- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741268
Wirkung von dialektischem Verhalten bei Patienten mit bipolarer Störung
Wirkung der dialektisch-behavioralen Therapie auf Emotionsregulationsschwierigkeiten, Stresstoleranz und soziale Funktionsfähigkeit bei Patienten mit bipolarer Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab:
• Bestimmen Sie die Wirkung der Anwendung der Dialektisch-Behavioralen Therapie auf Emotionsregulationsschwierigkeiten, Stresstoleranz und soziales Funktionieren bei Patienten mit bipolarer Störung.
FORSCHUNGSHYPOTHESE Patienten mit bipolarer Störung, die einer dialektisch-behavioralen Therapie ausgesetzt sind, werden geringere Emotionsregulationsschwierigkeiten, Stresstoleranz und eine höhere soziale Funktionsfähigkeit aufweisen als Patienten, die keinem solchen Training ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21523
- Faculty of nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Diagnose einer bipolaren Störung für mindestens einen Monat gemäß DSM V ohne Komorbidität.
2. Ihr Alter überschreitet 60 Jahre nicht. 3. Lesen und schreiben können. 4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. 5. Leben im Gouvernement Alexandria, Ägypten.
Ausschlusskriterien: schwere psychopathologische Symptome aufweisen (z. B. Patient im akuten Stadium)
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie
Dialektisch-behaviorale Therapie wird durch Psychoedukation, Diskussion, Proben und Hausaufgaben angewendet.
Es wurden vier Module in Achtsamkeit, Emotionsregulation, Emotionsregulation und Emotionsregulation durchgeführt.
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14) Dialektische Verhaltenstherapie wird durch Psychoedukation, Diskussion, Wiederholung und Hausaufgaben angewendet.
Es enthält vier Module, die in 14) durchgeführt wurden. Dialektische Verhaltenstherapie wird durch Psychoedukation, Diskussion, Wiederholung und Hausaufgaben angewendet.
Es enthält vier Module, die in der folgenden Reihenfolge 1 verwaltet wurden.
Achtsamkeit, 2. Emotionsregulation, 3. Stresstoleranz und 4. zwischenmenschliche Wirksamkeit.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige psychologische Betreuung
Sie erhalten psychologische Betreuung wie Stressbewältigung und soziales Kompetenztraining.
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14) Dialektische Verhaltenstherapie wird durch Psychoedukation, Diskussion, Wiederholung und Hausaufgaben angewendet.
Es enthält vier Module, die in 14) durchgeführt wurden. Dialektische Verhaltenstherapie wird durch Psychoedukation, Diskussion, Wiederholung und Hausaufgaben angewendet.
Es enthält vier Module, die in der folgenden Reihenfolge 1 verwaltet wurden.
Achtsamkeit, 2. Emotionsregulation, 3. Stresstoleranz und 4. zwischenmenschliche Wirksamkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dieses Tool (DERS) ist eine 36-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die von Gratz und Roemer (2004) entwickelt wurde, um Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation zu bewerten.
Die Skalen-Items sind in sechs allgemeine Subskalen eingeteilt; Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (6 Items); Schwierigkeiten, sich auf zielgerichtete Verhaltensweisen einzulassen (5 Items); Impulskontrollschwierigkeiten (6 Items); Mangel an emotionalem Bewusstsein (6 Items); eingeschränkter Zugang zu emotionalen Regulationsstrategien (8 Items) und Mangel an emotionaler Klarheit (5 Items).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Distress Tolerance Scale (DTS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der DTS (Simons & Gaher, 2005) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Stresstoleranz, die Einschätzung des Stresses, die von negativen Emotionen absorbierte Aufmerksamkeit und die Regulierungsbemühungen zur Linderung des Stresses bewertet.
Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = stimme voll und ganz zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu), wobei niedrigere Werte eine schlechtere Belastungstoleranz anzeigen.
Die DTS-Skala hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt.
In der aktuellen Studie war die interne Konsistenz des DTS ausgezeichnet (Cronbach's α = .92).
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozialfunktionsskala (SFS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die SFS ist eine von Birchwood et al. (1990), um Bereiche des sozialen Funktionierens von Personen mit Schizophrenie zu bewerten.
Die Items sind in sieben Subskalen eingeteilt; Rückzug/soziales Engagement (5 Items), zwischenmenschliche Kommunikation (4 Items), Selbständigkeitsleistung (13 Items), Selbständigkeitskompetenz (13 Items), Erholung (15 Items), prosoziale Aktivitäten (22 Items) und Beschäftigung/Beruf ( 5 Items), zusätzlich zu zwei nicht bewerteten Vorfragen (Die letzten beiden Fragen wurden ausgeschlossen, da sie in Tool I gemessen wurden).
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eman Taha, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Musket CW, Hansen NS, Welker KM, Gilbert KE, Gruber J. A pilot investigation of emotional regulation difficulties and mindfulness-based strategies in manic and remitted bipolar I disorder and major depressive disorder. Int J Bipolar Disord. 2021 Jan 4;9(1):2. doi: 10.1186/s40345-020-00206-0.
- Miola A, Cattarinussi G, Antiga G, Caiolo S, Solmi M, Sambataro F. Difficulties in emotion regulation in bipolar disorder: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:352-360. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.102. Epub 2022 Jan 29.
- Dodd AL, Gilbert K, Gruber J. Beliefs about the automaticity of positive mood regulation: examination of the BAMR-Positive Emotion Downregulation Scale in relation to emotion regulation strategies and mood symptoms. Cogn Emot. 2020 Mar;34(2):384-392. doi: 10.1080/02699931.2019.1626700. Epub 2019 Jun 7.
- Eisner L, Eddie D, Harley R, Jacobo M, Nierenberg AA, Deckersbach T. Dialectical Behavior Therapy Group Skills Training for Bipolar Disorder. Behav Ther. 2017 Jul;48(4):557-566. doi: 10.1016/j.beth.2016.12.006. Epub 2017 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15122022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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