- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05739994
Contributions frontales et pariétales à la proprioception et à l'apprentissage des habiletés motrices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bouger nos mains avec précision et apprendre de nouvelles habiletés motrices dépendent d'informations sensorielles précises. L'une des entrées sensorielles cruciales pour effectuer des mouvements précis est la proprioception (sens de nos membres dans l'espace). L'échec dans l'estimation de la position de la main entraîne des mouvements imprécis, augmentant le risque d'accidents et de blessures, mais comment le cerveau sain exécute ces fonctions et comment elles pourraient être renforcées dans les populations présentant des déficits sensoriels et moteurs (par ex. accident vasculaire cérébral), est inconnue. Avec une meilleure compréhension de ces processus dans le cerveau sain, il sera peut-être un jour possible de développer des stratégies de réadaptation qui ciblent le mélange unique de déficits sensoriels et moteurs d'un patient.
Un moyen robuste d'identifier si une région du cerveau joue un rôle dans un comportement consiste à moduler temporairement son excitabilité chez des personnes en bonne santé à l'aide d'une stimulation cérébrale non invasive. Cela se fait couramment dans la recherche avec une courte séquence de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de faible intensité, également connue sous le nom de TMS répétitive (rTMS). La SMTr est utilisée en clinique pour traiter des conditions telles que la dépression et est considérée comme à très faible risque à condition que les critères de dépistage généralement acceptés soient remplis. Dans le cadre de la recherche, cette technique est largement utilisée non seulement chez les adultes en bonne santé (comme dans cette étude), mais également chez les enfants et les personnes souffrant de commotion cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de la maladie de Parkinson, etc.
Dans des groupes de sujets séparés, nous utiliserons la rTMS sur l'une des nombreuses régions cérébrales d'intérêt avant le sujet Dans des groupes de sujets séparés, nous utiliserons une séquence de 40 secondes de rTMS appelée stimulation thêta continue (cTBS) sur l'une des nombreuses régions cérébrales régions d'intérêt avant que le sujet n'effectue des tâches proprioceptives et d'apprentissage de compétences connues pour impliquer des compétences sensorielles et motrices (apprentissage). Si la performance de la tâche est affectée par la SMTr pour un groupe donné (par rapport au groupe fictif ou témoin), cela signifie que la région du cerveau joue un certain rôle dans ce type de tâche proprioceptive ou de compétence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University Bloomington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets potentiels doivent être âgés de 18 à 45 ans et droitiers.
- Nous ne testerons que les droitiers.
- Nous n'inclurons que les personnes qui déclarent être exemptes de symptômes de Covid au cours de la semaine précédant le test.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de vision actuels, autres que le besoin de lunettes ou de contacts.
- Les sujets seront également exclus s'ils souffrent actuellement de maux de tête sévères fréquents, de glaucome, de maladies cardiaques ou respiratoires, d'hypertension, de troubles psychiatriques ou de troubles d'apprentissage ou d'attention.
- Ils seront également exclus pour les déficiences actuelles ou passées : visuelles, auditives ou d'équilibre ; accident vasculaire cérébral, crise d'épilepsie/épilepsie (y compris antécédents familiaux) ou traumatisme crânien grave ; évanouissement; ou le diabète.
- Les sujets seront exclus pour les implants métalliques dans la tête autres que le titane ; les implants cochléaires; neurostimulateur implanté; pacemaker cardiaque; lignes intracardiaques; ou un dispositif de perfusion de médicaments.
- Comme le TMS ne pénètre pas profondément dans la tête, nous ne pouvons pas tester les sujets dont les cheveux ne permettent pas le contact entre la bobine TMS et le cuir chevelu. Nous exclurons donc les sujets avec des dreadlocks, des tissages ou des extensions de cheveux.
- Pour protéger les données des influences périphériques externes, nous exclurons également les sujets qui ont subi de graves blessures aux os, aux articulations ou aux muscles de la main ou du bras et qui ne se sont pas complètement rétablis. Aux fins de cette étude, "complètement rétabli" signifie qu'ils ne remarquent plus de douleur, de faiblesse ou de perte de sensation dans la zone blessée et qu'ils n'ont aucune limitation de mobilité.
- Pour la validité de nos données, nous exclurons les sujets prenant des médicaments ou des médicaments connus pour affecter l'excitabilité corticale et éventuellement le risque de crise dans une étude SMTr. Ces médicaments/drogues sont (Rossi et al., 2009) : imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne (MDMA, ecstasy), phencyclidine (PCP, poudre d'ange ), kétamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), théophylline, miansérine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram, réboxétine, venlafaxine, duloxétine, bupropion, mirtazapine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, olanzapine, quétiapine, aripiprazole, ziprasidone, rispéridone , chloroquine, méfloquine, imipénème, pénicilline, ampicilline, céphalosporines, métronidazole, isoniazide, lévofloxacine, cyclosporine, chlorambucil, vincristine, méthotrexate, cytosine arabinoside, BCNU, lithium, anticholinergiques, antihistaminiques, sympathomimétiques.
- Les participants seront également exclus s'ils ont des implants métalliques, mécaniques ou magnétiques ; êtes claustrophobe ou incapable de rester immobile pendant de longues périodes; ou utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) dont la compatibilité MR n'a pas été établie.
- Les femmes enceintes ou qui pensent l'être seront également exclues, car les effets de l'IRMf sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
- Les personnes qui ont un IMC supérieur à 30 seront exclues car il peut être inconfortable ou impossible de se coucher dans le scanner IRM.
- Les sujets potentiels seront invités à reprogrammer s'ils seraient autrement éligibles (selon le dépistage initial), mais le jour du test ont bu plus de 3 unités d'alcool ou pris d'autres drogues récréatives dans les 24 heures précédant le test ; avoir bu plus de 3 tasses de café au cours de la dernière heure ; sont privés de sommeil (<4 heures de sommeil la nuit précédente) ; ou avoir participé à une autre expérience de stimulation cérébrale le même jour. Celles-ci sont standard dans la littérature TMS pour protéger la validité des données et minimiser le risque de crise. De plus, nous inviterons les sujets invités à reprogrammer s'ils présentent l'un des symptômes courants de Covid au cours de la semaine dernière. S'ils ne pensent pas pouvoir répondre à ces critères à une autre date, ils seront exclus.
- Après avoir donné leur consentement, les participants peuvent être exclus pendant ou après la séance de familiarisation s'ils sont incapables d'effectuer les tâches ou de suivre les instructions, ou si leurs paramètres de stimulation TMS ne peuvent pas être déterminés de manière fiable par l'expérimentateur, ou si TMS n'est pas bien toléré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
La stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
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Le TMS à rafale thêta continue (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Expérimental: Gyrus supramarginal (SMG)
La stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le gyrus supramarginal (SMG).
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Le TMS à rafale thêta continue (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle factice
Une stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le vertex.
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Le TMS à rafale thêta continue (cTBS) sera délivré près de la tête, tandis qu'une bobine TMS débranchée est maintenue au sommet.
Aucun courant ne sera induit dans la tête avec cette procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétence motrice
Délai: Évalué 4 fois durant la session principale de 2 heures : avant la cTBS ("Pre"), immédiatement après la cTBS ("Post1"), après 40 essais de pratique de traçage de labyrinthe ("Post2"), et après 80 essais de pratique de traçage de labyrinthe ("Post 3").
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Évalué en mesurant la précision des mouvements lors d'une tâche de traçage de labyrinthe.
La précision est définie par le pourcentage du tracé du mouvement qui se trouve à l'intérieur du labyrinthe.
Les participants ont tracé le labyrinthe 10 fois à 3 plages de vitesse différentes.
La précision globale des performances a été calculée comme la précision moyenne sur les trois plages de vitesse.
Un changement dans la précision moyenne reflète l'apprentissage.
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Évalué 4 fois durant la session principale de 2 heures : avant la cTBS ("Pre"), immédiatement après la cTBS ("Post1"), après 40 essais de pratique de traçage de labyrinthe ("Post2"), et après 80 essais de pratique de traçage de labyrinthe ("Post 3").
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Proprioception
Délai: Évalué à 2 moments pendant la session principale de 2 heures : avant la cTBS (« Pre ») et après la cTBS (« Post »).
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Tâche de choix forcé à deux alternatives où le robot déplace la main du participant dans deux positions différentes, et le participant indique si la deuxième position était plus proche ou plus éloignée que la première.
Ces données sont ajustées avec une régression logistique reliant la distance entre les deux positions et la probabilité que le participant signale "plus éloigné".
La mesure de résultat est la distance à laquelle le participant est également susceptible de dire "plus proche" ou "plus éloigné" ; cela est défini comme le point d'égalité subjective, qui indique la précision proprioceptive.
Si le nombre est petit (proche de zéro), cela signifie que la personne a une précision proprioceptive élevée.
Si le nombre est grand, cela signifie que la personne est moins précise.
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Évalué à 2 moments pendant la session principale de 2 heures : avant la cTBS (« Pre ») et après la cTBS (« Post »).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17096
- R01NS112367-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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