- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744973
Víceúrovňové prediktory strukturálního rasismu a diskriminace a asociace se zdravím a blahobytem v průběhu života v různých rodinách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jerica M Berge, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 303-724-1938
- E-mail: jerica.berge@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jerica Berge, PhD
- E-mail: jberge@umn.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Nábor
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Allan Tate
- E-mail: allan.tate@uga.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jerica Berge, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
UMN:
Studie bude zahrnovat zranitelné skupiny obyvatel, stejně jako tomu bylo během původní studie. Za tímto účelem budou děti do studie schváleny a všechny materiály pro účastníky budou přeloženy do španělštiny, hmongů a somálštiny. Budou zaměstnáni bilingvní zaměstnanci, kteří budou schopni pomoci účastníkům, jejichž čtenářské dovednosti jsou omezené. Studie poskytne účastníkům bezplatné parkování a všem účastníkům (rodičům i dětem) vynahradí čas strávený na studijních procesech.
Do studie budou zařazeny účastnice, které jsou náhodou těhotné, a nebudou vyhledávat těhotné dospívající. UGA: Stránka University of Georgia bude postupovat stejným způsobem, aby vyhověla zranitelnému obyvatelstvu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochota poskytnout informovaný souhlas (rodič/opatrovník), souhlas rodičů (rodič/opatrovník) a souhlas (nezletilí účastníci) a schopnost účastníků splnit požadavky studie
- Jsou primárními pečovateli dítěte, tj. jsou to dospělí, kteří tráví největší část času péčí o dítě (např. úklid, krmení atd.), nebo tráví přesně stejný poměr jako jiný pečovatel (např. 50 % odpovědnosti za péči o děti).
- Sídlí v okrese Athens-Clarke nebo okolních okresech (tj. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe a Oconee), které obsluhuje region Piedmont Healthcare Coalition
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo jinému zařízení připojenému k internetu (např. iPad, domácí počítač, notebook)
- Jsou schopni číst buď anglicky nebo španělsky
Web UMN:
- účast v původní dílčí studii Family Matters Ecological Momentary Assessment
- ze studie Family Matters neodstoupil
- možnost zúčastnit se osobní návštěvy (např. v dojezdové vzdálenosti za účelem osobní návštěvy)
- Původní studie Family Matters zahrnovala zranitelné skupiny obyvatel včetně dětí, těhotných žen, znevýhodněných osob a neanglicky mluvících osob.
Web UGA:
- Dítě má rasovou/etnickou identitu nahlášenou rodičem jako černoch, hispánec nebo běloch s bydlištěm v Aténách-Clarke County nebo okolních okresech (tj. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe a Oconee) obsluhovaných regionem Piedmont Healthcare Coalition
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo jinému zařízení připojenému k internetu (např. iPad, domácí počítač, notebook)
- Jsou schopni číst buď anglicky nebo španělsky
- Ve věku 8 až 14 let
Kritéria vyloučení:
- Z lékařského hlediska nezbytná dietní omezení (např. krmení sondami)
- BMI < 5 % ile
- Diagnóza vážného a přetrvávajícího duševního onemocnění
- Rodič/pečovatel dítěte se domnívá, že dítě není vývojově schopno zapojit se do součástí studie (např. těžký autismus)
- V rodině je již zapsán jeden rodič nebo jedno dítě
- V rodinném sčítacím traktu již nejsou žádné volné prostory (omezeno na 10 domácností na trakt). UGA má také zájem o nábor rodin z řady sčítacích traktů v Aténách, GA. Pokud UGA zjistí, že mnoho rodin pochází z několika sčítacích obvodů, může omezit zápis nových účastníků, kteří jsou z již zastoupených sčítacích obvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve skóre kardiometabolického rizika
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
skládající se z 5 kardiometabolických indikátorů nižšího zdravotního stavu – nadváha, poměr triglyceridů k HDL, c-reaktivní protein, hypertenze stadia 1 nebo 2 a zvýšené HbA1c >= 5,7 ve dvou časových bodech s odstupem 18 měsíců shromážděných u dětí a dospělých
|
základní do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna duševního zdraví (rodič a dítě)
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Změna skóre deprese pomocí Kessler 6
|
základní do 18 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Změna v upraveném skóre HEI
|
základní do 18 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: základní do 18 měsíců
|
Změna sedavé aktivity a střední/silné fyzické aktivity pomocí Godina Shepharda
|
základní do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerica Berge, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SRD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy