- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05737914
Bilaterale endoskopische thorakale T3-Sympathektomie versus T3-Hochfrequenzablation bei primärer palmarer Hyperhidrose
Bilaterale endoskopische thorakale T3-Sympathektomie versus T3-Hochfrequenzablation zur Behandlung der primären palmaren Hyperhidrose
Die primäre Hyperhidrose-Krankheit ist gekennzeichnet durch viel mehr Schwitzen als für die Thermoregulation erforderlich ist, was durch erhöhte Temperatur und emotionale Faktoren verschlimmert wird, was an den Handflächen, Fußsohlen/im Gesicht usw. zu sehen ist.
Hyperhidrose beginnt normalerweise seit der Kindheit und setzt sich das ganze Leben lang fort, verschlimmert durch emotionalen Stress oder durch hohe Umgebungstemperatur.
Viele Behandlungslinien wurden ausprobiert, wie z. B. Anticholinergika, Physiotherapie. Endoskop thorakale Sympathektomie und Radiofrequenz mit Phenolinjektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Unterbrechung der intrathorakalen sympathischen Nervenbahn zur Behandlung von Hyperhidrose durch Verwendung von Video-Thorakoskopie, was zu einer Explosion minimal-invasiver Techniken für dieses Problem geführt hat. Es ist ein sicheres Verfahren und eine Erfolgsrate von etwa 95%, so dass das Ergebnis bei dieser Krankheit lohnend ist.
Eine andere Technik, die in dieser aktuellen Studie untersucht wird, ist die Radiofrequenzablation, die eine gute Option für die Behandlung der primären Hyperhidrose sein kann. Wenn Endoskop nicht erlaubt ist.
Ein frühes Ergebnis ist unser primäres Ziel für den Vergleich der beiden unterschiedlichen Techniken.
Die Behandlung mit Hochfrequenz kann besonders jungen Patienten zugute kommen, da viele von ihnen die endoskopische Sympathektomie mit ihrer besonderen anästhetischen Überlegung als Ein-Lungen-Beatmung ablehnen und manchmal Patienten für einige Tage mit einer Interkostalsonde belassen werden, so dass es als schwieriges Verfahren gilt und viel einfacher ist, aber allein die Hochfrequenz Die Ergebnisse sind nicht zufriedenstellend, daher wird in dieser klinischen Studie die endoskopische Sympathektomie mit der Hochfrequenzablation verglichen, um das frühe Ergebnis für die beiden Verfahren in dieser klinischen Studie zu unterbrechen Sympathikuskette wurde auf der Ebene von T3 gewählt, da auf dieser Ebene die Unterbrechung nur den Sympathikus betrifft Kette ohne Ganglienschäden oder kompensatorisches Schwitzen, was bei Unterbrechung des T4-Spiegels beobachtet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramy m, MD
- Telefonnummer: 01281431097
- E-Mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 20
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer palmarer Hyperhidrose.
- Patienten mit Klassifikation 1 und 2 der amerikanischen Gesellschaft.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Frühere Sympathektomie entweder endoskopisch oder durch Radiofrequenz.
- Vorherige Sternotomieoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endoskopische thorakale T3-Sympathektomie
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Operative Unterbrechung der intrathorakalen sympathischen Nervenbahn zur Behandlung von Hyperhidrose mittels Videothorakoskopie
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Aktiver Komparator: ThoracicT3-Radiofrequenzablation
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Radiofrequenzablation an der dritten Brustwirbelsäule kann eine gute Option zur Behandlung der primären Hyperhidrose sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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gemessen durch den Schweregrad der Hyperhidrose-Krankheit.
Ein Score von 1 oder 2 wurde als leichte oder mittelschwere Hyperhidrose und ein Score von 3 oder 4 als schwere Hyperhidrose eingestuft.
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eine Woche nach der Operation
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Erfolgsrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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gemessen durch den Schweregrad der Hyperhidrose-Krankheit.
Ein Score von 1 oder 2 wurde als leichte oder mittelschwere Hyperhidrose und ein Score von 3 oder 4 als schwere Hyperhidrose eingestuft.
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einen Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kompensatorisches Schwitzen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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erkennbar durch Schwitzen an Brust, Bauch, Rücken, Kopf und Nacken
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eine Woche nach der Operation
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kompensatorisches Schwitzen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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erkennbar durch Schwitzen an Brust, Bauch, Rücken, Kopf und Nacken
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einen Monat nach der Operation
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viele Patienten entwickeln einen Pneumothorax
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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durch Thoraxröntgen festgestellt
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unmittelbar nach der Operation
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erneutes Schwitzen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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gemessen durch den Schweregrad der Hyperhidrose-Krankheit.
Ein Score von 1 oder 2 wurde als leichte oder mittelschwere Hyperhidrose und ein Score von 3 oder 4 als schwere Hyperhidrose eingestuft.
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eine Woche nach der Operation
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erneutes Schwitzen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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gemessen durch den Schweregrad der Hyperhidrose-Krankheit.
Ein Score von 1 oder 2 wurde als leichte oder mittelschwere Hyperhidrose und ein Score von 3 oder 4 als schwere Hyperhidrose eingestuft.
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einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R 36 /2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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