- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05739994
Contribuciones frontales y parietales a la propiocepción y el aprendizaje de habilidades motoras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mover nuestras manos con precisión y aprender nuevas habilidades de movimiento depende de información sensorial precisa. Una de las entradas sensoriales que es crucial para realizar movimientos precisos es la propiocepción (sentido de nuestras extremidades en el espacio). La falla en la estimación de la posición de la mano da como resultado un movimiento inexacto, lo que aumenta el potencial de accidentes y lesiones, pero ¿cómo el cerebro sano lleva a cabo estas funciones y cómo podrían fortalecerse en poblaciones con déficits sensoriales y motores (p. accidente cerebrovascular), es desconocido. Con una mayor comprensión de estos procesos en el cerebro sano, algún día será posible desarrollar estrategias de rehabilitación que apunten a la combinación única de déficits sensoriales y motores de un paciente.
Una forma sólida de identificar si una región del cerebro juega un papel en un comportamiento es modular temporalmente su excitabilidad en personas sanas mediante estimulación cerebral no invasiva. Esto se hace comúnmente en la investigación con una secuencia corta de estimulación magnética transcraneal (TMS) de baja intensidad, también conocida como TMS repetitiva (rTMS). La rTMS se usa clínicamente para tratar afecciones como la depresión y se considera de muy bajo riesgo siempre que se cumplan los criterios de detección generalmente aceptados. En el ámbito de la investigación, esta técnica se usa ampliamente no solo en adultos sanos (como en este estudio), sino también en niños y personas con conmoción cerebral, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y más.
En grupos separados de sujetos, usaremos rTMS sobre una de varias regiones del cerebro de interés antes del sujeto. En grupos separados de sujetos, usaremos una secuencia de 40 segundos de rTMS llamada estimulación continua theta burst (cTBS) sobre una de varias regiones cerebrales. regiones de interés antes de que el sujeto realice tareas propioceptivas y de aprendizaje de habilidades conocidas por involucrar habilidades sensoriales y motoras (aprendizaje). Si el rendimiento de la tarea se ve afectado por la rTMS para un grupo determinado (en relación con el grupo simulado o de control), significa que la región del cerebro juega algún papel en ese tipo de tarea propioceptiva o de habilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos potenciales deben tener entre 18 y 45 años de edad y ser diestros.
- Solo evaluaremos a personas diestras.
- Solo incluiremos a las personas que informen estar libres de síntomas de Covid en la semana anterior a la prueba.
Criterio de exclusión:
- Problemas de visión actuales, además de la necesidad de anteojos o lentes de contacto.
- Los sujetos también serán excluidos si actualmente sufren de dolores de cabeza severos frecuentes, glaucoma, enfermedades cardíacas o respiratorias, hipertensión, condiciones psiquiátricas o problemas de aprendizaje o atención.
- También serán excluidos por impedimentos actuales o pasados: visuales, auditivos o de equilibrio; accidente cerebrovascular, convulsiones/epilepsia (incluidos los antecedentes familiares) o traumatismo craneoencefálico grave; desmayo; o diabetes.
- Se excluirán sujetos para implantes metálicos en la cabeza que no sean de titanio; implantes cocleares; neuroestimulador implantado; marcapasos cardíaco; líneas intracardíacas; o un dispositivo de infusión de medicamentos.
- Debido a que TMS no penetra profundamente en la cabeza, no podemos evaluar sujetos cuyo cabello no permita el contacto entre la bobina TMS y el cuero cabelludo. Por lo tanto, excluiremos a los sujetos con rastas, tejidos o extensiones de cabello.
- Para proteger los datos de influencias periféricas extrañas, también excluiremos a los sujetos que hayan tenido lesiones graves en los huesos, articulaciones o músculos de la mano o el brazo y que no se hayan recuperado por completo. A los fines de este estudio, "completamente recuperado" significa que ya no notan ningún dolor, debilidad o pérdida de sensibilidad en el área lesionada y que no tienen limitaciones de movilidad.
- Para la validez de nuestros datos, excluiremos a los sujetos que toman medicamentos o drogas que se sabe que afectan la excitabilidad cortical y posiblemente el riesgo de convulsiones en un estudio de rTMS. Estos medicamentos/drogas son (Rossi et al., 2009): imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel ), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropión, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, risperidona , cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacino, ciclosporina, clorambucilo, vincristina, metotrexato, arabinósido de citosina, BCNU, litio, anticolinérgicos, antihistamínicos, simpaticomiméticos.
- También serán excluidos los participantes que tengan implantes metálicos, mecánicos o magnéticos; son claustrofóbicos o no pueden permanecer quietos durante largos períodos de tiempo; o utilizar un dispositivo intrauterino (DIU) cuya compatibilidad con RM no se haya establecido.
- Las mujeres que están embarazadas o creen que podrían estarlo también serán excluidas, ya que se desconocen los efectos de la resonancia magnética funcional en los no nacidos.
- Las personas que tengan un IMC superior a 30 serán excluidas, ya que puede ser incómodo o imposible acostarse en el escáner de resonancia magnética.
- Se invitará a los sujetos potenciales a reprogramar si de otro modo serían elegibles (según la evaluación inicial), pero el día de la prueba han bebido más de 3 unidades de alcohol o tomado otras drogas recreativas en el período de 24 horas anterior a la prueba; haber tomado más de 3 tazas de café en la última hora; tienen falta de sueño (<4 horas de sueño la noche anterior); o haber participado en otro experimento de estimulación cerebral el mismo día. Estos son estándar en la literatura de TMS para proteger la validez de los datos y mantener el riesgo de convulsiones al mínimo. Además, invitaremos a los sujetos a reprogramar si tienen alguno de los síntomas comunes de Covid en la última semana. Si no creen que pueden cumplir con estos criterios en otra fecha, serán excluidos.
- Después de dar su consentimiento, los participantes pueden ser excluidos durante o después de la sesión de familiarización si no pueden realizar las tareas o seguir las instrucciones, o si el experimentador no puede determinar de manera confiable sus parámetros de estimulación TMS, o si TMS no es bien tolerado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
Se aplicará estimulación magnética transcraneal theta burst (cTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
|
Se administrará TMS de ráfaga theta continua (cTBS) a una ubicación en la cabeza.
cTBS consta de 600 pulsos TMS de baja intensidad entregados durante 40 segundos en un patrón de tripletes de 50 Hz entregados a 5 Hz.
|
|
Experimental: Giro supramarginal (SMG)
Se aplicará estimulación magnética transcraneal theta burst (cTBS) sobre la circunvolución supramarginal (SMG).
|
Se administrará TMS de ráfaga theta continua (cTBS) a una ubicación en la cabeza.
cTBS consta de 600 pulsos TMS de baja intensidad entregados durante 40 segundos en un patrón de tripletes de 50 Hz entregados a 5 Hz.
|
|
Comparador falso: Grupo de control simulado
Se aplicará estimulación magnética transcraneal (cTBS) falsa theta burst sobre el vértice.
|
Se administrará TMS de ráfaga theta continua (cTBS) cerca de la cabeza, mientras que una bobina TMS desconectada se mantiene en el vértice.
No se inducirá corriente en la cabeza con este procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidad Motora
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante la sesión principal de 2 horas: Pre-cTBS ("Pre"), inmediatamente después de cTBS ("Post1"), después de 40 ensayos de práctica de trazado de laberinto ("Post2"), y después de 80 ensayos de práctica de trazado de laberinto ("Post3").
|
Evaluado midiendo la precisión del movimiento en una tarea de seguimiento de laberinto.
La precisión se define por el porcentaje de la trayectoria de movimiento que cae dentro del laberinto.
Los participantes trazaron el laberinto 10 veces en 3 rangos de velocidad diferentes.
La precisión general del rendimiento se tomó como la precisión media en los tres rangos de velocidad.
Un cambio en la precisión media refleja aprendizaje.
|
Evaluado 4 veces durante la sesión principal de 2 horas: Pre-cTBS ("Pre"), inmediatamente después de cTBS ("Post1"), después de 40 ensayos de práctica de trazado de laberinto ("Post2"), y después de 80 ensayos de práctica de trazado de laberinto ("Post3").
|
|
Propiocepción
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 puntos temporales durante la sesión principal de 2 horas: precTBS ("Pre") y postcTBS ("Post").
|
Tarea de elección forzada entre dos alternativas en la que el robot mueve la mano del participante a dos posiciones diferentes, y el participante informa si la segunda posición estaba más cerca o más lejos que la primera.
Estos datos se ajustan mediante una regresión logística que relaciona la distancia entre las dos posiciones y la probabilidad de que el participante informe "más lejos".
La medida de resultado es la distancia a la que el participante tiene la misma probabilidad de decir "más cerca" o "más lejos"; esto se define como el punto de igualdad subjetiva, que indica la precisión propioceptiva.
Si el número es pequeño (cercano a cero), significa que la persona tiene una alta precisión propioceptiva.
Si el número es grande, significa que la persona es menos precisa.
|
Evaluado en 2 puntos temporales durante la sesión principal de 2 horas: precTBS ("Pre") y postcTBS ("Post").
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17096
- R01NS112367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .