- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05741268
Vliv dialektického chování u pacientů s bipolární poruchou
Vliv dialektické behaviorální terapie na potíže s regulací emocí, toleranci k úzkosti a sociální fungování u pacientů s bipolární poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl:
• Určete účinek implementace terapie dialektickým chováním na potíže s regulací emocí, toleranci k úzkosti a sociální fungování u pacientů s bipolární poruchou.
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA Pacienti s bipolární poruchou, kteří jsou vystaveni dialektické behaviorální terapii, budou vykazovat nižší obtíže s regulací emocí, toleranci k úzkosti a vyšší sociální fungování než ti, kteří takovému tréninku vystaveni nejsou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Diagnostikována bipolární porucha po dobu nejméně jednoho měsíce podle DSM V bez komorbidity.
2. Jejich věk nepřesahuje 60 let. 3. Umět číst a psát. 4. Schopnost a ochota zúčastnit se studie. 5. Život v Alexandrii, Egypt.
Kritéria vyloučení: prokázat závažný psychopatologický symptom (tj. pacient v akutním stadiu)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie bude aplikována prostřednictvím psychoedukace, diskuse, zkoušení a domácích úkolů.
Byly administrovány čtyři moduly v oblasti všímavosti, regulace emocí, regulace emocí a regulace emocí.
|
14) Dialektická behaviorální terapie bude aplikována prostřednictvím psychoedukace, diskuse, opakování a domácích úkolů.
Obsahuje čtyři moduly byly administrovány v 14) Dialektická behaviorální terapie bude aplikována prostřednictvím psychoedukace, diskuse, opakování a domácích úkolů.
Obsahuje čtyři moduly byly spravovány v následujícím pořadí 1.
Všímavost, 2. Regulace emocí, 3. Tolerance k tísni a 4. Interpersonální efektivita.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní psychologická péče
dostane se jim psychologické péče, jako je zvládání stresu a nácvik sociálních dovedností.
|
14) Dialektická behaviorální terapie bude aplikována prostřednictvím psychoedukace, diskuse, opakování a domácích úkolů.
Obsahuje čtyři moduly byly administrovány v 14) Dialektická behaviorální terapie bude aplikována prostřednictvím psychoedukace, diskuse, opakování a domácích úkolů.
Obsahuje čtyři moduly byly spravovány v následujícím pořadí 1.
Všímavost, 2. Regulace emocí, 3. Tolerance k tísni a 4. Interpersonální efektivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže na stupnici emoční regulace (DERS)
Časové okno: 2 týdny
|
Tento nástroj (DERS) je 36-položková škála self-report, kterou vyvinuli Gratz a Roemer (2004) k posouzení potíží s regulací emocí.
Položky škály jsou klasifikovány do šesti obecných subškál; nepřijetí emocionálních reakcí (6 položek); potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl (5 položek); potíže s ovládáním impulsů (6 položek); nedostatek emočního uvědomění (6 položek); omezený přístup ke strategiím emoční regulace (8 položek) a nedostatek emoční jasnosti (5 položek).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice tolerance k tísni (DTS)
Časové okno: 2 týdny
|
DTS (Simons & Gaher, 2005) je 15-položkový dotazník pro sebereport, který hodnotí toleranci k úzkosti, hodnocení úzkosti, pozornost pohlcenou negativními emocemi a regulační úsilí ke zmírnění úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 (1 = zcela souhlasím; 5 = zcela nesouhlasím), přičemž nižší skóre ukazuje na horší toleranci úzkosti.
Stupnice DTS prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.
V současné studii byla vnitřní konzistence DTS vynikající (Cronbachovo α = 0,92).
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: 2 týdny
|
SFS je 79-položková škála self-report, kterou vyvinul Birchwood et al. (1990) k posouzení oblastí sociálního fungování jedinců se schizofrenií.
Položky jsou klasifikovány do sedmi subškál; stažení/sociální angažovanost (5 položek), mezilidská komunikace (4 položky), samostatnost-výkon (13 položek), samostatnost-kompetence (13 položek), rekreace (15 položek), prosociální aktivity (22 položek) a zaměstnání/pracovní ( 5 položek), navíc ke dvěma bezbodovým předběžným otázkám (poslední dvě otázky byly vyloučeny, protože byly měřeny v nástroji I).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eman Taha, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Musket CW, Hansen NS, Welker KM, Gilbert KE, Gruber J. A pilot investigation of emotional regulation difficulties and mindfulness-based strategies in manic and remitted bipolar I disorder and major depressive disorder. Int J Bipolar Disord. 2021 Jan 4;9(1):2. doi: 10.1186/s40345-020-00206-0.
- Miola A, Cattarinussi G, Antiga G, Caiolo S, Solmi M, Sambataro F. Difficulties in emotion regulation in bipolar disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:352-360. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.102. Epub 2022 Jan 29.
- Dodd AL, Gilbert K, Gruber J. Beliefs about the automaticity of positive mood regulation: examination of the BAMR-Positive Emotion Downregulation Scale in relation to emotion regulation strategies and mood symptoms. Cogn Emot. 2020 Mar;34(2):384-392. doi: 10.1080/02699931.2019.1626700. Epub 2019 Jun 7.
- Eisner L, Eddie D, Harley R, Jacobo M, Nierenberg AA, Deckersbach T. Dialectical Behavior Therapy Group Skills Training for Bipolar Disorder. Behav Ther. 2017 Jul;48(4):557-566. doi: 10.1016/j.beth.2016.12.006. Epub 2017 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15122022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .