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Terapia comportamentale transdiagnostica per ansia e depressione negli adolescenti autistici

18 luglio 2025 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Questo studio verifica l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica per giovani autistici con ansia e/o depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che circa 1 adolescente su 54 sia nello spettro autistico, con oltre la metà che soffre di ansia o disturbi depressivi. Questi disturbi contribuiscono al suicidio, allo stress familiare, alle menomazioni sociali e alle difficoltà di transizione verso l'età adulta tra i giovani autistici. Data la frequenza dei disturbi d'ansia e depressivi tra gli adolescenti autistici e l'aumento del rischio di compromissione, lo sviluppo di trattamenti efficaci per l'ansia e la depressione su misura per questa popolazione è una priorità assoluta.

La terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica (CBT) per altre popolazioni, inclusi gli adolescenti con sviluppo tipico, può conferire benefici più ampi rispetto alla CBT specifica per il disturbo e facilitare una più ampia diffusione e implementazione. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sui trattamenti transdiagnostici tra gli adolescenti autistici. Pertanto, questo studio propone di colmare questa lacuna testando la CBT transdiagnostica per adolescenti autistici con ansia e depressione.

Lo studio prevede due fasi: 1) un intervento pilota; e 2) uno studio controllato randomizzato.

L'intervento pilota coinvolgerà 12 diadi adolescenti-caregiver per perfezionare ulteriormente il modello di trattamento e le sue misure di valutazione. Lo studio randomizzato coinvolgerà 100 diadi adolescenti-caregiver per valutare ulteriormente l'efficacia clinica del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Psychiatry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso/assenso.
  • Il bambino soddisfa i criteri per il disturbo dello spettro autistico utilizzando approcci di valutazione basati sull'evidenza (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition).
  • Il bambino soddisfa i criteri per i sintomi di ansia e/o depressione clinicamente significativi basati su punteggi elevati nella scala di valutazione dell'ansia pediatrica modificata per il disturbo dello spettro autistico (>11) e/o nella scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (>39).
  • Il disturbo d'ansia/depressivo è il problema principale che si presenta come determinato dalla somministrazione della Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare.
  • Il genitore/tutore ha almeno 18 anni.
  • Sia il genitore che il bambino possono leggere e/o capire l'inglese.
  • Sia il genitore che il figlio risiedono in Texas.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo psicotico e/o disturbo della condotta.
  • Il bambino ha gravi idee di suicidio/omicidio e/o autolesionismo che richiedono un intervento immediato e/o un livello di assistenza più elevato.
  • Il bambino ha limitate capacità di comunicazione verbale.
  • Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante per ansia/depressione.
  • Il bambino ha iniziato i farmaci psicotropi entro 12 settimane dalla valutazione (o 4 settimane per stimolanti/benzodiazepine) o durante la terapia e/o ha modificato il dosaggio del farmaco psicotropo entro 6 settimane dalla valutazione (o 2 settimane per stimolanti/benzodiazepine) o durante la terapia .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Le diadi adolescenti-caregiver parteciperanno a riferimenti coordinati alla comunità. Possono ricevere psicoterapia e/o iniziare o modificare l'attuale terapia psichiatrica (se applicabile).
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica (CBT)
Le diadi adolescenti-caregiver parteciperanno alla CBT incentrata sulla terapia dell'esposizione e sull'attivazione comportamentale. Comprenderà anche l'incorporazione flessibile di coping incentrato sulle emozioni e adattamenti per l'autismo.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Parent-Report
Lasso di tempo: 7 giorni
Ansia infantile e gravità della depressione valutate dai genitori. È una scala di 47 elementi. Ogni item viene valutato su una scala da 0 ("mai") ​​a 3 ("sempre") (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 141.
7 giorni
Impressione clinica globale - Miglioramento
Lasso di tempo: 7 giorni
Bambino valutato dal medico che interiorizza il miglioramento dei sintomi dalla valutazione iniziale. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0 = molto peggio; 6 = molto migliorato).
7 giorni
Impressione clinica globale - Gravità della malattia
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità complessiva dei sintomi di internalizzazione del bambino valutata dal medico. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0 = nessuna malattia; 6 = sintomi estremamente gravi).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Self-Report
Lasso di tempo: 7 giorni
Il bambino ha valutato la gravità dell'ansia e della depressione. È una scala di 47 elementi. Ogni item viene valutato su una scala da 0 ("mai") ​​a 3 ("sempre") (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 141.
7 giorni
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica modificata per l'autismo
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità dell'ansia infantile valutata dal medico. La scala di valutazione include prima una lista di controllo dei sintomi di ansia comuni che sono classificati come presenti/assenti ed è seguita da una scala di valutazione della gravità con cinque elementi della scala Likert. Ogni elemento di gravità viene valutato su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.
7 giorni
Scala di valutazione della depressione dei bambini, rivista
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità della depressione infantile valutata dal medico. Si tratta di una scala di 17 item, con item che vanno da 1 a 5 o da 1 a 7 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 17 e 113.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Texas Higher Education Coordinating Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-52639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare la descrizione dello studio, il protocollo/le procedure e i dati grezzi su un sito Web OSF una volta pubblicati i risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che i risultati primari saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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