- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05739994
Frontaalinen ja parietaalinen vaikutus proprioceptioniin ja motoristen taitojen oppimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsien tarkka liikuttaminen ja uusien liiketaitojen oppiminen riippuu tarkasta aistitiedosta. Yksi aistituloista, joka on ratkaisevan tärkeä tarkkojen liikkeiden tekemisessä, on proprioseptio (raajojemme aistiminen avaruudessa). Käden asennon arvioinnin epäonnistuminen johtaa epätarkkoihin liikkeisiin, mikä lisää tapaturmien ja vammojen riskiä, mutta kuinka terveet aivot suorittavat nämä toiminnot ja miten niitä voitaisiin vahvistaa populaatioissa, joissa on sensorisia ja motorisia puutteita (esim. aivohalvaus), on tuntematon. Kun näitä prosesseja ymmärretään paremmin terveissä aivoissa, saattaa jonain päivänä olla mahdollista kehittää kuntoutusstrategioita, jotka kohdistuvat potilaan ainutlaatuiseen yhdistelmään sensorisia ja motorisia puutteita.
Vankka tapa tunnistaa, onko aivoalueella rooli käyttäytymisessä, on tilapäisesti moduloida sen kiihottumista terveillä ihmisillä käyttämällä non-invasiivista aivostimulaatiota. Tämä tehdään yleisesti tutkimuksessa lyhyellä jaksolla matalan intensiteetin transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), joka tunnetaan myös nimellä toistuva TMS (rTMS). rTMS:ää käytetään kliinisesti masennuksen kaltaisten sairauksien hoitoon, ja sitä pidetään erittäin pienenä riskinä, mikäli yleisesti hyväksytyt seulontakriteerit täyttyvät. Tutkimusympäristössä tätä tekniikkaa käytetään laajasti terveiden aikuisten (kuten tässä tutkimuksessa) lisäksi myös lapsilla ja ihmisillä, joilla on aivotärähdys, aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja paljon muuta.
Erillisissä koeryhmissä käytämme rTMS:ää yhdellä useista kiinnostavista aivoalueista ennen kohdetta. Erillisissä kohderyhmissä käytämme 40 sekunnin rTMS-sekvenssiä, jota kutsutaan jatkuvaksi teetapurske-stimulaatioksi (cTBS) yhdessä useista aivoista. kiinnostavilla alueilla ennen kuin tutkittava suorittaa proprioseptiivisiä ja taitojen oppimistehtäviä, joihin tiedetään liittyvän sensorisia ja motorisia taitoja (oppimista). Jos rTMS vaikuttaa tehtävän suorittamiseen tietyssä ryhmässä (suhteessa vale- tai kontrolliryhmään), se tarkoittaa, että aivoalueella on jokin rooli tämän tyyppisessä proprioseptiivisessä tai taitotehtävässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manasi Wali
- Puhelinnumero: 8128554079
- Sähköposti: mwali@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Rekrytointi
- Indiana University Bloomington
-
Ottaa yhteyttä:
- Manasi Wali
- Puhelinnumero: 812-855-4079
- Sähköposti: mwali@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisten tutkittavien tulee olla 18-45-vuotiaita ja oikeakätisiä.
- Testaamme vain oikeakätisiä henkilöitä.
- Otamme mukaan vain henkilöt, jotka ilmoittivat olevansa vapaita Covid-oireista testausta edeltävällä viikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset näköongelmat, lukuun ottamatta silmälasien tai kontaktien tarvetta.
- Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he kärsivät tällä hetkellä usein vakavista päänsäryistä, glaukoomasta, sydän- tai hengityselinsairauksista, kohonneesta verenpaineesta, psykiatrisista sairauksista tai oppimis- tai tarkkaavaisuusolosuhteista.
- Ne suljetaan pois myös nykyisten tai menneiden: näkö-, kuulo- tai tasapainovammat; aivohalvaus, kohtaus/epilepsia (mukaan lukien sukuhistoria) tai vakava päävamma; pyörtyminen; tai diabetes.
- Muiden kuin titaanisten päähän olevien metalli-implanttien osalta koehenkilöt suljetaan pois. sisäkorvaistutteet; istutettu neurostimulaattori; sydämentahdistin; sydämensisäiset linjat; tai lääkeinfuusiolaite.
- Koska TMS ei tunkeudu syvälle päähän, emme voi testata henkilöitä, joiden hiukset eivät salli kosketusta TMS-kierukan ja päänahan välillä. Siksi jätämme pois aiheet, joilla on rastatukka, kudottu tai hiustenpidennys.
- Tietojen suojaamiseksi ulkoisilta perifeerisiltä vaikutuksilta suljemme pois myös henkilöt, jotka ovat saaneet vakavia vammoja joko käden tai käsivarren luissa, nivelissä tai lihaksissa eivätkä ole täysin toipuneet. Tässä tutkimuksessa "täysin toipunut" tarkoittaa, että he eivät enää huomaa kipua, heikkoutta tai tuntokyvyn menetystä loukkaantuneella alueella, eikä heillä ole liikkumisrajoituksia.
- Tietojemme paikkansapitävyyden vuoksi jätämme pois tutkimushenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan aivokuoren kiihtyvyyteen ja mahdollisesti kohtausriskiin. Nämä lääkkeet/lääkkeet ovat (Rossi et al., 2009): imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini, (MDMA, ekstaasi), fensykliinigeeli (PCP) ), ketamiini, gamma-hydroksibutyraatti (GHB), teofylliini, mianseriini, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami, reboksetiini, venlafaksiini, duloksetiini, bupropioni, mirtatsapiini, riprasperidoni, arprasperidoni, flufenatsiini, pimotsidi, halopratsolidolipiin , klorokiini, meflokiini, imipeneemi, penisilliini, ampisilliini, kefalosporiinit, metronidatsoli, isoniatsidi, levofloksasiini, syklosporiini, klorambusiili, vinkristiini, metotreksaatti, sytosiiniarabinosidi, BCNU, litium, antikoliinit,,, antikoliinit.
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos heillä on metalliset, mekaaniset tai magneettiset implantit. ovat klaustrofobisia tai eivät pysty pysymään paikallaan pitkiä aikoja; tai käytä intrauterine-laitetta (IUD), jonka MR-yhteensopivuutta ei ole varmistettu.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, myös suljetaan pois, koska fMRI:n vaikutuksia sikiöön ei tunneta.
- Henkilöt, joiden BMI on yli 30, suljetaan pois, koska voi olla epämukavaa tai mahdotonta asettua magneettikuvauslaitteeseen.
- Potentiaaliset koehenkilöt kutsutaan vaihtamaan aikataulua, jos he muutoin olisivat kelvollisia (alkuseulonnan mukaan), mutta testauspäivänä ovat juoneet yli 3 yksikköä alkoholia tai käyttäneet muita virkistyslääkkeitä 24 tunnin aikana ennen testausta; olet juonut yli 3 kupillista kahvia viimeisen tunnin aikana; ovat univapaita (alle 4 tuntia unta edellisenä yönä); tai ovat osallistuneet toiseen aivostimulaatiokokeeseen samana päivänä. Nämä ovat vakiona TMS-kirjallisuudessa tietojen oikeellisuuden suojaamiseksi ja kohtausriskin minimoimiseksi. Lisäksi kutsumme koehenkilöitä vaihtamaan aikataulua, jos heillä on yleisiä Covid-oireita viimeisen viikon aikana. Jos he eivät usko voivansa täyttää näitä ehtoja toisena päivänä, heidät suljetaan pois.
- Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat voidaan sulkea pois tutustumisistunnon aikana tai sen jälkeen, jos he eivät pysty suorittamaan tehtäviä tai noudattamaan ohjeita tai jos kokeen suorittaja ei pysty määrittämään luotettavasti heidän TMS-stimulaatioparametrejaan tai jos TMS ei ole hyvin siedetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)
Theta burst transkraniaalista magneettista stimulaatiota (cTBS) sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
|
Jatkuva theta purske TMS (cTBS) toimitetaan päähän.
cTBS koostuu 600 matalan intensiteetin TMS-pulssista, jotka lähetetään 40 sekunnin aikana 50 Hz:n triplettien kuviossa 5 Hz:llä.
|
Kokeellinen: Supramarginaalinen gyrus (SMG)
Theta purskeen transkraniaalista magneettista stimulaatiota (cTBS) sovelletaan supramarginaaliseen gyrus (SMG) päälle.
|
Jatkuva theta purske TMS (cTBS) toimitetaan päähän.
cTBS koostuu 600 matalan intensiteetin TMS-pulssista, jotka lähetetään 40 sekunnin aikana 50 Hz:n triplettien kuviossa 5 Hz:llä.
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Huippupisteen päälle sovelletaan näennäistä thetapurskeen transkraniaalista magneettistimulaatiota (cTBS).
|
Jatkuva theta purske TMS (cTBS) toimitetaan lähellä päätä, kun taas irrotettu TMS-kela pidetään kärjessä.
Tällä toimenpiteellä päähän ei aiheudu virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motorinen taito
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu mittaamalla nopeuden tarkkuuden kompromissi sokkelojäljitystehtävässä.
Osallistuja tarttuu robottimanipulaatioon ja siirtää kohdistinta sokkelon läpi, jota he näkevät peilistä.
Heitä pyydetään jäljittämään sokkelo eri nopeusalueilla, jotta voimme laskea tarkkuuden jokaisella nopeudella.
Mikä tahansa muutos tarkkuudessa tietyllä nopeudella osoittaa, että taitojen oppiminen on tapahtunut.
|
1 päivä
|
Proprioception
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kahden vaihtoehdon pakkovalintatehtävä, jossa robotti liikuttaa osallistujan kättä kahteen eri asentoon ja osallistuja raportoi, oliko toinen asento lähempänä vai kauempana kuin ensimmäinen paikka.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17096
- R01NS112367-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Nicholas Balderston, PhDRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Muistihäiriöt vanhuudessaYhdysvallat
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Changping LaboratoryEi vielä rekrytointiaAfasia | Aivohalvaus, iskeeminen
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustPeruutettuAhmimishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Changping LaboratoryRekrytointi