Bilaterale endoscopische thoracale T3 sympathectomie versus T3 radiofrequente ablatie voor primaire palmaire hyperhidrose
Bilaterale endoscopische thoracale T3 sympathectomie versus T3 radiofrequente ablatie voor de behandeling van primaire palmaire hyperhidrose
Primaire hyperhidroseziekte wordt gekenmerkt door veel meer zweten dan de behoefte aan thermoregulatie, wat verergert door verhoogde temperatuur en emotionele factoren, het kan worden gezien in de handpalmen, voetzolen/gezicht enzovoort.
Hyperhidrose begint meestal vanaf de kindertijd en gaat door gedurende het hele leven, verergerd door emotionele stress of door een hoge omgevingstemperatuur.
Veel behandelingslijnen werden geprobeerd, zoals anticholinergica, fysiotherapie. Endoscoop thoracale sympathectomie en radiofrequentie met fenol-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische onderbreking van de intrathoracale sympathische zenuwbaan om hyperhidrose te behandelen door middel van video-thoracoscopie, wat heeft geleid tot een explosie van minimaal invasieve technieken voor dit probleem. Het is een veilige procedure en een slagingspercentage van ongeveer 95%, dus het resultaat bij deze ziekte is lonend.
Een andere techniek die in dit huidige onderzoek zal worden bestudeerd, is radiofrequente ablatie. Het kan een goede optie zijn voor de behandeling van primaire hyperhidrose. Wanneer endoscoop niet is toegestaan.
Een vroeg resultaat is ons primaire doel voor het vergelijken van de twee verschillende technieken.
Behandeling met radiofrequentie kan vooral jonge patiënten ten goede komen, omdat veel van hen endoscopische sympathectomie weigeren met zijn speciale anesthetische overweging als één longventilatie en soms blijft de patiënt enkele dagen achter met een intercostale buis, dus het wordt als een moeilijke procedure beschouwd en veel gemakkelijker is radiofrequentie, maar alleen de resultaten zijn niet bevredigend, dus in deze klinische studie zal endoscopische sympathectomie worden vergeleken met radiofrequente ablatie met betrekking tot de vroege uitkomst voor de twee procedures in deze klinische studie werd gekozen voor onderbreking van de sympathische keten op het niveau van T3 omdat op dit niveau alleen de sympathische keten wordt onderbroken keten zonder enige ganglionschade of compenserend zweten die werd gezien bij de onderbreking van het niveau van T4.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramy m, MD
- Telefoonnummer: 01281431097
- E-mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 20
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire palmaire hyperhidrose.
- Patiënten met classificatie 1 en 2 van de Amerikaanse samenleving.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Eerdere sympathectomie ofwel endoscopisch of met radiofrequentie.
- Vorige sternotomie operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische thoracale T3-sympathectomie
|
Onderbreking van intrathoracale sympathische zenuwbaan chirurgisch om hyperhidrose te behandelen met behulp van video - thoracoscopie
|
|
Actieve vergelijker: ThoracicT3 radiofrequente ablatie
|
radiofrequente ablatie van de derde thoracale wervelkolom kan een goede optie zijn voor de behandeling van primaire hyperhidrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
gemeten door de ernstscore van de hyperhidroseziekte.
Een score van 1 of 2 werd geclassificeerd als milde of matige hyperhidrose en een score van 3 of 4 werd geclassificeerd als ernstige hyperhidrose.
|
een week na de operatie
|
|
slaagkans
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
gemeten door de ernstscore van de hyperhidroseziekte.
Een score van 1 of 2 werd geclassificeerd als milde of matige hyperhidrose en een score van 3 of 4 werd geclassificeerd als ernstige hyperhidrose.
|
een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
compenserend zweten
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
gedetecteerd door zweten van borst, buik, rug, hoofd en nek
|
een week na de operatie
|
|
compenserend zweten
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
gedetecteerd door zweten van borst, buik, rug, hoofd en nek
|
een maand na de operatie
|
|
aantal patiënten ontwikkelt een pneumothorax
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
gedetecteerd door thoraxfoto
|
direct na de operatie
|
|
herhaling van zweten
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
gemeten door de ernstscore van de hyperhidroseziekte.
Een score van 1 of 2 werd geclassificeerd als milde of matige hyperhidrose en een score van 3 of 4 werd geclassificeerd als ernstige hyperhidrose.
|
een week na de operatie
|
|
herhaling van zweten
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
gemeten door de ernstscore van de hyperhidroseziekte.
Een score van 1 of 2 werd geclassificeerd als milde of matige hyperhidrose en een score van 3 of 4 werd geclassificeerd als ernstige hyperhidrose.
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R 36 /2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .