- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05739994
Frontale og parietale bidrag til proprioception og motorisk læring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At bevæge vores hænder præcist og lære nye bevægelsesfærdigheder afhænger af nøjagtig sanseinformation. En af de sensoriske input, som er afgørende for at lave nøjagtige bevægelser, er proprioception (fornemmelse af vores lemmer i rummet). Manglende estimering af håndposition resulterer i unøjagtige bevægelser, hvilket øger risikoen for ulykker og skader, men hvordan den raske hjerne udfører disse funktioner, og hvordan de kan styrkes i populationer med sensoriske og motoriske underskud (f.eks. slagtilfælde), er ukendt. Med større forståelse for disse processer i den raske hjerne kan det en dag blive muligt at udvikle rehabiliteringsstrategier, der retter sig mod en patients unikke blanding af sensoriske og motoriske mangler.
En robust måde at identificere, om en hjerneregion spiller en rolle i en adfærd, er midlertidigt at modulere dens excitabilitet hos raske mennesker ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulering. Dette er almindeligvis gjort i forskning med en kort sekvens af lav-intensitet transkraniel magnetisk stimulation (TMS), også kendt som repetitive TMS (rTMS). rTMS bruges klinisk til at behandle tilstande som depression og anses for at være meget lav risiko, forudsat at de generelt accepterede screeningskriterier er opfyldt. I forskningsmiljøet er denne teknik udbredt, ikke kun hos raske voksne (som i denne undersøgelse), men også hos børn og mennesker med hjernerystelse, slagtilfælde, Parkinsons sygdom og meget mere.
I separate grupper af forsøgspersoner vil vi bruge rTMS over en af flere hjerneområder af interesse før forsøgspersonen. I separate grupper af forsøgspersoner vil vi bruge en 40-sekunders sekvens af rTMS kaldet kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) over en af flere hjerner områder af interesse, før emnet udfører udfører proprioceptive og færdighedsindlæringsopgaver, der vides at involvere sensoriske og motoriske færdigheder (læring). Hvis udførelsen af opgaven påvirkes af rTMS for en given gruppe (i forhold til sham- eller kontrolgruppen), betyder det, at hjerneregionen spiller en eller anden rolle i den type proprioceptive eller færdighedsopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner skal være mellem 18-45 år og højrehåndede.
- Vi tester kun højrehåndede personer.
- Vi vil kun inkludere personer, der rapporterer at være fri for Covid-symptomer i ugen forud for testning.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle synsproblemer, bortset fra behov for briller eller kontakter.
- Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de i øjeblikket lider af hyppige alvorlige hovedpine, glaukom, hjerte- eller luftvejssygdomme, hypertension, psykiatriske tilstande eller indlærings- eller opmærksomhedstilstande.
- De vil også blive udelukket for nuværende eller tidligere: syns-, høre- eller balancenedsættelser; slagtilfælde, anfald/epilepsi (inklusive familiehistorie) eller alvorlige hovedtraumer; besvimelse; eller diabetes.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket for andre metalimplantater i hovedet end titanium; cochleære implantater; implanteret neurostimulator; pacemaker; intrakardiale linjer; eller en medicininfusionsanordning.
- Fordi TMS ikke trænger dybt ind i hovedet, kan vi ikke teste forsøgspersoner, hvis hår ikke tillader kontakt mellem TMS-spolen og hovedbunden. Vi vil derfor udelukke emner med dreadlocks, vævninger eller hårforlængelser.
- For at beskytte dataene mod ydre perifere påvirkninger vil vi også udelukke forsøgspersoner, der har haft alvorlige skader på knogler, led eller muskler i enten hånd eller arm, og som ikke er kommet sig helt. Med henblik på denne undersøgelse betyder "fuldstændig restitueret" at de ikke længere bemærker nogen smerte, svaghed eller tab af følelse i det skadede område og ikke har nogen mobilitetsbegrænsninger.
- For validiteten af vores data vil vi udelukke forsøgspersoner, der tager medicin eller lægemidler, der vides at påvirke kortikal excitabilitet og muligvis anfaldsrisiko i en rTMS-undersøgelse. Disse medikamenter/stoffer er (Rossi et al., 2009): imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDMA, ecstasy, ecstasy), (duphencyclidin') ), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), theophyllin, mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, fluphenazin, pimozid, haloperipinedol, periquenzapin, risidol, pipolanzapine, pipolanzapine, , chloroquin, mefloquin, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, vincristin, methotrexat, cytosin arabinosid, BCNU, lithium, anticholinergika, anticholinergika.
- Deltagere vil også blive udelukket, hvis de har metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater; er klaustrofobiske eller er ude af stand til at forblive stille i lange perioder; eller brug en intrauterin enhed (IUD), hvis MR-kompatibilitet ikke er blevet fastslået.
- Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide, vil også blive udelukket, da effekten af fMRI på det ufødte barn ikke er kendt.
- Personer, der har et BMI over 30, vil blive udelukket, da det kan være ubehageligt eller umuligt at ligge i MR-scanneren.
- Potentielle forsøgspersoner vil blive inviteret til at omlægge tidsplanen, hvis de ellers ville være berettigede (i henhold til den indledende screening), men testdagen har drukket mere end 3 enheder alkohol eller taget andre rekreative stoffer i 24-timersperioden forud for testen; har fået mere end 3 kopper kaffe inden for den sidste time; er søvnmangel (<4 timers søvn den foregående nat); eller har deltaget i et andet hjernestimuleringseksperiment samme dag. Disse er standard i TMS-litteraturen for at beskytte dataenes gyldighed og holde anfaldsrisikoen minimal. Derudover vil vi invitere forsøgspersoner til at omlægge tidsplanen, hvis de har nogle af de almindelige Covid-symptomer inden for den sidste uge. Hvis de ikke mener, at de kan opfylde disse kriterier på en anden dato, vil de blive udelukket.
- Efter at have givet deres samtykke kan deltagerne blive udelukket under eller efter familiariseringssessionen, hvis de ikke er i stand til at udføre opgaverne eller følge instruktionerne, eller hvis deres TMS-stimuleringsparametre ikke kan bestemmes pålideligt af eksperimentatoren, eller hvis TMS ikke tolereres godt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (cTBS) vil blive anvendt over dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
|
Kontinuerlig theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster af 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentel: Supramarginal gyrus (SMG)
Theta burst transkraniel magnetisk stimulering (cTBS) vil blive anvendt over den supramarginale gyrus (SMG).
|
Kontinuerlig theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster af 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Sham theta burst transkraniel magnetisk stimulering (cTBS) vil blive påført over vertexet.
|
Kontinuerlig theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret nær hovedet, mens en unplugged TMS spole holdes i toppunktet.
Ingen strøm vil blive induceret i hovedet med denne procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk færdighed
Tidsramme: Vurderet 4 gange i løbet af den 2-timers hovedsession: Før cTBS ("Før"), umiddelbart efter cTBS ("Efter1"), efter 40 forsøg med labyrinttræning ("Efter2"), og efter 80 forsøg med labyrinttræning ("Efter3").
|
Vurderet ved at måle bevægelsesnøjagtighed i en labyrintsporingsopgave.
Nøjagtighed defineres som procentdelen af bevægelsesbanen, der falder inden for labyrinten.
Deltagerne fulgte labyrinten 10 gange ved 3 forskellige hastighedsintervaller.
Den samlede ydelsesnøjagtighed blev taget som den gennemsnitlige nøjagtighed på tværs af de tre hastighedsintervaller.
En ændring i den gennemsnitlige nøjagtighed afspejler læring.
|
Vurderet 4 gange i løbet af den 2-timers hovedsession: Før cTBS ("Før"), umiddelbart efter cTBS ("Efter1"), efter 40 forsøg med labyrinttræning ("Efter2"), og efter 80 forsøg med labyrinttræning ("Efter3").
|
|
Proprioception
Tidsramme: Vurderet ved 2 tidspunkter i løbet af den 2-timers hovedsession: før cTBS ("Pre") og efter cTBS ("Post").
|
En to-alternativt tvungen valgopgave, hvor robotten flytter deltagerens hånd til to forskellige positioner, og deltageren rapporterer, om den anden position var tættere på eller længere væk end den første position.
Disse data tilpasses med en logistisk regression, der relaterer afstanden mellem de to positioner og sandsynligheden for, at deltageren rapporterer "længere væk".
Resultatmålet er den afstand, hvor deltageren er lige tilbøjelig til at sige "tættere på" eller "længere væk"; dette defineres som punktet for subjektiv lighed, som indekserer proprioceptiv nøjagtighed.
Hvis tallet er lille (tæt på nul), betyder det, at personen har høj proprioceptiv nøjagtighed.
Hvis tallet er stort, betyder det, at personen er mindre nøjagtig.
|
Vurderet ved 2 tidspunkter i løbet af den 2-timers hovedsession: før cTBS ("Pre") og efter cTBS ("Post").
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17096
- R01NS112367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .