- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05739994
Contributi frontali e parietali alla propriocezione e all'apprendimento delle abilità motorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Muovere le mani con precisione e apprendere nuove abilità di movimento dipende da informazioni sensoriali accurate. Uno degli input sensoriali che è fondamentale per eseguire movimenti accurati è la propriocezione (senso dei nostri arti nello spazio). La mancata stima della posizione delle mani si traduce in movimenti imprecisi, aumentando il rischio di incidenti e lesioni, ma come il cervello sano svolge queste funzioni e come potrebbero essere rafforzate nelle popolazioni con deficit sensoriali e motori (ad es. ictus), non è noto. Con una maggiore comprensione di questi processi nel cervello sano, un giorno potrebbe essere possibile sviluppare strategie di riabilitazione mirate al mix unico di deficit sensoriali e motori di un paziente.
Un modo robusto per identificare se una regione del cervello gioca un ruolo in un comportamento è modulare temporaneamente la sua eccitabilità nelle persone sane usando la stimolazione cerebrale non invasiva. Questo è comunemente fatto nella ricerca con una breve sequenza di stimolazione magnetica transcranica a bassa intensità (TMS), nota anche come TMS ripetitiva (rTMS). rTMS è utilizzato clinicamente per trattare condizioni come la depressione ed è considerato a rischio molto basso a condizione che siano soddisfatti i criteri di screening generalmente accettati. Nell'ambito della ricerca, questa tecnica è ampiamente utilizzata non solo negli adulti sani (come in questo studio), ma anche nei bambini e nelle persone con commozione cerebrale, ictus, morbo di Parkinson e altro.
In gruppi separati di soggetti, utilizzeremo la rTMS su una delle numerose regioni cerebrali di interesse prima del soggetto In gruppi separati di soggetti, utilizzeremo una sequenza di 40 secondi di rTMS chiamata stimolazione continua theta burst (cTBS) su una delle diverse regioni cerebrali regioni di interesse prima che il soggetto esegua compiti propriocettivi e di apprendimento delle abilità noti per coinvolgere abilità sensoriali e motorie (apprendimento). Se l'esecuzione del compito è influenzata dalla rTMS per un dato gruppo (rispetto al gruppo fittizio o di controllo), significa che la regione del cervello gioca un ruolo in quel tipo di compito propriocettivo o di abilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University Bloomington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni e essere destrimani.
- Testeremo solo persone destrimani.
- Includeremo solo le persone che dichiarano di non avere sintomi di Covid nella settimana precedente il test.
Criteri di esclusione:
- Problemi di vista attuali, oltre alla necessità di occhiali o lenti a contatto.
- Saranno esclusi anche i soggetti che attualmente soffrono di frequenti forti mal di testa, glaucoma, malattie cardiache o respiratorie, ipertensione, condizioni psichiatriche o condizioni di apprendimento o attenzione.
- Saranno inoltre esclusi per attuali o pregressi: deficit visivi, uditivi o dell'equilibrio; ictus, convulsioni/epilessia (compresa la storia familiare) o grave trauma cranico; svenimento; o il diabete.
- I soggetti saranno esclusi per impianti metallici nella testa diversi dal titanio; impianti cocleari; neurostimolatore impiantato; pacemaker cardiaco; linee intracardiache; o un dispositivo per infusione di farmaci.
- Poiché il TMS non penetra in profondità nella testa, non possiamo testare i soggetti i cui capelli non consentono il contatto tra la bobina del TMS e il cuoio capelluto. Escluderemo quindi i soggetti con dreadlocks, trame o estensioni dei capelli.
- Per proteggere i dati da influenze periferiche estranee, escluderemo anche i soggetti che hanno subito gravi lesioni alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli della mano o del braccio e non si sono completamente ripresi. Ai fini di questo studio, "completamente guarito" significa che non notano più alcun dolore, debolezza o perdita di sensibilità nell'area lesa e non hanno limitazioni di mobilità.
- Per la validità dei nostri dati, escluderemo i soggetti che assumono farmaci o farmaci noti per influenzare l'eccitabilità corticale e possibilmente il rischio di convulsioni in uno studio rTMS. Questi farmaci/droghe sono (Rossi et al., 2009): imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo ), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), teofillina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, mirtazapina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, olanzapina, quetiapina, aripiprazolo, ziprasidone, risperidone , clorochina, meflochina, imipenem, penicillina, ampicillina, cefalosporine, metronidazolo, isoniazide, levofloxacina, ciclosporina, clorambucile, vincristina, metotrexato, citosina arabinoside, BCNU, litio, anticolinergici, antistaminici, simpaticomimetici.
- Saranno inoltre esclusi i partecipanti se portatori di impianti metallici, meccanici o magnetici; sono claustrofobici o non sono in grado di rimanere fermi per lunghi periodi di tempo; o utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) la cui compatibilità RM non è stata stabilita.
- Saranno escluse anche le donne in gravidanza o che pensano di poterlo essere, poiché non sono noti gli effetti della fMRI sul nascituro.
- Le persone che hanno un indice di massa corporea superiore a 30 saranno escluse in quanto potrebbe essere scomodo o impossibile giacere nello scanner MRI.
- I potenziali soggetti saranno invitati a riprogrammare se sarebbero altrimenti idonei (secondo lo screening iniziale), ma il giorno del test hanno bevuto più di 3 unità di alcol o assunto altre droghe ricreative nel periodo di 24 ore prima del test; aver bevuto più di 3 caffè nell'ultima ora; sono privati del sonno (<4 ore di sonno la notte precedente); o hanno partecipato a un altro esperimento di stimolazione cerebrale lo stesso giorno. Questi sono standard nella letteratura TMS per proteggere la validità dei dati e mantenere minimo il rischio di convulsioni. Inoltre, inviteremo i soggetti a riprogrammare se hanno uno dei sintomi comuni di Covid nell'ultima settimana. Se non ritengono di poter soddisfare questi criteri in un'altra data, saranno esclusi.
- Dopo aver dato il loro consenso, i partecipanti possono essere esclusi durante o dopo la sessione di familiarizzazione se non sono in grado di eseguire i compiti o seguire le istruzioni, o se i loro parametri di stimolazione TMS non possono essere determinati in modo affidabile dallo sperimentatore, o se TMS non è ben tollerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
La stimolazione magnetica transcranica theta burst (cTBS) verrà applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
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La TMS a raffica theta continua (cTBS) verrà erogata in una posizione sulla testa.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Sperimentale: Giro sopramarginale (SMG)
La stimolazione magnetica transcranica theta burst (cTBS) verrà applicata sul giro sopramarginale (SMG).
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La TMS a raffica theta continua (cTBS) verrà erogata in una posizione sulla testa.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
La stimolazione magnetica transcranica simulata theta burst (cTBS) verrà applicata sopra il vertice.
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Il TMS theta burst continuo (cTBS) verrà erogato vicino alla testa, mentre una bobina TMS scollegata viene tenuta al vertice.
Nessuna corrente sarà indotta nella testa con questa procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità Motoria
Lasso di tempo: Valutato 4 volte durante la sessione principale di 2 ore: Prima della cTBS ("Pre"), immediatamente dopo la cTBS ("Post1"), dopo 40 prove di pratica di tracciamento del labirinto ("Post2") e dopo 80 prove di pratica di tracciamento del labirinto ("Post 3").
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Valutato misurando la precisione del movimento in un compito di tracciamento del labirinto.
La precisione è definita dalla percentuale del percorso di movimento che rientra nel labirinto.
I partecipanti hanno tracciato il labirinto 10 volte a 3 diverse gamme di velocità.
La precisione complessiva della prestazione è stata calcolata come la precisione media nelle tre gamme di velocità.
Una variazione della precisione media riflette l'apprendimento.
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Valutato 4 volte durante la sessione principale di 2 ore: Prima della cTBS ("Pre"), immediatamente dopo la cTBS ("Post1"), dopo 40 prove di pratica di tracciamento del labirinto ("Post2") e dopo 80 prove di pratica di tracciamento del labirinto ("Post 3").
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Propriocezione
Lasso di tempo: Valutato in 2 momenti durante la sessione principale di 2 ore: pre-cTBS ("Pre") e post-cTBS ("Post").
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Compito a scelta forzata tra due alternative in cui il robot muove la mano del partecipante in due posizioni diverse, e il partecipante riporta se la seconda posizione era più vicina o più lontana della prima.
Questi dati vengono adattati con una regressione logistica che mette in relazione la distanza tra le due posizioni e la probabilità che il partecipante riporti "più lontano".
La misura di esito è la distanza alla quale il partecipante è ugualmente propenso a dire "più vicino" o "più lontano"; questo è definito come il punto di uguaglianza soggettiva, che indica l'accuratezza propriocettiva.
Se il numero è piccolo (vicino a zero), significa che la persona ha un'alta accuratezza propriocettiva.
Se il numero è grande, significa che la persona è meno accurata.
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Valutato in 2 momenti durante la sessione principale di 2 ore: pre-cTBS ("Pre") e post-cTBS ("Post").
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17096
- R01NS112367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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