Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická behaviorální terapie úzkosti a deprese u autistických dospívajících

18. července 2025 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Tato studie testuje účinnost transdiagnostické kognitivně behaviorální terapie pro autistickou mládež s úzkostí a/nebo depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že asi 1 z 54 dospívajících patří do autistického spektra, přičemž více než polovina trpí úzkostnými nebo depresivními poruchami. Tyto poruchy přispívají k sebevraždě, rodinnému stresu, sociálním poruchám a potížím s přechodem do dospělosti u autistické mládeže. Vzhledem k četnosti úzkostných a depresivních poruch mezi autistickými adolescenty a zvýšenému riziku postižení je nejvyšší prioritou vyvinout účinnou léčbu úzkosti a deprese přizpůsobenou této populaci.

Transdiagnostická kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro jiné populace, včetně typicky se vyvíjejících adolescentů, může přinést širší výhody než CBT specifická pro poruchu a usnadnit širší šíření a implementaci. Mezi autistickými adolescenty však bylo provedeno jen málo výzkumu transdiagnostické léčby. Tato studie tedy navrhuje vyřešit tuto mezeru testováním transdiagnostické CBT pro autistické adolescenty s úzkostí a depresí.

Studie zahrnuje dvě fáze: 1) pilotní zásah; a 2) randomizovaná kontrolovaná studie.

Pilotní intervence bude zahrnovat 12 dyád dospívajících pečovatelů, aby se dále zdokonalil model léčby a jeho hodnotící opatření. Randomizovaná studie bude zahrnovat 100 dyád dospívajících pečovatelů, aby se dále vyhodnotila klinická účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Psychiatry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je se souhlasem/souhlasem ve věku 12-17 let.
  • Dítě splňuje kritéria pro poruchu autistického spektra pomocí přístupů hodnocení založených na důkazech (např. Autism Diagnostic Observation Schedule – druhé vydání; Childhood Autism Rating Scale – druhé vydání).
  • Dítě splňuje kritéria pro klinicky významné symptomy úzkosti a/nebo deprese na základě zvýšeného skóre na Pediatric Anxiety Rating Scale upravené pro poruchu autistického spektra (>11) a/nebo Children's Depression Rating Scale-Revised (>39).
  • Úzkostná/depresivní porucha je primárním přítomným problémem, jak bylo stanoveno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten se zúčastnit.
  • Rodič/opatrovník je starší 18 let.
  • Jak rodič, tak dítě umí číst a/nebo rozumět angličtině.
  • Rodiče i děti bydlí v Texasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má diagnózu psychotické poruchy a/nebo poruchy chování.
  • Dítě má vážné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující okamžitý zásah a/nebo vyšší úroveň péče.
  • Dítě má omezené verbální komunikační schopnosti.
  • Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii úzkosti/deprese.
  • Dítě začalo s psychotropní medikací do 12 týdnů od vyšetření (nebo 4 týdnů u stimulantů/benzodiazepinů) nebo během terapie a/nebo změnilo dávkování psychotropní medikace během 6 týdnů od hodnocení (nebo 2 týdnů u stimulantů/benzodiazepinů) nebo během léčby .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Adolescent-pečovatelské dyády se budou podílet na koordinovaných doporučeních komunitě. Mohou podstoupit psychoterapii a/nebo zahájit nebo změnit současnou psychiatrickou léčbu (pokud je to vhodné).
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: Transdiagnostická kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Transdiagnostická kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Adolescent-pečovatelské dyády se budou účastnit CBT zaměřené na expoziční terapii a behaviorální aktivaci. Bude také zahrnovat flexibilní začlenění zvládání zaměřeného na emoce a adaptace na autismus.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – zpráva pro rodiče
Časové okno: 7 dní
Závažnost úzkosti a deprese u dětí hodnocená rodiči. Jedná se o 47dílnou stupnici. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 ("nikdy") do 3 ("vždy") (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 141.
7 dní
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: 7 dní
Zlepšení internalizačních příznaků dětí hodnocené klinikem od počátečního hodnocení. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi horší; 6 = velmi lepší).
7 dní
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění
Časové okno: 7 dní
Celková závažnost internalizačního symptomu dítěte hodnoceného lékařem. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné onemocnění; 6 = extrémně závažné příznaky).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – self-report
Časové okno: 7 dní
Dítě hodnotilo závažnost úzkosti a deprese. Jedná se o 47dílnou stupnici. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 ("nikdy") do 3 ("vždy") (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 141.
7 dní
Pediatric Anxiety Rating Scale upravená pro autismus
Časové okno: 7 dní
Závažnost dětské úzkosti hodnocená lékařem. Hodnotící škála nejprve obsahuje kontrolní seznam běžných symptomů úzkosti, které jsou hodnoceny jako přítomné/nepřítomné, a po ní následuje stupnice závažnosti s pěti položkami Likertovy škály. Každá položka závažnosti je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 30.
7 dní
Stupnice hodnocení dětské deprese, revidovaná
Časové okno: 7 dní
Závažnost dětské deprese hodnocená lékařem. Jedná se o 17-položkovou stupnici s položkami v rozmezí od 1 do 5 nebo 1 až 7 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), což dává dohromady 17 až 113.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Texas Higher Education Coordinating Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-52639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků plánujeme zveřejnit popis studie, protokol/postupy a nezpracovaná data na webových stránkách OSF.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou primární výsledky publikovány v recenzovaném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit