- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744973
Mehrstufige Prädiktoren für strukturellen Rassismus und Diskriminierung und Assoziationen mit Gesundheit und Wohlbefinden im gesamten Lebensverlauf in unterschiedlichen Familien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jerica Berge, MD
- Telefonnummer: 612-626-3693
- E-Mail: jberge@umn.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Rekrutierung
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Allan Tate
- E-Mail: allan.tate@uga.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jerica Berge, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
UMN:
Die Studie wird gefährdete Bevölkerungsgruppen einschreiben, genau wie während der ursprünglichen Studie. Um dies zu berücksichtigen, werden Kinder in die Studie aufgenommen und alle Teilnehmermaterialien werden ins Spanische, Hmong und Somali übersetzt. Es wird zweisprachiges Personal beschäftigt, das in der Lage ist, Teilnehmern mit eingeschränkten Lesefähigkeiten zu helfen. Die Studie stellt den Teilnehmern kostenlose Parkplätze zur Verfügung und entschädigt alle Teilnehmer (sowohl Eltern als auch Kinder) für ihre Zeit, die sie für Studienprozesse aufgewendet haben.
Die Studie wird Teilnehmer aufnehmen, die zufällig schwanger sind, und keine schwangeren Jugendlichen suchen. UGA: Der Standort der University of Georgia wird denselben Prozess befolgen, um gefährdete Bevölkerungsgruppen aufzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter), elterliche Einwilligung (Elternteil/Erziehungsberechtigter) und Zustimmung (minderjährige Teilnehmer) und die Fähigkeit der Teilnehmer, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Sie sind die primäre Bezugsperson des Kindes, d. h. sie sind der Erwachsene, der den größten Teil der Zeit mit der Betreuung des Kindes verbringt (z. B. Putzen, Füttern usw.), oder sie verbringen einen genau gleichen Anteil mit einer anderen Bezugsperson (z 50 % der Kinderbetreuungspflichten).
- Sie wohnen in Athens-Clarke County oder den umliegenden Countys (d. h. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe und Oconee), die von der Region Piedmont Healthcare Coalition versorgt werden
- Zugriff auf ein Smartphone oder ein anderes mit dem Internet verbundenes Gerät haben (z. B. iPad, Heimcomputer, Laptop)
- Kann entweder Englisch oder Spanisch lesen
UMN-Website:
- Teilnahme an der ursprünglichen Teilstudie Family Matters Ecological Momentary Assessment
- hat sich nicht aus der Family Matters-Studie zurückgezogen
- Fähigkeit, an einem persönlichen Besuch teilzunehmen (z. B. in Fahrweite, um einen persönlichen Besuch zu machen)
- Die ursprüngliche Family Matters-Studie umfasste gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Kinder, schwangere Frauen, benachteiligte Personen und nicht englischsprachige Personen.
UGA-Website:
- Das Kind hat eine rassische/ethnische Identität, die von den Eltern als schwarz, hispanisch oder weiß gemeldet wurde. Wohnhaft in Athens-Clarke County oder den umliegenden Landkreisen (z. B. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe und Oconee), die von der Region Piedmont Healthcare Coalition versorgt werden
- Zugriff auf ein Smartphone oder ein anderes mit dem Internet verbundenes Gerät haben (z. B. iPad, Heimcomputer, Laptop)
- Kann entweder Englisch oder Spanisch lesen
- Im Alter von 8 bis 14 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch notwendige diätetische Einschränkungen (z. B. Ernährungssonden)
- BMI < 5 Perzentile
- Die Diagnose einer schweren und anhaltenden psychischen Erkrankung
- Der Elternteil/Betreuer des Kindes glaubt, dass das Kind entwicklungsbedingt nicht in der Lage ist, an Studienkomponenten teilzunehmen (z. B. schwerer Autismus)
- Die Familie hat bereits einen Elternteil oder ein Kind, das an der Studie teilnimmt
- Im Zählbezirk der Familie (begrenzt auf 10 Haushalte pro Bezirk) gibt es keine Verfügbarkeiten mehr. UGA ist auch daran interessiert, Familien aus einer Reihe von Zählbezirken in der Gegend von Athens, GA, anzuwerben. Wenn die UGA feststellt, dass viele Familien aus einigen Volkszählungsbezirken stammen, können sie die Aufnahme neuer Teilnehmer einschränken, die aus diesen bereits vertretenen Volkszählungsbezirken stammen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im kardiometabolischen Risiko-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
|
bestehend aus 5 kardiometabolischen Indikatoren für einen schlechteren Gesundheitszustand – Übergewicht, Triglycerid-zu-HDL-Verhältnis, c-reaktives Protein, Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2 und erhöhter HbA1c >= 5,7 über zwei Zeitpunkte im Abstand von 18 Monaten, erhoben bei Kindern und Erwachsenen
|
Ausgangswert bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der psychischen Gesundheit (Eltern und Kind)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
|
Veränderung der Depressionswerte mit Kessler 6
|
Ausgangswert bis 18 Monate
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
|
Veränderung des modifizierten HEI-Scores
|
Ausgangswert bis 18 Monate
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
|
Änderung der sitzenden Aktivität und mäßiger/kräftiger körperlicher Aktivität mit Godin Shephard
|
Ausgangswert bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerica Berge, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SRD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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