- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05739994
Frontale und parietale Beiträge zur Propriozeption und zum motorischen Lernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das genaue Bewegen unserer Hände und das Erlernen neuer Bewegungsfähigkeiten hängt von genauen sensorischen Informationen ab. Einer der sensorischen Inputs, der für genaue Bewegungen entscheidend ist, ist die Propriozeption (Gefühl unserer Gliedmaßen im Raum). Ein Fehler bei der Einschätzung der Handposition führt zu ungenauen Bewegungen und erhöht das Risiko von Unfällen und Verletzungen, aber wie das gesunde Gehirn diese Funktionen ausführt und wie sie in Populationen mit sensorischen und motorischen Defiziten (z. Schlaganfall), ist unbekannt. Mit einem besseren Verständnis dieser Prozesse im gesunden Gehirn könnte es eines Tages möglich sein, Rehabilitationsstrategien zu entwickeln, die auf die einzigartige Mischung aus sensorischen und motorischen Defiziten eines Patienten abzielen.
Ein robuster Weg, um festzustellen, ob eine Gehirnregion bei einem Verhalten eine Rolle spielt, besteht darin, ihre Erregbarkeit bei gesunden Menschen mit nicht-invasiver Hirnstimulation vorübergehend zu modulieren. Dies wird in der Forschung üblicherweise mit einer kurzen Sequenz von transkranieller Magnetstimulation (TMS) niedriger Intensität durchgeführt, die auch als repetitive TMS (rTMS) bezeichnet wird. rTMS wird klinisch zur Behandlung von Erkrankungen wie Depressionen eingesetzt und gilt als sehr risikoarm, sofern die allgemein anerkannten Screening-Kriterien erfüllt sind. In der Forschung wird diese Technik nicht nur bei gesunden Erwachsenen (wie in dieser Studie), sondern auch bei Kindern und Menschen mit Gehirnerschütterung, Schlaganfall, Parkinson und mehr häufig eingesetzt.
In separaten Probandengruppen verwenden wir rTMS über einer von mehreren interessierenden Gehirnregionen vor dem Probanden. In separaten Probandengruppen verwenden wir eine 40-Sekunden-Sequenz von rTMS, die als kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) bezeichnet wird, über einem von mehreren Gehirnen Regionen von Interesse, bevor das Subjekt propriozeptive und Fähigkeitslernaufgaben durchführt, von denen bekannt ist, dass sie sensorische und motorische Fähigkeiten (Lernen) beinhalten. Wenn die Ausführung der Aufgabe durch rTMS für eine bestimmte Gruppe (im Vergleich zur Schein- oder Kontrollgruppe) beeinflusst wird, bedeutet dies, dass die Gehirnregion eine gewisse Rolle bei dieser Art von propriozeptiven oder Geschicklichkeitsaufgabe spielt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manasi Wali
- Telefonnummer: 8128554079
- E-Mail: mwali@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Rekrutierung
- Indiana University Bloomington
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Kontakt:
- Manasi Wali
- Telefonnummer: 812-855-4079
- E-Mail: mwali@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt und Rechtshänder sein.
- Wir testen nur Rechtshänder.
- Wir werden nur Personen einschließen, die angeben, dass sie in der Woche vor dem Test frei von Covid-Symptomen waren.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Sehprobleme, außer dass Sie eine Brille oder Kontaktlinsen benötigen.
- Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie derzeit an häufigen schweren Kopfschmerzen, Glaukom, Herz- oder Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen oder Lern- oder Aufmerksamkeitsstörungen leiden.
- Sie werden auch ausgeschlossen wegen aktueller oder vergangener: Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen; Schlaganfall, Krampfanfall/Epilepsie (einschließlich Familienanamnese) oder schweres Kopftrauma; Ohnmacht; oder Zuckerkrankheit.
- Probanden werden für andere Metallimplantate im Kopf als Titan ausgeschlossen; Cochlea-Implantate; implantierter Neurostimulator; Herzschrittmacher; intrakardiale Leitungen; oder ein Medikamenteninfusionsgerät.
- Da TMS nicht tief in den Kopf eindringt, können wir keine Personen testen, deren Haare keinen Kontakt zwischen der TMS-Spule und der Kopfhaut zulassen. Wir werden daher Personen mit Dreadlocks, Flechten oder Haarverlängerungen ausschließen.
- Um die Daten vor externen peripheren Einflüssen zu schützen, schließen wir auch Probanden aus, die schwere Verletzungen an Knochen, Gelenken oder Muskeln einer Hand oder eines Arms hatten und sich nicht vollständig erholt haben. Für die Zwecke dieser Studie bedeutet „vollständig genesen“, dass sie keine Schmerzen, Schwäche oder Gefühlsverlust im verletzten Bereich mehr bemerken und keine Mobilitätseinschränkungen haben.
- Für die Gültigkeit unserer Daten werden wir Personen ausschließen, die Medikamente oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit und möglicherweise das Anfallsrisiko in einer rTMS-Studie beeinflussen. Diese Medikamente/Drogen sind (Rossi et al., 2009): Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain, (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub ), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Theophyllin, Mianserin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Mirtazapin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon, Risperidon , Chloroquin, Mefloquin, Imipenem, Penicillin, Ampicillin, Cephalosporine, Metronidazol, Isoniazid, Levofloxacin, Cyclosporin, Chlorambucil, Vincristin, Methotrexat, Cytosinarabinosid, BCNU, Lithium, Anticholinergika, Antihistaminika, Sympathomimetika.
- Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie metallische, mechanische oder magnetische Implantate haben; klaustrophobisch sind oder nicht in der Lage sind, längere Zeit still zu bleiben; oder verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP), dessen MR-Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde.
- Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten, werden ebenfalls ausgeschlossen, da die Auswirkungen der fMRT auf das Ungeborene nicht bekannt sind.
- Personen mit einem BMI über 30 werden ausgeschlossen, da es unangenehm oder unmöglich sein kann, sich in den MRT-Scanner zu legen.
- Potenzielle Probanden werden zu einem neuen Termin eingeladen, wenn sie ansonsten (gemäß dem ersten Screening) in Frage kämen, aber am Testtag mehr als 3 Einheiten Alkohol getrunken oder andere Freizeitdrogen in den 24 Stunden vor dem Test genommen haben; in der letzten Stunde mehr als 3 Tassen Kaffee getrunken haben; unter Schlafentzug leiden (<4 Stunden Schlaf in der vorangegangenen Nacht); oder am selben Tag an einem anderen Hirnstimulationsexperiment teilgenommen haben. Diese sind Standard in der TMS-Literatur, um die Gültigkeit der Daten zu schützen und das Anfallsrisiko minimal zu halten. Darüber hinaus werden wir eingeladene Probanden zu einem neuen Termin einladen, wenn sie innerhalb der letzten Woche eines der üblichen Covid-Symptome haben. Wenn sie nicht glauben, dass sie diese Kriterien zu einem anderen Zeitpunkt erfüllen können, werden sie ausgeschlossen.
- Teilnehmer können nach Zustimmung während oder nach der Einarbeitung ausgeschlossen werden, wenn sie die Aufgaben nicht ausführen oder Anweisungen befolgen können oder wenn ihre TMS-Stimulationsparameter vom Experimentator nicht zuverlässig bestimmt werden können oder wenn TMS nicht gut vertragen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (cTBS) wird über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
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Kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) wird an einer Stelle am Kopf abgegeben.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Experimental: Supramarginaler Gyrus (SMG)
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (cTBS) wird über dem supramarginalen Gyrus (SMG) angewendet.
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Kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) wird an einer Stelle am Kopf abgegeben.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Sham-Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (cTBS) wird über dem Scheitel angewendet.
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Kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) wird in der Nähe des Kopfes abgegeben, während eine nicht angeschlossene TMS-Spule am Scheitel gehalten wird.
Bei diesem Verfahren wird im Kopf kein Strom induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorik
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet durch Messen des Kompromisses zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit bei einer Labyrinthverfolgungsaufgabe.
Die Teilnehmer greifen ein Robotermanipulandum und bewegen einen Cursor durch ein Labyrinth, das sie in einem Spiegel sehen.
Sie werden gebeten, das Labyrinth in verschiedenen Geschwindigkeitsbereichen zu verfolgen, damit wir die Genauigkeit bei jeder Geschwindigkeit berechnen können.
Jede Änderung der Genauigkeit bei einer bestimmten Geschwindigkeit weist darauf hin, dass ein Fertigkeitslernen stattgefunden hat.
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1 Tag
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Propriozeption
Zeitfenster: 1 Tag
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Zwei-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe, bei der der Roboter die Hand des Teilnehmers in zwei verschiedene Positionen bewegt und der Teilnehmer angibt, ob die zweite Position näher oder weiter als die erste Position war.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17096
- R01NS112367-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation mit Theta-Burst
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrutierung
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Nicholas Balderston, PhDRekrutierungKonnektivität des GehirnsVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungKognitive Dysfunktion | Gedächtnisstörungen im AlterVereinigte Staaten
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrutierung
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University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada
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Changping LaboratoryNoch keine RekrutierungAphasie | Schlaganfall, Ischämisch
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The Hong Kong Polytechnic UniversityQueen Mary Hospital, Hong KongAbgeschlossen
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Changping LaboratoryNoch keine RekrutierungAphasie | Schlaganfall, Ischämisch