- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05739994
Frontala och parietala bidrag till proprioception och motorisk inlärning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att röra händerna exakt och lära sig nya rörelseförmåga beror på korrekt sensorisk information. En av de sensoriska input som är avgörande för att göra exakta rörelser är proprioception (känsla av våra lemmar i rymden). Misslyckande med att uppskatta handpositionen resulterar i felaktiga rörelser, vilket ökar risken för olyckor och skador, men hur den friska hjärnan utför dessa funktioner och hur de kan stärkas i populationer med sensoriska och motoriska brister (t. stroke), är okänd. Med större förståelse för dessa processer i den friska hjärnan kan det en dag bli möjligt att utveckla rehabiliteringsstrategier som riktar in sig på en patients unika mix av sensoriska och motoriska brister.
Ett robust sätt att identifiera om en hjärnregion spelar en roll i ett beteende är att tillfälligt modulera dess excitabilitet hos friska människor som använder icke-invasiv hjärnstimulering. Detta görs vanligtvis inom forskning med en kort sekvens av lågintensiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS), även känd som repetitiv TMS (rTMS). rTMS används kliniskt för att behandla tillstånd som depression och anses vara mycket låg risk förutsatt att de allmänt accepterade screeningkriterierna är uppfyllda. I forskningsmiljön används denna teknik i stor utsträckning inte bara hos friska vuxna (som i denna studie) utan även hos barn och personer med hjärnskakning, stroke, Parkinsons sjukdom med mera.
I separata grupper av försökspersoner kommer vi att använda rTMS över en av flera hjärnregioner av intresse före försökspersonen. I separata grupper av försökspersoner kommer vi att använda en 40-sekunders sekvens av rTMS som kallas kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) över en av flera hjärnor områden av intresse innan försökspersonen utför utför proprioceptiva och färdighetsinlärningsuppgifter som är kända för att involvera sensorisk och motorisk färdighet (inlärning). Om utförandet av uppgiften påverkas av rTMS för en given grupp (i förhållande till skengruppen, eller kontrollgruppen), betyder det att hjärnregionen spelar någon roll i den typen av proprioceptiva eller färdighetsuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manasi Wali
- Telefonnummer: 8128554079
- E-post: mwali@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Rekrytering
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Manasi Wali
- Telefonnummer: 812-855-4079
- E-post: mwali@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner måste vara mellan 18-45 år och högerhänta.
- Vi kommer endast att testa högerhänta personer.
- Vi kommer endast att inkludera personer som rapporterar att de varit fria från Covid-symtom veckan före testet.
Exklusions kriterier:
- Aktuella synproblem, annat än att behöva glasögon eller kontakter.
- Försökspersoner kommer också att uteslutas om de för närvarande lider av ofta svår huvudvärk, glaukom, hjärt- eller luftvägssjukdomar, högt blodtryck, psykiatriska tillstånd eller inlärnings- eller uppmärksamhetstillstånd.
- De kommer också att uteslutas för nuvarande eller tidigare: syn-, hörsel- eller balansnedsättningar; stroke, anfall/epilepsi (inklusive familjehistoria), eller allvarligt huvudtrauma; svimning; eller diabetes.
- Försökspersoner kommer att uteslutas för andra metallimplantat i huvudet än titan; cochleaimplantat; implanterad neurostimulator; pacemaker; intrakardiella linjer; eller en medicininfusionsanordning.
- Eftersom TMS inte tränger djupt in i huvudet kan vi inte testa försökspersoner vars hår inte tillåter kontakt mellan TMS-spolen och hårbotten. Vi kommer därför att utesluta ämnen med dreadlocks, vävningar eller hårförlängningar.
- För att skydda data från yttre perifer påverkan kommer vi också att utesluta försökspersoner som har haft allvarliga skador på skelett, leder eller muskler i antingen hand eller arm, och som inte har återhämtat sig helt. För syftet med denna studie betyder "fullständigt återställd" att de inte längre märker någon smärta, svaghet eller känselförlust i det skadade området och inte har några begränsningar i rörligheten.
- För giltigheten av våra data kommer vi att utesluta försökspersoner som tar mediciner eller droger som är kända för att påverka kortikal excitabilitet och möjligen risk för anfall i en rTMS-studie. Dessa mediciner/droger är (Rossi et al., 2009): imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDMA, ecstasy), (duphencyclidin') ), ketamin, gamma-hydroxibutyrat (GHB), teofyllin, mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, flufenazin, pimozid, haloperipinedol, periquenzidone, periquenzapin, rispazol, zipol, , klorokin, meflokin, imipenem, penicillin, ampicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyklosporin, klorambucil, vinkristin, metotrexat, cytosin-arabinosid, BCNU, litium, antikolinergika, antikolinergika.
- Deltagare kommer också att uteslutas om de har metalliska, mekaniska eller magnetiska implantat; är klaustrofobiska eller inte kan vara stilla under långa perioder; eller använd en intrauterin enhet (IUD) vars MR-kompatibilitet inte har fastställts.
- Kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida kommer också att uteslutas, eftersom effekterna av fMRI på det ofödda inte är kända.
- Personer som har ett BMI över 30 kommer att uteslutas eftersom det kan vara obehagligt eller omöjligt att lägga sig i MR-skannern.
- Potentiella försökspersoner kommer att uppmanas att omboka om de annars skulle vara berättigade (enligt den första screeningen), men testdagen har druckit mer än 3 enheter alkohol eller tagit andra droger under 24-timmarsperioden före testet; har druckit mer än 3 koppar kaffe under den senaste timmen; är sömnbrist (<4 timmars sömn föregående natt); eller har deltagit i ett annat hjärnstimuleringsexperiment samma dag. Dessa är standard i TMS-litteraturen för att skydda datas giltighet och hålla risken för anfall minimal. Dessutom kommer vi att bjuda in försökspersoner att omboka om de har något av de vanligaste Covid-symtomen under den senaste veckan. Om de inte tror att de kan uppfylla dessa kriterier vid ett annat datum kommer de att uteslutas.
- Efter att ha gett sitt samtycke kan deltagarna uteslutas under eller efter bekantskapssessionen om de inte kan utföra uppgifterna eller följa instruktionerna, eller om deras TMS-stimuleringsparametrar inte kan bestämmas tillförlitligt av försöksledaren, eller om TMS inte tolereras väl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att tillämpas över dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
Kontinuerlig thetaburst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Experimentell: Supramarginal gyrus (SMG)
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att appliceras över supramarginal gyrus (SMG).
|
Kontinuerlig thetaburst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Sham Comparator: Sham kontrollgrupp
Sham theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att appliceras över vertexen.
|
Kontinuerlig thetaburst TMS (cTBS) kommer att levereras nära huvudet, medan en urkopplad TMS-spole hålls vid vertex.
Ingen ström kommer att induceras i huvudet med denna procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorfärdighet
Tidsram: 1 dag
|
Bedöms genom att mäta hastighetsnoggrannheten i en labyrintspårningsuppgift.
Deltagarna kommer att greppa en robotmanipulation och flytta en markör genom en labyrint som de ser i en spegel.
De kommer att bli ombedda att spåra labyrinten vid olika hastighetsintervall så att vi kan beräkna noggrannhet vid varje hastighet.
Varje förändring i noggrannhet vid en given hastighet indikerar att inlärning av färdigheter har skett.
|
1 dag
|
Proprioception
Tidsram: 1 dag
|
Tvåalternativ tvångsvalsuppgift där roboten flyttar deltagarens hand i två olika positioner, och deltagaren rapporterar om andra positionen var närmare eller längre än första positionen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17096
- R01NS112367-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grundläggande vetenskap
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-bearbetning | Parat Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Förenta staterna, Ukraina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandemdupliceringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency...RekryteringBipolär depression | Resistent depression, behandlingSpanien
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering