Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna terapia behawioralna lęku i depresji u młodzieży z autyzmem

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Niniejsze badanie sprawdza skuteczność transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej dla autystycznej młodzieży z lękiem i/lub depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że około 1 na 54 nastolatków ma spektrum autyzmu, a ponad połowa cierpi na zaburzenia lękowe lub depresyjne. Zaburzenia te przyczyniają się do samobójstw, stresu rodzinnego, upośledzenia społecznego i trudności w przejściu do dorosłości wśród młodzieży z autyzmem. Biorąc pod uwagę częstotliwość zaburzeń lękowych i depresyjnych wśród autystycznych nastolatków oraz zwiększone ryzyko upośledzenia, opracowanie skutecznych metod leczenia lęku i depresji dostosowanych do tej populacji jest najwyższym priorytetem.

Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla innych populacji, w tym typowo rozwijających się nastolatków, może przynieść szersze korzyści niż CBT specyficzna dla zaburzenia i ułatwić szersze rozpowszechnianie i wdrażanie. Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących terapii transdiagnostycznych wśród autystycznych nastolatków. W związku z tym niniejsze badanie proponuje wypełnienie tej luki poprzez przetestowanie transdiagnostycznej CBT dla autystycznych nastolatków z lękiem i depresją.

Badanie składa się z dwóch faz: 1) interwencji pilotażowej; oraz 2) randomizowana, kontrolowana próba.

Interwencja pilotażowa obejmie 12 diad nastolatków i opiekunów w celu dalszego udoskonalenia modelu leczenia i jego środków oceny. Randomizowane badanie obejmie 100 par nastolatków i opiekunów w celu dalszej oceny skuteczności klinicznej leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Psychiatry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku od 12 do 17 lat za zgodą/zgodą.
  • Dziecko spełnia kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu przy użyciu metod oceny opartych na dowodach (np. Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu – wydanie drugie; Skala oceny autyzmu dziecięcego – wydanie drugie).
  • Dziecko spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lęku i/lub depresji na podstawie podwyższonych wyników w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku zmodyfikowanej pod kątem zaburzeń ze spektrum autyzmu (>11) i/lub Poprawionej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (>39).
  • Zaburzenie lękowe/depresyjne jest głównym zgłaszanym problemem, jak określono na podstawie przeprowadzonego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
  • Jeden rodzic/opiekun może i chce wziąć udział.
  • Rodzic/opiekun ma ukończone 18 lat.
  • Zarówno rodzic, jak i dziecko potrafią czytać i/lub rozumieć język angielski.
  • Zarówno rodzic, jak i dziecko mieszkają w Teksasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma diagnozę zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń zachowania.
  • Dziecko ma poważne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenia wymagające natychmiastowej interwencji i/lub opieki na wyższym poziomie.
  • Dziecko ma ograniczone możliwości komunikacji werbalnej.
  • Dziecko jest poddawane równoczesnej psychoterapii z powodu lęku/depresji.
  • Dziecko rozpoczęło przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu 12 tygodni od oceny (lub 4 tygodni w przypadku stymulantów/benzodiazepin) lub w trakcie terapii i/lub zmieniło dawkę leków psychotropowych w ciągu 6 tygodni od oceny (lub 2 tygodni w przypadku stymulantów/benzodiazepin) lub w trakcie terapii .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Diady młodzież-opiekun będą uczestniczyć w skoordynowanych skierowaniach do społeczności. Mogą otrzymać psychoterapię i/lub zainicjować lub zmienić obecne leki psychiatryczne (jeśli dotyczy).
Inne nazwy:
  • TAU
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Diady młodzież-opiekun wezmą udział w CBT skoncentrowanej na terapii ekspozycyjnej i aktywacji behawioralnej. Obejmie również elastyczne włączenie radzenia sobie skoncentrowanego na emocjach i adaptacji do autyzmu.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – Raport Rodzica
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie lęku i depresji u dzieci oceniane przez rodziców. Jest to skala 47 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”) (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje w sumie od 0 do 141.
7 dni
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawa objawów internalizacji u dziecka oceniana przez klinicystę od czasu oceny wstępnej. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = bardzo dużo gorzej; 6 = bardzo dużo lepiej).
7 dni
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólne nasilenie objawów internalizacji dziecka oceniane przez klinicystę. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = brak choroby; 6 = bardzo poważne objawy).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – Samoopis
Ramy czasowe: 7 dni
Dziecko ocenia nasilenie lęku i depresji. Jest to skala 47 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”) (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje w sumie od 0 do 141.
7 dni
Skala oceny lęku u dzieci zmodyfikowana pod kątem autyzmu
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie lęku dziecka oceniane przez klinicystę. Skala oceny najpierw zawiera listę kontrolną typowych objawów lękowych, które są oceniane jako obecne/nieobecne, a następnie następuje skala oceny nasilenia z pięcioma pozycjami skali Likerta. Każda pozycja dotkliwości jest oceniana w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje w sumie od 0 do 30.
7 dni
Skala oceny depresji u dzieci, poprawiona
Ramy czasowe: 7 dni
Stopień nasilenia depresji dziecięcej oceniany przez klinicystę. Jest to skala składająca się z 17 pozycji, z pozycjami w zakresie od 1 do 5 lub 1 do 7 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), dając w sumie od 17 do 113.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Texas Higher Education Coordinating Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-52639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikować opis badania, protokół/procedury i surowe dane na stronie internetowej OSF po opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników w recenzowanym czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj