Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk atferdsterapi for angst og depresjon hos autistiske ungdommer

20. juni 2024 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Denne studien tester effektiviteten av en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for autistiske ungdommer med angst og/eller depresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1 av 54 ungdommer anslås å være på autismespekteret, og over halvparten lider av angst eller depressive lidelser. Disse lidelsene bidrar til suicidalitet, familiestress, sosiale svekkelser og vanskeligheter med å gå over til voksenlivet blant autistiske ungdommer. Gitt hyppigheten av angst og depressive lidelser blant autistiske ungdommer og den økte risikoen for funksjonsnedsettelse, er utvikling av effektive behandlinger for angst og depresjon skreddersydd for denne populasjonen en toppprioritet.

Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT) for andre populasjoner, inkludert typisk utviklende ungdom, kan gi bredere fordeler enn lidelsesspesifikk CBT og lette bredere spredning og implementering. Imidlertid har det vært lite forskning utført på transdiagnostiske behandlinger blant autistiske ungdommer. Derfor foreslår denne studien å adressere dette gapet ved å teste transdiagnostisk CBT for autistiske ungdommer med angst og depresjon.

Studien omfatter to faser: 1) en pilotintervensjon; og 2) en randomisert kontrollert studie.

Pilotintervensjonen vil involvere 12 ungdoms-omsorgsdyader for å videreutvikle behandlingsmodellen og dens vurderingstiltak. Den randomiserte studien vil involvere 100 ungdoms-omsorgspersondyader for ytterligere å evaluere den kliniske effekten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Psychiatry Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn er mellom 12-17 år ved samtykke/samtykke.
  • Barnet oppfyller kriterier for autismespekterforstyrrelse ved å bruke evidensbaserte vurderingsmetoder (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition; Childhood Autism Rating Scale-Second Edition).
  • Barnet oppfyller kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller depresjonssymptomer basert på forhøyede skårer på Pediatric Anxiety Rating Scale modifisert for autismespektrumforstyrrelse (>11) og/eller Children's Depression Rating Scale-Revised (>39).
  • Angst/depressiv lidelse er det primære problemet, bestemt ved administrering av Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Én forelder/foresatte kan og ønsker å delta.
  • Forelderen/foresatte er 18 år eller eldre.
  • Både foreldre og barn kan lese og/eller forstå engelsk.
  • Både foreldre og barn er bosatt i Texas.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har diagnosen psykotisk lidelse og/eller atferdsforstyrrelse.
  • Barnet har alvorlige selvmordstanker og/eller selvskader som krever umiddelbar intervensjon og/eller høyere omsorgsnivå.
  • Barnet har begrensede verbale kommunikasjonsevner.
  • Barnet får samtidig psykoterapi for angst/depresjon.
  • Barnet har startet psykotrope medisiner innen 12 uker etter vurdering (eller 4 uker for sentralstimulerende midler/benzodiazepiner) eller under behandling, og/eller har endret dosering av psykotrope medisiner innen 6 uker etter vurdering (eller 2 uker for sentralstimulerende midler/benzodiazepiner) eller under terapi. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Ungdoms-omsorgspersoner vil delta i koordinerte henvisninger til fellesskapet. De kan få psykoterapi og/eller sette i gang eller endre gjeldende psykiatrisk medisinering (hvis aktuelt).
Andre navn:
  • TAU
Eksperimentell: Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT)
Ungdoms-omsorgspersoner vil delta i CBT med fokus på eksponeringsterapi og atferdsaktivering. Det vil også inkludere fleksibel inkorporering av emosjonsfokusert mestring og tilpasninger for autisme.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert skala for barns angst og depresjon - Foreldre-rapport
Tidsramme: 7 dager
Foreldre-vurdert barns angst og depresjonsgrad. Det er en skala med 47 elementer. Hvert element scores på en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid") (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 141.
7 dager
Klinisk globalt inntrykk – forbedring
Tidsramme: 7 dager
Klinikervurdert barn som internaliserer symptomforbedring siden første vurdering. Et enkelt element scores 0-6 (0 = veldig mye dårligere; 6 = veldig mye forbedret).
7 dager
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 7 dager
Legervurdert barn som internaliserer symptom overordnet alvorlighetsgrad. Et enkelt element gis 0-6 (0 = ingen sykdom; 6 = ekstremt alvorlige symptomer).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert skala for barns angst og depresjon – egenrapportering
Tidsramme: 7 dager
Barn vurderte alvorlighetsgraden av angst og depresjon. Det er en skala med 47 elementer. Hvert element scores på en skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid") (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 141.
7 dager
Pediatrisk angstvurderingsskala modifisert for autisme
Tidsramme: 7 dager
Legervurdert barneangst alvorlighetsgrad. Rangeringsskalaen inkluderer først en sjekkliste over vanlige angstsymptomer som er vurdert som tilstede/fraværende, og etterfølges av en alvorlighetsskala med fem Likert-skalapunkter. Hvert alvorlighetspunkt scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 30.
7 dager
Vurderingsskala for depresjon for barn, revidert
Tidsramme: 7 dager
Klinikervurdert alvorlighetsgrad av depresjon hos barn. Det er en skala med 17 elementer, med elementer fra 1 til 5 eller 1 til 7 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), og gir en total mellom 17 og 113.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Texas Higher Education Coordinating Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-52639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere studiebeskrivelsen, protokollen/prosedyrene og rådata på et OSF-nettsted når primærresultatene er publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når de primære resultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere