- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05741268
Dialektisen käyttäytymisen vaikutus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Dialektisen käyttäytymisterapian vaikutus tunteiden säätelyvaikeuksiin, ahdistuksen sietokykyyn ja sosiaaliseen toimintaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
• Selvitä dialektisen käyttäytymisterapian täytäntöönpanon vaikutus tunteiden säätelyvaikeuksiin, stressinsietokykyyn ja sosiaaliseen toimintaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden keskuudessa.
TUTKIMUSHYPOTEESI Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla, jotka altistuvat dialektiselle käyttäytymisterapialle, on alhaisemmat tunteiden säätelyvaikeudet, kärsimyksensietokyky ja parempi sosiaalinen toimintakyky kuin niillä, jotka eivät ole altistuneet tällaiselle koulutukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö vähintään kuukauden ajan DSM V:n mukaan ilman rinnakkaissairauksia.
2. Heidän ikänsä ei ylitä 60 vuotta. 3. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan. 4. Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen. 5. Asuu Alexandrian kuvernöörissä Egyptissä.
Poissulkemiskriteerit: osoita vakavia psykopatologisia oireita (eli potilas akuutissa vaiheessa)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia
Dialektista käyttäytymisterapiaa sovelletaan psykokasvatuksen, keskustelun, harjoitusten ja kotitehtävien kautta.
Neljä moduulia hallittiin Mindfulnessissa, Tunteiden säätelyssä, Tunteiden säätelyssä ja Tunteiden säätelyssä.
|
14) Dialektista käyttäytymisterapiaa sovelletaan psykokasvatuksen, keskustelun, toiston ja kotitehtävien kautta.
Se sisältää neljä moduulia, joita annettiin 14) Dialektista käyttäytymisterapiaa sovelletaan psykoedukoinnin, keskustelun, harrastuksen ja kotitehtävien kautta.
Se sisältää neljä moduulia, jotka annettiin seuraavassa järjestyksessä 1.
Mindfulness, 2. Tunteiden säätely, 3. Ahdistuksen sietokyky ja 4. Ihmisten välinen tehokkuus.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen psykologinen hoito
he saavat psykologista hoitoa, kuten stressinhallintaa ja sosiaalisten taitojen koulutusta.
|
14) Dialektista käyttäytymisterapiaa sovelletaan psykokasvatuksen, keskustelun, toiston ja kotitehtävien kautta.
Se sisältää neljä moduulia, joita annettiin 14) Dialektista käyttäytymisterapiaa sovelletaan psykoedukoinnin, keskustelun, harrastuksen ja kotitehtävien kautta.
Se sisältää neljä moduulia, jotka annettiin seuraavassa järjestyksessä 1.
Mindfulness, 2. Tunteiden säätely, 3. Ahdistuksen sietokyky ja 4. Ihmisten välinen tehokkuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeudet tunnesääntelyasteikossa (DERS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä työkalu (DERS) on Gratzin ja Roemerin (2004) kehittämä 36 kohdan itseraportointiasteikko tunteiden säätelyvaikeuksien arvioimiseksi.
Asteikkokohteet on luokiteltu kuuteen yleiseen ala-asteikkoon; tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen (6 kohtaa); vaikeus sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen (5 kohdetta); impulssinhallintavaikeudet (6 kohtaa); tunnetietoisuuden puute (6 kohtaa); rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin (8 kohtaa) ja tunneselkeyden puute (5 kohtaa).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätätoleranssiasteikko (DTS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
DTS (Simons & Gaher, 2005) on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ahdistuksen sietokykyä, ahdistuksen arviointia, negatiivisten tunteiden imeytymää huomiota ja säätelypyrkimyksiä ahdistuksen lievittämiseksi.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5 (1 = täysin samaa mieltä; 5 = täysin eri mieltä), ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa ahdistuksen sietokykyä.
DTS-asteikko on osoittanut hyvää testi-uudelleentestausluotettavuutta.
Tässä tutkimuksessa DTS:n sisäinen konsistenssi oli erinomainen (Cronbachin α = .92).
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SFS on Birchwoodin et al. kehittämä 79 kohdan itseraportointiasteikko. (1990) arvioidakseen skitsofreniaa sairastavien yksilöiden sosiaalisen toiminnan alueita.
Kohteet on luokiteltu seitsemään ala-asteikkoon; vetäytyminen/sosiaalinen sitoutuminen (5 kohdetta), ihmisten välinen kommunikaatio (4 kohdetta), itsenäisyys-suorituskyky (13 kohdetta), itsenäisyys-kompetenssi (13 kohdetta), virkistys (15 kohdetta), prososiaalinen toiminta (22 kohtaa) ja työ/ammatti 5 kysymystä) kahden pisteyttämättömän ennakkokysymyksen lisäksi (kaksi jälkimmäistä kysymystä jätettiin pois, koska ne mitattiin työkalussa I).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eman Taha, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Musket CW, Hansen NS, Welker KM, Gilbert KE, Gruber J. A pilot investigation of emotional regulation difficulties and mindfulness-based strategies in manic and remitted bipolar I disorder and major depressive disorder. Int J Bipolar Disord. 2021 Jan 4;9(1):2. doi: 10.1186/s40345-020-00206-0.
- Miola A, Cattarinussi G, Antiga G, Caiolo S, Solmi M, Sambataro F. Difficulties in emotion regulation in bipolar disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:352-360. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.102. Epub 2022 Jan 29.
- Dodd AL, Gilbert K, Gruber J. Beliefs about the automaticity of positive mood regulation: examination of the BAMR-Positive Emotion Downregulation Scale in relation to emotion regulation strategies and mood symptoms. Cogn Emot. 2020 Mar;34(2):384-392. doi: 10.1080/02699931.2019.1626700. Epub 2019 Jun 7.
- Eisner L, Eddie D, Harley R, Jacobo M, Nierenberg AA, Deckersbach T. Dialectical Behavior Therapy Group Skills Training for Bipolar Disorder. Behav Ther. 2017 Jul;48(4):557-566. doi: 10.1016/j.beth.2016.12.006. Epub 2017 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15122022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .