- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05739994
Frontální a parietální příspěvky k propriocepci a učení motorických dovedností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesné pohyby rukou a učení se novým pohybovým dovednostem závisí na přesných smyslových informacích. Jedním ze smyslových vstupů, které jsou klíčové pro přesné pohyby, je propriocepce (smysl našich končetin v prostoru). Selhání v odhadu polohy ruky má za následek nepřesný pohyb, zvyšuje potenciál nehod a zranění, ale jak zdravý mozek tyto funkce vykonává a jak by mohly být posíleny u populace se senzorickými a motorickými deficity (např. mrtvice), není známo. S lepším pochopením těchto procesů ve zdravém mozku může být jednoho dne možné vyvinout rehabilitační strategie, které se zaměří na jedinečnou kombinaci senzorických a motorických deficitů pacienta.
Robustním způsobem, jak zjistit, zda oblast mozku hraje roli v chování, je dočasně modulovat její excitabilitu u zdravých lidí pomocí neinvazivní mozkové stimulace. To se běžně provádí ve výzkumu pomocí krátké sekvence transkraniální magnetické stimulace s nízkou intenzitou (TMS), známé také jako repetitivní TMS (rTMS). rTMS se klinicky používá k léčbě stavů, jako je deprese, a považuje se za velmi nízké riziko za předpokladu, že jsou splněna obecně uznávaná screeningová kritéria. Ve výzkumném prostředí je tato technika široce používána nejen u zdravých dospělých (jako v této studii), ale také u dětí a lidí s otřesem mozku, mrtvicí, Parkinsonovou chorobou a dalšími.
V samostatných skupinách subjektů použijeme rTMS v jedné z několika zájmových oblastí mozku před subjektem V samostatných skupinách subjektů použijeme 40sekundovou sekvenci rTMS nazývanou kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) přes jeden z několika mozků oblasti zájmu předtím, než subjekt provádí proprioceptivní úkoly a úkoly učení dovedností, o nichž je známo, že zahrnují smyslové a motorické dovednosti (učení). Pokud je výkon úkolu ovlivněn rTMS pro danou skupinu (ve vztahu k simulované nebo kontrolní skupině), znamená to, že oblast mozku hraje určitou roli v tomto typu proprioceptivního nebo dovednostního úkolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekty musí být ve věku 18–45 let a musí být praváci.
- Testovat budeme pouze praváky.
- Zahrneme pouze osoby, které v týdnu před testováním nahlásí, že nemají příznaky Covidu.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální problémy se zrakem, jiné než potřeba brýlí nebo kontaktů.
- Subjekty budou také vyloučeny, pokud v současné době trpí častými silnými bolestmi hlavy, glaukomem, srdečním nebo respiračním onemocněním, hypertenzí, psychiatrickými stavy nebo poruchami učení nebo pozornosti.
- Budou také vyloučeni pro současné nebo minulé: poruchy zraku, sluchu nebo rovnováhy; mrtvice, záchvat/epilepsie (včetně rodinné anamnézy) nebo těžké poranění hlavy; mdloby; nebo diabetes.
- Subjekty budou vyloučeny pro kovové implantáty v hlavě jiné než titanové; kochleární implantáty; implantovaný neurostimulátor; kardiostimulátor; intrakardiální linie; nebo zařízení pro infuzi léků.
- Protože TMS neproniká hluboko do hlavy, nemůžeme testovat subjekty, jejichž vlasy neumožňují kontakt mezi TMS cívkou a pokožkou hlavy. Vyloučíme proto subjekty s dredy, vazbami nebo prodloužením vlasů.
- Abychom data ochránili před vnějšími periferními vlivy, vyloučíme také subjekty, které utrpěly vážné poranění kostí, kloubů nebo svalů ruky nebo paže a které se plně nezotavily. Pro účely této studie „úplné zotavení“ znamená, že již nevnímají žádnou bolest, slabost nebo ztrátu citlivosti v poraněné oblasti a nemají žádná omezení mobility.
- Pro platnost našich údajů vyloučíme ze studie rTMS subjekty užívající léky nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují kortikální excitabilitu a možné riziko záchvatů. Tyto léky/léky jsou (Rossi et al., 2009): imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, (MDMA, dustencyclisydin, dustencyclisy) ), ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), teofylin, mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, flufenazin, pimozid, halofenazin, mirtazapin, halofenazin, mirtazapin, haluzidoperidol, mirtazapin, , chlorochin, meflochin, imipenem, penicilin, ampicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyklosporin, chlorambucil, vinkristin, metotrexát, cytosinarabinosid, BCNU, lithium, anticholinergika, anticholinergika, antiseptika.
- Účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud mají kovové, mechanické nebo magnetické implantáty; jsou klaustrofobičtí nebo nejsou schopni zůstat v klidu po dlouhou dobu; nebo použijte nitroděložní tělísko (IUD), u kterého nebyla prokázána kompatibilita s MR.
- Ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné, budou rovněž vyloučeny, protože účinky fMRI na nenarozené děti nejsou známy.
- Lidé s BMI vyšším než 30 budou vyloučeni, protože může být nepříjemné nebo nemožné ležet v MRI skeneru.
- Potenciální subjekty budou vyzvány k přeplánování, pokud by jinak byly způsobilé (podle počátečního screeningu), ale v den testování vypily více než 3 jednotky alkoholu nebo užily jiné rekreační drogy během 24 hodin před testováním; vypili jste za poslední hodinu více než 3 šálky kávy; trpí nedostatkem spánku (<4 hodiny spánku předchozí noc); nebo se tentýž den účastnili jiného experimentu se stimulací mozku. Ty jsou standardem v literatuře TMS, aby chránily platnost dat a udržovaly riziko záchvatu minimální. Kromě toho vyzveme subjekty k přeplánování, pokud mají během minulého týdne některý z běžných příznaků Covid. Pokud se nebudou domnívat, že mohou tato kritéria splnit v jiném termínu, budou vyloučeni.
- Po udělení souhlasu mohou být účastníci během seznamovacího sezení nebo po něm vyloučeni, pokud nejsou schopni plnit úkoly nebo postupovat podle pokynů, nebo pokud experimentátor nemůže spolehlivě určit jejich stimulační parametry TMS, nebo pokud TMS není dobře tolerován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
Nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) bude aplikována transkraniální magnetická stimulace theta burst (cTBS).
|
Kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude dodán na místo na hlavě.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Experimentální: Supramarginální gyrus (SMG)
Nad gyrus supramarginálním (SMG) bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Theta burst (cTBS).
|
Kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude dodán na místo na hlavě.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Nad vertexem bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Sham theta burst (cTBS).
|
Nepřetržitý theta burst TMS (cTBS) bude dodán blízko hlavy, zatímco odpojená TMS cívka je držena na vrcholu.
Tímto postupem se v hlavě neindukuje žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická dovednost
Časové okno: Hodnoceno 4× během 2hodinové hlavní seance: před cTBS („Pre“), bezprostředně po cTBS („Post1“), po 40 pokusech nácviku trasování bludiště („Post2“) a po 80 pokusech nácviku trasování bludiště („Post3“).
|
Hodnoceno měřením přesnosti pohybu při úloze sledování bludiště.
Přesnost je definována procentem pohybové dráhy, která leží uvnitř bludiště.
Účastníci sledovali bludiště 10krát ve 3 různých rychlostních rozsazích.
Celková přesnost výkonu byla stanovena jako průměrná přesnost napříč třemi rychlostními rozsahy.
Změna průměrné přesnosti odráží učení.
|
Hodnoceno 4× během 2hodinové hlavní seance: před cTBS („Pre“), bezprostředně po cTBS („Post1“), po 40 pokusech nácviku trasování bludiště („Post2“) a po 80 pokusech nácviku trasování bludiště („Post3“).
|
|
Propriocepce
Časové okno: Hodnoceno ve 2 časových bodech během 2hodinové hlavní relace: před cTBS („Před“) a po cTBS („Po“).
|
Úloha s nucenou volbou ze dvou možností, při které robot pohybuje rukou účastníka do dvou různých poloh, a účastník uvádí, zda byla druhá poloha blíže nebo dále než první poloha.
Tato data jsou proložena logistickou regresí, která vztahuje vzdálenost mezi oběma polohami a pravděpodobnost, že účastník oznámí "dále".
Výsledná míra je vzdálenost, při které je účastník stejně pravděpodobně řekne "blíže" nebo "dále"; to je definováno jako bod subjektivní rovnosti, který indexuje proprioceptivní přesnost.
Pokud je číslo malé (blízko nule), znamená to, že osoba má vysokou proprioceptivní přesnost.
Pokud je číslo velké, znamená to, že osoba je méně přesná.
|
Hodnoceno ve 2 časových bodech během 2hodinové hlavní relace: před cTBS („Před“) a po cTBS („Po“).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17096
- R01NS112367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .