3h PNE na úrovni BDNF a bolesti (PNE/BDNF)
Vliv terapeutické edukace na úrovně bolesti a mozkový neurotrofický faktor u pacientů s chronickou bolestí.
Podpora neuroplasticity ve spojení se strategiemi pro restrukturalizaci maladaptivních kognitivních funkcí, které z velké části způsobují aktivaci neuronových sítí přispívajících k přetrvávání bolesti, je proto základním neurofyziologickým principem pro vytvoření neurofyziologického základu pro bolest.
přetrvávání bolesti, je proto základním neurofyziologickým principem pro stanovení fyzioterapeutické terapie pro stanovení terapeutických strategií z fyzioterapie, které přispívají ke zlepšení kvality života pacientů s chronickou bolestí. Na základě teorie, že neurotrofické faktory, jako je BDNF, hrají zásadní roli při iniciaci a/nebo udržování hyperexcitability centrálních neuronů při bolesti, se domníváme, že hladiny tohoto neurotrofního faktoru, jako je BDNF, mohou mít důležitou roli při zachování bolesti. Že hladiny tohoto neurotrofního faktoru mohou být modifikovány aplikací terapeutického vzdělávacího protokolu, preferujícího protokol terapeutického vzdělávání, upřednostňujícího snížení intenzity bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28008
- Nábor
- Silvia Di Bonaventura
-
Kontakt:
- Silvia Di Bonaventura
- Telefonní číslo: 655412476
- E-mail: silvia.dibonaventura@urjc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 65 let s muskuloskeletálními bolestmi po dobu minimálně 3 měsíců
- pacientů rekrutovaných informačními brožury z univerzitní kliniky Univerzity Reye Juana Carlose a CSEU La Salle
- schopnost provádět všechny klinické testy a porozumět procesu studie, stejně jako získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-systémová, neurologická, onkologická nebo zánětlivá onemocnění; psychiatrické patologie, těhotenství, diabetes II.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová výuka bolesti
V této skupině bude výuka probíhat formou prezenční skupiny.
|
Výuková skupina tváří v tvář bude probíhat s fyzioterapeutem zaměřeným na různá témata v neurovědách bolesti.
V aktivní kontrolní skupině budou informace poskytovány pouze v písemné formě, aby si je mohl přečíst jednotlivý pacient.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bolest materiální výchova
V této skupině bude stejná edukace zajištěna písemnou formou formou letáku.
|
Výuková skupina tváří v tvář bude probíhat s fyzioterapeutem zaměřeným na různá témata v neurovědách bolesti.
V aktivní kontrolní skupině budou informace poskytovány pouze v písemné formě, aby si je mohl přečíst jednotlivý pacient.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: tři hodiny
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály, ve které je pacient dotazován na úroveň jeho bolesti v daném okamžiku, přičemž jedna strana je „žádná bolest“ a druhý extrém je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
tři hodiny
|
|
Úroveň BDNF
Časové okno: tři hodiny
|
Hladina BDNF měřená v krevním séru soupravou ELISA na začátku a na konci intervence.
|
tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 3 hodiny
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí španělské ověřené verze HADS.
HADS je samostatně spravované opatření s celkem 14 položkami, které po klientovi žádají, aby se zamyslel nad svou náladou v uplynulém týdnu.
Sedm položek hodnotí depresi, z nichž 5 je markerem anhedonie (neschopnost prožívat potěšení) a 2 se týkají vzhledu a pocitů zpomalení.
Sedm položek hodnotí úzkost, z nichž 2 hodnotí autonomní úzkost (panika a motýli v žaludku) a zbývajících 5 hodnotí napětí a neklid (Dunbar, Ford, Hunt, & Der, 2000).
|
3 hodiny
|
|
Úroveň závažnosti bolesti (GCPS-R)
Časové okno: 3 hodiny
|
Závažnost bolesti bude měřena Stupnice hodnocení chronické bolesti Popis: Míra intenzity bolesti a interference s běžnými denními aktivitami. Formát: 7 položek Bodování: Skóre pro 6 položek se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen může být). Jedna zbývající položka vyžaduje vyplnění počtu dní, po které bolest zdržovala respondenty od jejich typických aktivit. Skóre klasifikuje respondenty do jedné ze 4 úrovní intenzity bolesti a interference aktivity: Nízká invalidita a nízká intenzita bolesti Nízká invalidita a vysoká p |
3 hodiny
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 3 hodiny
|
EQ-5D je obecný HRQoL. HRQoL, kterou lze použít jak u relativně zdravých jedinců (obecná populace), tak u skupin pacientů s různými patologiemi. EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, bolesti, obvyklých aktivit a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém; viz příloha).7 8 Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav. |
3 hodiny
|
|
Stupnice bolestivých katastrof (PCS)
Časové okno: 3 hodiny
|
Katastrofismus bolesti bude měřen pomocí španělské verze škály bolestivých katastrof. Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový dotazník, který je považován za nejfrekventovanější a nejrozsáhleji studovaný nástroj pro hodnocení bolesti, která katastrofuje pro chronickou bolest. Ve studiích zkoumajících různé muskuloskeletální poruchy a různé jazykové verze byly hlášeny dobré úrovně obsahové a konstruktové validity, vnitřní konzistence a spolehlivosti testu-retestu PCS. Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek. Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52. Subškály PCS se vypočítají sečtením odpovědí na následující položky: Přežvykování: Součet položek 8, 9, 10, 11 Zvětšení: Součet položek 6, 7, 13 Bezmoc: Součet položek 1, 2, 3, 4, 5 , 12 |
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Di Bonaventura, Universidad Rey Juan Carlos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3HPNEBDNF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .