- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05739994
Вклад лобной и теменной областей в проприоцепцию и обучение двигательным навыкам
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Точное движение рук и изучение новых двигательных навыков зависит от точной сенсорной информации. Одним из сенсорных входов, который имеет решающее значение для совершения точных движений, является проприоцепция (чувство наших конечностей в пространстве). Неспособность оценить положение рук приводит к неточным движениям, повышая вероятность несчастных случаев и травм, но то, как здоровый мозг выполняет эти функции, и как их можно усилить в популяциях с сенсорными и двигательными нарушениями (например, инсульт), неизвестно. При более глубоком понимании этих процессов в здоровом мозге однажды станет возможным разработать стратегии реабилитации, нацеленные на уникальное сочетание сенсорных и моторных нарушений у пациента.
Надежный способ определить, играет ли роль область мозга в поведении, — это временно модулировать ее возбудимость у здоровых людей с помощью неинвазивной стимуляции мозга. Это обычно делается в исследованиях с короткой последовательностью низкоинтенсивной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), также известной как повторяющаяся ТМС (рТМС). rTMS используется клинически для лечения таких состояний, как депрессия, и считается очень низким риском при условии соблюдения общепринятых критериев скрининга. В условиях исследования этот метод широко используется не только у здоровых взрослых (как в этом исследовании), но также у детей и людей с сотрясением мозга, инсультом, болезнью Паркинсона и т. д.
В отдельных группах испытуемых мы будем использовать рТМС в одной из нескольких интересующих областей мозга до испытуемого. В отдельных группах испытуемых мы будем использовать 40-секундную последовательность рТМС, называемую непрерывной стимуляцией тета-всплеска (cTBS), в одной из нескольких областей мозга. области интереса до того, как субъект выполнит проприоцептивные задачи и задачи по обучению навыкам, которые, как известно, включают сенсорные и моторные навыки (обучение). Если выполнение задачи зависит от rTMS для данной группы (по сравнению с фиктивной или контрольной группой), это означает, что область мозга играет определенную роль в этом типе проприоцептивной задачи или задачи на навык.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет и правши.
- Мы будем тестировать только правшей.
- Мы будем включать только тех, кто сообщил об отсутствии симптомов Covid за неделю до тестирования.
Критерий исключения:
- Текущие проблемы со зрением, кроме потребности в очках или контактных линзах.
- Субъекты также будут исключены, если они в настоящее время страдают от частых сильных головных болей, глаукомы, сердечных или респираторных заболеваний, гипертонии, психических заболеваний или проблем с обучением или вниманием.
- Они также будут исключены из-за текущих или прошлых: нарушений зрения, слуха или равновесия; инсульт, судороги/эпилепсия (включая семейный анамнез) или тяжелая травма головы; обмороки; или диабет.
- Субъекты будут исключены с металлическими имплантатами в голове, кроме титана; кохлеарные импланты; имплантированный нейростимулятор; кардиостимулятор; внутрисердечные линии; или устройство для инфузии лекарств.
- Поскольку ТМС не проникает глубоко в голову, мы не можем тестировать испытуемых, чьи волосы не допускают контакта между катушкой ТМС и кожей головы. Поэтому мы исключаем субъектов с дредами, плетением или нарощенными волосами.
- Чтобы защитить данные от посторонних периферийных воздействий, мы также исключим субъектов, которые имели серьезные травмы костей, суставов или мышц кисти или руки и не полностью восстановились. Для целей данного исследования «полностью выздоровевший» означает, что они больше не замечают боли, слабости или потери чувствительности в поврежденной области и не имеют ограничений подвижности.
- Для достоверности наших данных мы исключим из исследования rTMS субъектов, принимающих лекарства или препараты, которые, как известно, влияют на возбудимость коры и, возможно, риск судорог. Этими препаратами являются (Rossi et al., 2009): имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин, (МДМА, экстази), фенциклидин (PCP, ангельская пыль). ), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), теофиллин, миансерин, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам, ребоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, миртазапин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, оланзапин, кветиапин, арипипразол, зипразидон, рисперидон , хлорохин, мефлохин, имипенем, пенициллин, ампициллин, цефалоспорины, метронидазол, изониазид, левофлоксацин, циклоспорин, хлорамбуцил, винкристин, метотрексат, цитозин арабинозид, BCNU, литий, антихолинергические средства, антигистаминные средства, симпатомиметики.
- Участники также будут исключены, если у них есть металлические, механические или магнитные имплантаты; страдают клаустрофобией или не могут оставаться неподвижными в течение длительного периода времени; или использовать внутриматочную спираль (ВМС), совместимость с MR которой не установлена.
- Женщины, которые беременны или думают, что могут быть беременны, также будут исключены, поскольку влияние фМРТ на нерожденных детей неизвестно.
- Люди с ИМТ более 30 будут исключены, так как может быть неудобно или невозможно лежать в МРТ-сканере.
- Потенциальным субъектам будет предложено изменить расписание, если они в противном случае имели бы право (согласно первоначальному скринингу), но в день тестирования выпили более 3 единиц алкоголя или приняли другие рекреационные наркотики в течение 24 часов до тестирования; выпили более 3 чашек кофе за последний час; лишены сна (менее 4 часов сна предыдущей ночью); или участвовали в другом эксперименте по стимуляции мозга в тот же день. Они являются стандартными в литературе по ТМС для защиты достоверности данных и минимизации риска припадков. Кроме того, мы предложим участникам перенести встречу, если у них появятся какие-либо распространенные симптомы Covid в течение последней недели. Если они не верят, что смогут соответствовать этим критериям в другую дату, они будут исключены.
- После предоставления своего согласия участники могут быть исключены во время или после ознакомительного сеанса, если они не могут выполнять задания или следовать инструкциям, или если их параметры стимуляции ТМС не могут быть надежно определены экспериментатором, или если ТМС плохо переносится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC)
Транскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst (cTBS) будет применяться к дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
|
Непрерывный тета-всплеск TMS (cTBS) будет доставлен в место на голове.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Экспериментальный: Супрамаргинальная извилина (СМГ)
Транскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst (cTBS) будет применяться над супрамаргинальной извилиной (SMG).
|
Непрерывный тета-всплеск TMS (cTBS) будет доставлен в место на голове.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Транскраниальная магнитная стимуляция (cTBS) с имитацией тета-взрыва будет применена к макушке.
|
Непрерывный тета-всплеск TMS (cTBS) будет доставляться возле головы, в то время как отключенная катушка TMS удерживается в макушке.
При этой процедуре ток в голове не индуцируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторный навык
Временное ограничение: Оценка проводилась 4 раза в течение 2-часовой основной сессии: до cTBS ("Pre"), сразу после cTBS ("Post1"), после 40 попыток практики по прохождению лабиринта ("Post2") и после 80 попыток практики по прохождению лабиринта ("Post 3").
|
Оценка производилась путем измерения точности движений при выполнении задачи по обведению лабиринта.
Точность определяется как процент пути движения, который проходит в пределах лабиринта.
Участники обводили лабиринт 10 раз в 3 различных диапазонах скорости.
Общая точность выполнения была рассчитана как средняя точность по трем диапазонам скорости.
Изменение средней точности отражает процесс обучения.
|
Оценка проводилась 4 раза в течение 2-часовой основной сессии: до cTBS ("Pre"), сразу после cTBS ("Post1"), после 40 попыток практики по прохождению лабиринта ("Post2") и после 80 попыток практики по прохождению лабиринта ("Post 3").
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: Оценка проводилась в 2 временные точки в течение 2-часовой основной сессии: до cTBS ("Pre") и после cTBS ("Post").
|
Двухальтернативная задача вынужденного выбора, при которой робот перемещает руку участника в два разных положения, а участник сообщает, было ли второе положение ближе или дальше, чем первое.
Эти данные аппроксимируются с помощью логистической регрессии, связывающей расстояние между двумя положениями и вероятность того, что участник сообщит "дальше".
Результирующим показателем является расстояние, при котором участник с одинаковой вероятностью скажет "ближе" или "дальше"; это определяется как точка субъективного равенства, которая индексирует проприоцептивную точность.
Если число мало (близко к нулю), это означает, что у человека высокая проприоцептивная точность.
Если число велико, это означает, что человек менее точен.
|
Оценка проводилась в 2 временные точки в течение 2-часовой основной сессии: до cTBS ("Pre") и после cTBS ("Post").
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17096
- R01NS112367-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .