- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05737914
Bilateral endoskopisk thorax T3-sympatektomi versus T3 radiofrekvensablasjon for primær palmar hyperhidrose
Bilateral endoskopisk thorax T3-sympatektomi versus T3 radiofrekvensablasjon for behandling av primær palmar hyperhidrose
Primær hyperhidrosesykdom er preget av mye mer svetting utover behovene for termoregulering, som forverres av økt temperatur og følelsesmessige faktorer det kan sees i håndflatene, fotsålene/ansiktet og så videre.
Hyperhidrose starter vanligvis siden barndommen og kontinuerlig gjennom hele livet forverret av følelsesmessig stress eller høy miljøtemperatur.
Mange behandlingslinjer ble prøvd som antikolinergika, fysioterapi. Endoskop thorax sympatektomi og radiofrekvens med fenolinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avbrudd av intrathoracic sympatisk nevrale vei kirurgisk for å behandle hyperhidrose ved å bruke video - thorakoskopi som har ført til eksplosjon av minimalt invasiv teknikk for dette problemet. Det er sikker prosedyre og suksessrate i ca 95%, så det er resultat i denne sykdommen er givende.
En annen teknikk som vil bli studert i denne nåværende studien er radiofrekvensablasjon, det kan være et godt alternativ for behandling av primær hyperhidrose. Når endoskop ikke er tillatt.
Et tidlig resultat er vårt primære mål for å sammenligne de to forskjellige teknikkene.
Behandling med radiofrekvens kan være til fordel for pasienter spesielt unge fordi mange av dem nekter endoskopisk sympatektomi med dens spesielle anestetiske hensyn som én lungeventilasjon og noen ganger pasienten som sitter igjen med interkostal tube i noen dager, så det anses som vanskelig prosedyre og mye enklere er radiofrekvens, men alene resultatene er ikke tilfredsstillende, så i denne kliniske studien vil endoskopisk sympatektomi bli sammenlignet med radiofrekvensablasjon med hensyn til det tidlige resultatet for de to prosedyrene i denne kliniske utprøvingen ble avbrudd av sympatisk kjede valgt på nivået av T3 fordi avbrudd på dette nivået bare involverer den sympatiske kjeden. kjede uten ganglion skade eller kompenserende svette som ble sett når avbruddet av nivået av T4.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramy m, MD
- Telefonnummer: 01281431097
- E-post: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær palmar hyperhydrose.
- Pasienter med amerikansk samfunnsklassifisering 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Tidligere sympatektomi enten endoskopisk eller ved radiofrekvens.
- Tidligere sternotomioperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk thorax T3 sympatektomi
|
Avbrudd av intrathorax sympatisk nevrale vei kirurgisk for å behandle hyperhidrose ved å bruke video - thorakoskopi
|
|
Aktiv komparator: ThoracicT3 radiofrekvensablasjon
|
radiofrekvensablasjon ved tredje brystryggrad kan det være et godt alternativ for behandling av primær hyperhidrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
målt ved alvorlighetsgradsscore for hyperhidrose.
En score på 1 eller 2 ble klassifisert som mild eller moderat hyperhidrose og en score på 3 eller 4 ble klassifisert som alvorlig hyperhidrose.
|
en uke etter operasjonen
|
|
suksess rate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
målt ved alvorlighetsgradsscore for hyperhidrose.
En score på 1 eller 2 ble klassifisert som mild eller moderat hyperhidrose og en score på 3 eller 4 ble klassifisert som alvorlig hyperhidrose.
|
en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompenserende svette
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
oppdages ved svette i bryst, mage, rygg, hode og nakke
|
en uke etter operasjonen
|
|
kompenserende svette
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
oppdages ved svette i bryst, mage, rygg, hode og nakke
|
en måned etter operasjonen
|
|
antall pasienter utvikler pneumothorax
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
oppdaget ved røntgen av thorax
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
tilbakefall av svette
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
målt ved alvorlighetsgradsscore for hyperhidrose.
En score på 1 eller 2 ble klassifisert som mild eller moderat hyperhidrose og en score på 3 eller 4 ble klassifisert som alvorlig hyperhidrose.
|
en uke etter operasjonen
|
|
tilbakefall av svette
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
målt ved alvorlighetsgradsscore for hyperhidrose.
En score på 1 eller 2 ble klassifisert som mild eller moderat hyperhidrose og en score på 3 eller 4 ble klassifisert som alvorlig hyperhidrose.
|
en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R 36 /2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .