Bilaterální endoskopická hrudní sympatektomie T3 versus radiofrekvenční ablace T3 pro primární hyperhidrózu palmy
Bilaterální endoskopická hrudní sympatektomie T3 versus radiofrekvenční ablace T3 pro léčbu primární hyperhidrózy palmy
Primární hyperhidróza je charakterizována mnohem větším pocením, než je potřeba termoregulace, která se zhoršuje zvýšenou teplotou a emočními faktory, je vidět na dlaních, ploskách nohou/obličeji a tak dále.
Hyperhidróza obvykle začíná od dětství a pokračuje po celý život, zhoršuje se emočním stresem nebo vysokou teplotou prostředí.
Bylo vyzkoušeno mnoho linií léčby, jako je anticholinergika, fyzioterapie. Endoskopová hrudní sympatektomie a radiofrekvence s injekcí fenolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přerušení intratorakální sympatické nervové dráhy chirurgicky k léčbě hyperhidrózy pomocí videotorakoskopie, která vedla k explozi minimálně invazivní techniky pro tuto problematiku. Je to bezpečný postup a úspěšnost asi 95%, takže výsledek této nemoci je odměňující.
Další technikou, kterou bude tato studie studovat, je radiofrekvenční ablace, která může být dobrou volbou pro léčbu primární hyperhidrózy. Když není povolen endoskop.
Včasný výsledek je naším primárním cílem pro porovnání dvou různých technik.
Léčba radiofrekvencí může být přínosem zejména pro mladé pacienty, protože mnoho z nich odmítá endoskopickou sympatektomii s jejím zvláštním anestetickým zvážením jako jedna plicní ventilace a někdy pacient zůstává několik dní s interkostální trubicí, takže je to považováno za obtížný a mnohem jednodušší je radiofrekvence, ale samotná výsledky nejsou uspokojivé, takže v této klinické studii bude endoskopická sympatektomie srovnávána s radiofrekvenční ablací s ohledem na časný výsledek pro dva postupy v této klinické studii bylo zvoleno přerušení sympatického řetězce na úrovni T3, protože na této úrovni se přerušení týká pouze sympatiku řetězce bez poškození ganglií nebo kompenzačního pocení, které bylo pozorováno při přerušení hladiny T4.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramy m, MD
- Telefonní číslo: 01281431097
- E-mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární palmární hyperhidrózou.
- Pacienti s klasifikací americké společnosti 1 a 2.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Předchozí sympatektomie buď endoskopická nebo radiofrekvenčně.
- Předchozí operace sternotomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická hrudní T3 sympatektomie
|
Přerušení intratorakální sympatické nervové dráhy chirurgicky k léčbě hyperhidrózy pomocí video-thorakoskopie
|
|
Aktivní komparátor: ThoracicT3 radiofrekvenční ablace
|
radiofrekvenční ablace třetí hrudní páteře může být dobrou volbou pro léčbu primární hyperhidrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: týden po operaci
|
měřeno skóre závažnosti hyperhidrózy.
Skóre 1 nebo 2 bylo klasifikováno jako mírná nebo středně závažná hyperhidróza a skóre 3 nebo 4 bylo klasifikováno jako závažná hyperhidróza.
|
týden po operaci
|
|
míra úspěchu
Časové okno: měsíc po operaci
|
měřeno skóre závažnosti hyperhidrózy.
Skóre 1 nebo 2 bylo klasifikováno jako mírná nebo středně závažná hyperhidróza a skóre 3 nebo 4 bylo klasifikováno jako závažná hyperhidróza.
|
měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompenzační pocení
Časové okno: týden po operaci
|
detekováno pocením hrudníku, břicha, zad, hlavy a krku
|
týden po operaci
|
|
kompenzační pocení
Časové okno: měsíc po operaci
|
detekováno pocením hrudníku, břicha, zad, hlavy a krku
|
měsíc po operaci
|
|
u mnoha pacientů se vyvine pneumotorax
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
detekovaný rentgenem hrudníku
|
bezprostředně po operaci
|
|
opakování pocení
Časové okno: týden po operaci
|
měřeno skóre závažnosti hyperhidrózy.
Skóre 1 nebo 2 bylo klasifikováno jako mírná nebo středně závažná hyperhidróza a skóre 3 nebo 4 bylo klasifikováno jako závažná hyperhidróza.
|
týden po operaci
|
|
opakování pocení
Časové okno: měsíc po operaci
|
měřeno skóre závažnosti hyperhidrózy.
Skóre 1 nebo 2 bylo klasifikováno jako mírná nebo středně závažná hyperhidróza a skóre 3 nebo 4 bylo klasifikováno jako závažná hyperhidróza.
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R 36 /2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .