- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05739994
Contribuições frontais e parietais para propriocepção e aprendizado de habilidades motoras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mover nossas mãos com precisão e aprender novas habilidades de movimento depende de informações sensoriais precisas. Uma das entradas sensoriais que é crucial para fazer movimentos precisos é a propriocepção (sensação de nossos membros no espaço). A falha na estimativa da posição da mão resulta em movimentos imprecisos, aumentando o potencial de acidentes e lesões, mas como o cérebro saudável realiza essas funções e como elas podem ser fortalecidas em populações com déficits sensoriais e motores (por exemplo, acidente vascular cerebral), é desconhecida. Com uma maior compreensão desses processos no cérebro saudável, pode um dia ser possível desenvolver estratégias de reabilitação que visam a mistura única de déficits sensoriais e motores de um paciente.
Uma maneira robusta de identificar se uma região do cérebro desempenha um papel em um comportamento é modular temporariamente sua excitabilidade em pessoas saudáveis usando estimulação cerebral não invasiva. Isso é comumente feito em pesquisas com uma sequência curta de estimulação magnética transcraniana (TMS) de baixa intensidade, também conhecida como TMS repetitiva (rTMS). A rTMS é usada clinicamente para tratar condições como depressão e é considerada de risco muito baixo, desde que os critérios de triagem geralmente aceitos sejam atendidos. No cenário de pesquisa, essa técnica é amplamente utilizada não apenas em adultos saudáveis (como neste estudo), mas também em crianças e pessoas com concussão, derrame, doença de Parkinson e muito mais.
Em grupos separados de indivíduos, usaremos rTMS em uma das várias regiões cerebrais de interesse antes do indivíduo Em grupos separados de indivíduos, usaremos uma sequência de 40 segundos de rTMS chamada estimulação contínua de explosão theta (cTBS) em um dos vários cérebros regiões de interesse antes que o sujeito execute tarefas proprioceptivas e de aprendizado de habilidades conhecidas por envolver habilidades sensoriais e motoras (aprendizado). Se o desempenho da tarefa for afetado por rTMS para um determinado grupo (em relação ao grupo simulado ou de controle), isso significa que a região do cérebro desempenha algum papel nesse tipo de tarefa proprioceptiva ou de habilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Bloomington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes em potencial devem ter entre 18 e 45 anos e ser destros.
- Só testaremos indivíduos destros.
- Incluiremos apenas indivíduos que relatam estar livres de sintomas de Covid na semana anterior ao teste.
Critério de exclusão:
- Problemas de visão atuais, além da necessidade de óculos ou lentes de contato.
- Os indivíduos também serão excluídos se atualmente sofrem de dores de cabeça graves frequentes, glaucoma, doenças cardíacas ou respiratórias, hipertensão, condições psiquiátricas ou problemas de aprendizagem ou atenção.
- Eles também serão excluídos por deficiências atuais ou passadas: visual, auditiva ou de equilíbrio; acidente vascular cerebral, convulsão/epilepsia (incluindo histórico familiar) ou traumatismo craniano grave; desmaio; ou diabetes.
- Os indivíduos serão excluídos para implantes de metal na cabeça que não sejam de titânio; implantes cocleares; neuroestimulador implantado; marcapasso cardíaco; linhas intracardíacas; ou um dispositivo de infusão de medicamentos.
- Como o TMS não penetra profundamente na cabeça, não podemos testar indivíduos cujo cabelo não permita o contato entre a bobina do TMS e o couro cabeludo. Portanto, excluiremos assuntos com dreadlocks, tramas ou extensões de cabelo.
- Para proteger os dados de influências periféricas estranhas, também excluiremos indivíduos que sofreram lesões graves nos ossos, articulações ou músculos da mão ou do braço e não se recuperaram totalmente. Para o propósito deste estudo, "totalmente recuperado" significa que eles não percebem mais nenhuma dor, fraqueza ou perda de sensibilidade na área lesionada e não têm limitações de mobilidade.
- Para a validade de nossos dados, excluiremos os indivíduos que tomam medicamentos ou drogas que afetam a excitabilidade cortical e possivelmente o risco de convulsão em um estudo de rTMS. Esses medicamentos/drogas são (Rossi et al., 2009): imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo ), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, risperidona , cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacina, ciclosporina, clorambucil, vincristina, metotrexato, citosina arabinósido, BCNU, lítio, anticolinérgicos, anti-histamínicos, simpatomiméticos.
- Também serão excluídos participantes portadores de implantes metálicos, mecânicos ou magnéticos; são claustrofóbicos ou incapazes de permanecer parados por longos períodos de tempo; ou usar um dispositivo intra-uterino (DIU) cuja compatibilidade com RM não foi estabelecida.
- As mulheres que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas também serão excluídas, pois os efeitos da fMRI no feto não são conhecidos.
- Pessoas com IMC acima de 30 serão excluídas, pois pode ser desconfortável ou impossível deitar no scanner de ressonância magnética.
- Os participantes em potencial serão convidados a reagendar se forem elegíveis (de acordo com a triagem inicial), mas no dia do teste beberam mais de 3 unidades de álcool ou tomaram outras drogas recreativas nas 24 horas anteriores ao teste; ter tomado mais de 3 xícaras de café na última hora; são privados de sono (menos de 4 horas de sono na noite anterior); ou ter participado de outro experimento de estimulação cerebral no mesmo dia. Estes são padrão na literatura TMS para proteger a validade dos dados e manter o risco de convulsão mínimo. Além disso, convidaremos os indivíduos a reagendar se tiverem algum dos sintomas comuns da Covid na última semana. Se eles não acreditarem que podem atender a esses critérios em outra data, serão excluídos.
- Depois de dar seu consentimento, os participantes podem ser excluídos durante ou após a sessão de familiarização se forem incapazes de realizar as tarefas ou seguir as instruções, ou se seus parâmetros de estimulação TMS não puderem ser determinados com segurança pelo experimentador, ou se TMS não for bem tolerado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
A estimulação magnética transcraniana teta burst (cTBS) será aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
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O TMS de rajada teta contínua (cTBS) será entregue em um local na cabeça.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Experimental: Giro supramarginal (SMG)
A estimulação magnética transcraniana Theta burst (cTBS) será aplicada sobre o giro supramarginal (SMG).
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O TMS de rajada teta contínua (cTBS) será entregue em um local na cabeça.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Comparador Falso: Grupo de controle falso
Estimulação magnética transcraniana sham theta burst (cTBS) será aplicada sobre o vértice.
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Teta burst contínuo TMS (cTBS) será entregue perto da cabeça, enquanto uma bobina TMS desconectada é mantida no vértice.
Nenhuma corrente será induzida na cabeça com este procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidade Motora
Prazo: Avaliado 4 vezes durante a sessão principal de 2 horas: Pré-cTBS ("Pré"), imediatamente após cTBS ("Pós1"), após 40 tentativas de prática de traçado de labirinto ("Pós2") e após 80 tentativas de prática de traçado de labirinto ("Pós3").
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Avaliado através da medição da precisão do movimento numa tarefa de traçar labirintos.
A precisão é definida pela percentagem do percurso de movimento que permanece dentro do labirinto.
Os participantes traçaram o labirinto 10 vezes em 3 intervalos de velocidade diferentes.
A precisão global do desempenho foi considerada como a precisão média nos três intervalos de velocidade.
Uma alteração na precisão média reflete a aprendizagem.
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Avaliado 4 vezes durante a sessão principal de 2 horas: Pré-cTBS ("Pré"), imediatamente após cTBS ("Pós1"), após 40 tentativas de prática de traçado de labirinto ("Pós2") e após 80 tentativas de prática de traçado de labirinto ("Pós3").
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Propriocepção
Prazo: Avaliado em 2 momentos durante a sessão principal de 2 horas: antes do cTBS ("Pre") e depois do cTBS ("Post").
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Tarefa de escolha forçada de duas alternativas em que o robô move a mão do participante para duas posições diferentes, e o participante relata se a segunda posição estava mais próxima ou mais distante do que a primeira posição.
Estes dados são ajustados com uma regressão logística relacionando a distância entre as duas posições e a probabilidade de o participante relatar "mais distante".
A medida de resultado é a distância à qual o participante tem igual probabilidade de dizer "mais perto" ou "mais distante"; isto é definido como o ponto de igualdade subjetiva, que indexa a precisão proprioceptiva.
Se o número for pequeno (próximo de zero), significa que a pessoa tem alta precisão proprioceptiva.
Se o número for grande, significa que a pessoa é menos precisa.
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Avaliado em 2 momentos durante a sessão principal de 2 horas: antes do cTBS ("Pre") e depois do cTBS ("Post").
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17096
- R01NS112367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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