Pancreatite Crônica do Registro Italiano (ITARECIPE)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
Registro Italiano Pancreatite Cronica
O ITARECIPE é um registro nacional multicêntrico destinado ao estudo do diagnóstico e evolução da Pancreatite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença relativamente rara (45/100.000 habitantes) na Itália, com etiologia, história clínica e tratamento heterogêneos.
Os pacientes precisam ser tratados por diferentes especialistas, mas quase sempre o gastroenterologista é central no diagnóstico e tratamento.
O estudo será o primeiro Registro Nacional, prospectivo e vai coletar dados sobre o histórico da doença e seus desfechos.
Os dados serão coletados por meio de um formulário eletrônico de coleta de dados (e-CRF) que o Patrocinador (AISP) disponibilizará aos Centros Participantes.
Os pacientes inscritos serão novos diagnósticos ou visitas de acompanhamento de pacientes com diagnóstico já feito até 1 ano antes da assinatura do consentimento informado para o estudo em questão: apenas dados sobre o diagnóstico e visitas de acompanhamento anteriores à assinatura do consentimento informado serão coletados retrospectivamente (não mais de um ano).
Os dados dos pacientes visitados nos Centros incluídos no estudo serão coletados prospectivamente.
Além das primeiras consultas, também serão coletados dados das consultas de acompanhamento que são agendadas de acordo com a necessidade clínica de cada paciente, que diferem de acordo com o estágio da doença
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriele Capurso, PhD
- Número de telefone: 00390226436548
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Gabriele Capurso, PhD
- Número de telefone: 00390226436548
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
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Contato:
- Laura Apadula, MSN
- Número de telefone: 00390226433979
- E-mail: apadula.laura@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com:
- uma nova suspeita (avaliação clínica e/ou diagnóstica, indicando uma suspeita diagnóstica de acordo com critérios padrão)
- diagnóstico estabelecido de Pancreatite Crônica e dispostos a fornecer suas informações clínicas e anamnésticas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 12 anos;
- Diagnóstico "definitivo" ou "provável" de acordo com os critérios "M-ANNHEIM";
- Primeira evidência de diagnóstico dentro de 12 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Idade < 12 anos;
- História de doença conhecida com certeza por > 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: 5 anos
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A coleta de dados sobre a progressão da doença em termos de necessidade de terapia médica, endoscópica ou cirúrgica, risco de insuficiência exoendócrina pancreática e risco de desenvolvimento de complicações pancreáticas e extrapancreáticas e morte.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olesen SS, Nojgaard C, Poulsen JL, Haas SL, Vujasinovic M, Lohr M, Lindkvist B, Bexander L, Gulbinas A, Kalaitzakis E, Ebrahim M, Erchinger F, Engjom T, Roug S, Novovic S, Hauge T, Waage A, Laukkarinen J, Parhiala M, Pukitis A, Ozola-Zalite I, Drewes AM; Scandinavian Baltic Pancreatic Club. Chronic Pancreatitis Is Characterized by Distinct Complication Clusters That Associate With Etiological Risk Factors. Am J Gastroenterol. 2019 Apr;114(4):656-664. doi: 10.14309/ajg.0000000000000147.
- Engjom T, Nordaas IK, Tjora E, Dimcevski G, Haldorsen IS, Olesen SS, Drewes AM, Zviniene K, Barauskas G, Riis Jespersen HS, Jensen N, Borch A, Nojgaard C, Novovic S, Kardasheva SS, Okhlobystin A, Hauge T, Waage A, Frokjaer JB. Aetiological risk factors are associated with distinct imaging findings in patients with chronic pancreatitis: A study of 959 cases from the Scandinavian Baltic Pancreatic Club (SBPC) imaging database. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):688-697. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.023. Epub 2021 Mar 3.
- Lohr JM, Dominguez-Munoz E, Rosendahl J, Besselink M, Mayerle J, Lerch MM, Haas S, Akisik F, Kartalis N, Iglesias-Garcia J, Keller J, Boermeester M, Werner J, Dumonceau JM, Fockens P, Drewes A, Ceyhan G, Lindkvist B, Drenth J, Ewald N, Hardt P, de Madaria E, Witt H, Schneider A, Manfredi R, Brondum FJ, Rudolf S, Bollen T, Bruno M; HaPanEU/UEG Working Group. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):153-199. doi: 10.1177/2050640616684695. Epub 2017 Jan 16.
- Vege SS, Chari ST. Chronic Pancreatitis. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):869-878. doi: 10.1056/NEJMcp1809396. No abstract available.
- de Rijk FE, Kempeneers MA, Bruno MJ, Besselink MG, van Goor H, Boermeester MA, van Geenen EJ, van Hooft JE, van Santvoort HC, Verdonk RC; Dutch Pancreatitis Study Group. Suboptimal care for chronic pancreatitis patients revealed by moderate to low adherence to the United European Gastroenterology evidence-based guidelines (HaPanEU): A Netherlands nationwide analysis. United European Gastroenterol J. 2020 Aug;8(7):764-774. doi: 10.1177/2050640620937610. Epub 2020 Jun 26.
- Gardner TB, Adler DG, Forsmark CE, Sauer BG, Taylor JR, Whitcomb DC. ACG Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):322-339. doi: 10.14309/ajg.0000000000000535.
- Beyer G, Mahajan UM, Budde C, Bulla TJ, Kohlmann T, Kuhlmann L, Schutte K, Aghdassi AA, Weber E, Weiss FU, Drewes AM, Olesen SS, Lerch MM, Mayerle J. Development and Validation of a Chronic Pancreatitis Prognosis Score in 2 Independent Cohorts. Gastroenterology. 2017 Dec;153(6):1544-1554.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.08.073. Epub 2017 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITARECIPE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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