Kahdenvälinen endoskooppinen rintakehän T3-sympatektomia vs. T3-radiotaajuusablaatio primaarisen kämmenen liikahikoilun vuoksi
Kahdenvälinen endoskooppinen rintakehän T3-sympatektomia vs. T3-radiotaajuusablaatio primaarisen kämmenen liikahikoilun hoitoon
Primaariselle liikahikoilusairaudelle on ominaista lämpösäätelytarpeiden ylittävä hikoilu, jota pahentaa kohonnut lämpötila ja tunnetekijät, joita voi nähdä kämmenissä, jalkapohjissa/kasvoissa ja niin edelleen.
Liikahikoilu alkaa yleensä lapsuudesta lähtien ja jatkuu koko elämän ajan henkisen stressin tai korkean ympäristön lämpötilan pahentamana.
Kokeiltiin monia hoitomuotoja, kuten antikolinerginen lääke, fysioterapia. Endoskooppinen rintakehän sympatektomia ja radiotaajuus fenoliinjektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnansisäisen sympaattisen hermopolun katkaisu kirurgisesti liikahikoilun hoitoon käyttämällä video-thorakoskopiaa, joka on johtanut tämän ongelman minimaalisesti invasiivisen tekniikan räjähdysmäiseen leviämiseen. Se on turvallinen toimenpide ja onnistumisprosentti noin 95 %, joten sen tulos tähän sairauteen on palkitsevaa.
Toinen tässä tutkimuksessa tutkittava tekniikka on radiotaajuusablaatio, joka voi olla hyvä vaihtoehto primaarisen liikahikoilun hoitoon. Kun endoskooppi ei ole sallittu.
Varhainen tulos on ensisijainen tavoitteemme vertailla kahta eri tekniikkaa.
Radiotaajuushoidosta voi olla hyötyä erityisesti nuorille potilaille, koska monet heistä kieltäytyvät endoskooppisesta sympatektomiasta erityisellä anestesiahuollolla, koska yksi keuhkoventilaatio ja joskus potilas jätetään kylkiluiden väliseen letkuun muutamaksi päiväksi, joten sitä pidetään vaikeana toimenpiteenä ja paljon helpompaa on radiotaajuus, mutta yksinään tulokset eivät ole tyydyttäviä, joten tässä kliinisessä tutkimuksessa endoskooppista sympathektomiaa verrataan radiotaajuusablaatioon varhaisen tuloksen suhteen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa sympaattisen ketjun katkaisu valittiin T3-tasolle, koska tällä tasolla keskeytys koskee vain sympaattisia. ketju ilman gangliovaurioita tai kompensoivaa hikoilua, joka havaittiin, kun T4-tason keskeytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramy m, MD
- Puhelinnumero: 01281431097
- Sähköposti: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 20
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen palmuhyperhydroosi.
- Potilaat, joilla on amerikkalainen yhteiskuntaluokitukset 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Aiempi sympatektomia joko endoskooppisesti tai radiotaajuudella.
- Edellinen sterotomialeikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen rintakehän T3-sympatektomia
|
Rinnansisäisen sympaattisen hermopolun katkaisu kirurgisesti liikahikoilun hoitoon video-thorakoskopian avulla
|
|
Active Comparator: ThoracicT3 radiotaajuusablaatio
|
radiotaajuinen ablaatio kolmannessa rintarangassa, se voi olla hyvä vaihtoehto primaarisen liikahikoilun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
mitataan liikahikoilun vaikeusasteella.
Pistemäärä 1 tai 2 luokiteltiin lieväksi tai kohtalaiseksi liikahikoiluksi ja pisteet 3 tai 4 vakavaksi liikahikoiluksi.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mitataan liikahikoilun vaikeusasteella.
Pistemäärä 1 tai 2 luokiteltiin lieväksi tai kohtalaiseksi liikahikoiluksi ja pisteet 3 tai 4 vakavaksi liikahikoiluksi.
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kompensoivaa hikoilua
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
havaitaan rintakehän, vatsan, selän, pään ja kaulan hikoilusta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
kompensoivaa hikoilua
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
havaitaan rintakehän, vatsan, selän, pään ja kaulan hikoilusta
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
monille potilaille kehittyy ilmarinta
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
havaittu rintakehän röntgenkuvauksessa
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
hikoilun uusiutuminen
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
mitataan liikahikoilun vaikeusasteella.
Pistemäärä 1 tai 2 luokiteltiin lieväksi tai kohtalaiseksi liikahikoiluksi ja pisteet 3 tai 4 vakavaksi liikahikoiluksi.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
hikoilun uusiutuminen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mitataan liikahikoilun vaikeusasteella.
Pistemäärä 1 tai 2 luokiteltiin lieväksi tai kohtalaiseksi liikahikoiluksi ja pisteet 3 tai 4 vakavaksi liikahikoiluksi.
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 36 /2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .