- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05737914
Двусторонняя эндоскопическая торакальная симпатэктомия T3 в сравнении с радиочастотной аблацией T3 при первичном ладонном гипергидрозе
Двусторонняя эндоскопическая торакальная симпатэктомия T3 в сравнении с радиочастотной аблацией T3 для лечения первичного ладонного гипергидроза
Заболевание первичный гипергидроз характеризуется значительно большей потливостью, превышающей потребности терморегуляции, которая усугубляется повышением температуры и эмоциональными факторами, проявляется на ладонях, подошвах/лице и т.д.
Гипергидроз обычно начинается с детства и продолжается на протяжении всей жизни, усугубляясь эмоциональным стрессом или высокой температурой окружающей среды.
Были опробованы многие направления лечения, такие как антихолинергические препараты, физиотерапия. Эндоскопическая торакальная симпатэктомия и радиочастота с инъекцией фенола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическое прерывание внутригрудного симпатического нервного пути для лечения гипергидроза с помощью видео-торакоскопии привело к взрыву малоинвазивной техники для решения этой проблемы. Это безопасная процедура и показатель успеха составляет около 95%, поэтому результаты при этом заболевании являются полезными.
В этом текущем исследовании будет изучен другой метод — радиочастотная абляция, который может быть хорошим вариантом для лечения первичного гипергидроза. Когда использование эндоскопа запрещено.
Ранний результат является нашей основной целью для сравнения двух различных методов.
Лечение радиочастотой может принести пользу пациентам, особенно молодым, потому что многие из них отказываются от эндоскопической симпатэктомии с ее особым учетом анестезии, поскольку однократная вентиляция легких, а иногда пациенту оставляют межреберную трубку на несколько дней, поэтому это считается сложной процедурой, и гораздо более легкой является радиочастотная, но только одна. результаты неудовлетворительны, поэтому в этом клиническом испытании эндоскопическая симпатэктомия будет сравниваться с радиочастотной аблацией в отношении раннего исхода для двух процедур в этом клиническом испытании прерывание симпатической цепи было выбрано на уровне Т3, потому что на этом уровне прерывание затрагивает только симпатический отдел. цепи без какого-либо повреждения ганглиев или компенсаторного потоотделения, которое наблюдалось при прерывании уровня Т4.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramy m, MD
- Номер телефона: 01281431097
- Электронная почта: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 20
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным ладонным гипергидрозом.
- Пациенты с классификацией 1 и 2 американского общества.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Предыдущая симпатэктомия эндоскопическая или радиочастотная.
- Предыдущая операция стернотомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая торакальная симпатэктомия Т3
|
Хирургическое прерывание внутригрудного симпатического нервного пути для лечения гипергидроза с помощью видео - торакоскопии
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция ThoracicT3
|
радиочастотная абляция третьего грудного отдела позвоночника может быть хорошим вариантом лечения первичного гипергидроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: через неделю после операции
|
оценивается по шкале тяжести заболевания гипергидрозом.
1 или 2 балла классифицировали как легкий или умеренный гипергидроз, а 3 или 4 балла - как тяжелый гипергидроз.
|
через неделю после операции
|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: через месяц после операции
|
оценивается по шкале тяжести заболевания гипергидрозом.
1 или 2 балла классифицировали как легкий или умеренный гипергидроз, а 3 или 4 балла - как тяжелый гипергидроз.
|
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
компенсаторное потоотделение
Временное ограничение: через неделю после операции
|
выявляется по потливости груди, живота, спины, головы и шеи
|
через неделю после операции
|
|
компенсаторное потоотделение
Временное ограничение: через месяц после операции
|
выявляется по потливости груди, живота, спины, головы и шеи
|
через месяц после операции
|
|
количество больных с пневмотораксом
Временное ограничение: сразу после операции
|
выявляется при рентгенографии грудной клетки
|
сразу после операции
|
|
рецидив потливости
Временное ограничение: через неделю после операции
|
оценивается по шкале тяжести заболевания гипергидрозом.
1 или 2 балла классифицировали как легкий или умеренный гипергидроз, а 3 или 4 балла - как тяжелый гипергидроз.
|
через неделю после операции
|
|
рецидив потливости
Временное ограничение: через месяц после операции
|
оценивается по шкале тяжести заболевания гипергидрозом.
1 или 2 балла классифицировали как легкий или умеренный гипергидроз, а 3 или 4 балла - как тяжелый гипергидроз.
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R 36 /2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .