- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05733130
Итальянский регистр хронического панкреатита (ITARECIPE)
Registro Italiano Pancreatite Cronica
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический панкреатит (ХП) — относительно редкое заболевание (45 случаев на 100 000 населения) в Италии с гетерогенной этиологией, клиническим анамнезом и лечением.
Больных необходимо лечить у разных специалистов, но почти всегда гастроэнтеролог занимает центральное место в диагностике и лечении.
Исследование станет первым проспективным Национальным реестром и позволит собрать данные об истории болезни и ее исходах.
Данные будут собираться с помощью электронной формы сбора данных (e-CRF), которую Спонсор (AISP) предоставит участвующим центрам.
Включать пациентов будут как новые диагнозы, так и последующие визиты пациентов с диагнозом, уже поставленным не более чем за 1 год до подписания информированного согласия на рассматриваемое исследование: только данные о диагнозе и контрольных визитах до подписания информированного согласия будет собираться ретроспективно (не более одного года).
Данные о пациентах, посещавших центры, включенные в исследование, будут собираться проспективно.
В дополнение к первым визитам также будут собираться данные о последующих посещениях, которые планируются в соответствии с клинической необходимостью каждого пациента, которые различаются в зависимости от стадии заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriele Capurso, PhD
- Номер телефона: 00390226436548
- Электронная почта: capurso.gabriele@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Gabriele Capurso, PhD
- Номер телефона: 00390226436548
- Электронная почта: capurso.gabriele@hsr.it
-
Контакт:
- Laura Apadula, MSN
- Номер телефона: 00390226433979
- Электронная почта: apadula.laura@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты с:
- новое подозрение (как клиническая, так и/или диагностическая оценка, указывающая на предполагаемый диагноз в соответствии со стандартными критериями)
- установленный диагноз «Хронический панкреатит» и готовы предоставить свои клинико-анамнестические сведения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 12 лет;
- Диагноз «определенный» или «вероятный» по критериям «M-ANNHEIM»;
- Первые доказательства диагноза в течение 12 месяцев после зачисления.
Критерий исключения:
- Возраст < 12 лет;
- История известного заболевания с достоверностью > 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Сбор данных о прогрессировании заболевания с точки зрения необходимости медикаментозного, эндоскопического или хирургического лечения, риска панкреатической экзоэндокринной недостаточности и риска развития панкреатических и экстрапанкреатических осложнений и летального исхода.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olesen SS, Nojgaard C, Poulsen JL, Haas SL, Vujasinovic M, Lohr M, Lindkvist B, Bexander L, Gulbinas A, Kalaitzakis E, Ebrahim M, Erchinger F, Engjom T, Roug S, Novovic S, Hauge T, Waage A, Laukkarinen J, Parhiala M, Pukitis A, Ozola-Zalite I, Drewes AM; Scandinavian Baltic Pancreatic Club. Chronic Pancreatitis Is Characterized by Distinct Complication Clusters That Associate With Etiological Risk Factors. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):656-664. doi: 10.14309/ajg.0000000000000147.
- Engjom T, Nordaas IK, Tjora E, Dimcevski G, Haldorsen IS, Olesen SS, Drewes AM, Zviniene K, Barauskas G, Riis Jespersen HS, Jensen N, Borch A, Nojgaard C, Novovic S, Kardasheva SS, Okhlobystin A, Hauge T, Waage A, Frokjaer JB. Aetiological risk factors are associated with distinct imaging findings in patients with chronic pancreatitis: A study of 959 cases from the Scandinavian Baltic Pancreatic Club (SBPC) imaging database. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):688-697. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.023. Epub 2021 Mar 3.
- Lohr JM, Dominguez-Munoz E, Rosendahl J, Besselink M, Mayerle J, Lerch MM, Haas S, Akisik F, Kartalis N, Iglesias-Garcia J, Keller J, Boermeester M, Werner J, Dumonceau JM, Fockens P, Drewes A, Ceyhan G, Lindkvist B, Drenth J, Ewald N, Hardt P, de Madaria E, Witt H, Schneider A, Manfredi R, Brondum FJ, Rudolf S, Bollen T, Bruno M; HaPanEU/UEG Working Group. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):153-199. doi: 10.1177/2050640616684695. Epub 2017 Jan 16.
- Vege SS, Chari ST. Chronic Pancreatitis. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):869-878. doi: 10.1056/NEJMcp1809396. No abstract available.
- de Rijk FE, Kempeneers MA, Bruno MJ, Besselink MG, van Goor H, Boermeester MA, van Geenen EJ, van Hooft JE, van Santvoort HC, Verdonk RC; Dutch Pancreatitis Study Group. Suboptimal care for chronic pancreatitis patients revealed by moderate to low adherence to the United European Gastroenterology evidence-based guidelines (HaPanEU): A Netherlands nationwide analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Aug;8(7):764-774. doi: 10.1177/2050640620937610. Epub 2020 Jun 26.
- Gardner TB, Adler DG, Forsmark CE, Sauer BG, Taylor JR, Whitcomb DC. ACG Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):322-339. doi: 10.14309/ajg.0000000000000535.
- Beyer G, Mahajan UM, Budde C, Bulla TJ, Kohlmann T, Kuhlmann L, Schutte K, Aghdassi AA, Weber E, Weiss FU, Drewes AM, Olesen SS, Lerch MM, Mayerle J. Development and Validation of a Chronic Pancreatitis Prognosis Score in 2 Independent Cohorts. Gastroenterology. 2017 Dec;153(6):1544-1554.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.08.073. Epub 2017 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITARECIPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .