- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744973
Preditores multiníveis de racismo estrutural e discriminação e associações com saúde e bem-estar ao longo do curso de vida em diversas famílias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jerica M Berge, PhD, MPH
- Número de telefone: 303-724-1938
- E-mail: jerica.berge@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jerica Berge, PhD
- E-mail: jberge@umn.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Recrutamento
- University of Georgia
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Contato:
- Allan Tate
- E-mail: allan.tate@uga.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Jerica Berge, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
UMN:
O estudo incluirá populações vulneráveis, assim como fez durante o estudo original. Para acomodar isso, as crianças serão aceitas no estudo e todos os materiais dos participantes serão traduzidos para espanhol, hmong e somali. Funcionários bilíngues serão contratados e poderão ajudar os participantes cujas habilidades de leitura são limitadas. O estudo fornecerá estacionamento gratuito aos participantes e compensará todos os participantes (pais e filhos) pelo tempo gasto nos processos de estudo.
O estudo incluirá participantes que estejam grávidas e não procurará adolescentes grávidas. UGA: O site da Universidade da Geórgia seguirá o mesmo processo para acomodar populações vulneráveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de fornecer consentimento informado (pais/responsáveis), consentimento dos pais (pais/responsáveis) e consentimento (participantes menores de idade) e a capacidade dos participantes de cumprir os requisitos do estudo
- Eles são os principais cuidadores da criança, ou seja, são os adultos que passam a maior parte do tempo cuidando da criança (por exemplo, limpando, alimentando etc.) 50% das responsabilidades de cuidados infantis).
- Eles residem no condado de Athens-Clarke ou nos condados vizinhos (ou seja, Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe e Oconee) atendidos pela região da Piedmont Healthcare Coalition
- Ter acesso a um smartphone ou outro dispositivo conectado à Internet (por exemplo, iPad; computador doméstico; laptop)
- São capazes de ler inglês ou espanhol
Site UMN:
- participação no subestudo Family Matters Ecological Momentary Assessment original
- não se retirou do estudo Family Matters
- capacidade de participar de uma visita pessoal (por exemplo, dentro de um raio de distância para fazer uma visita pessoal)
- O estudo Family Matters original recrutou populações vulneráveis, incluindo crianças, mulheres grávidas, pessoas desfavorecidas e pessoas que não falam inglês.
Site UGA:
- A criança tem uma identidade racial/étnica relatada pelos pais como negra, hispânica ou branca, residente no condado de Athens-Clarke ou condados vizinhos (ou seja, Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe e Oconee) atendidos pela região da Piedmont Healthcare Coalition
- Ter acesso a um smartphone ou outro dispositivo conectado à Internet (por exemplo, iPad; computador doméstico; laptop)
- São capazes de ler inglês ou espanhol
- De 8 a 14 anos
Critério de exclusão:
- Restrições dietéticas medicamente necessárias (por exemplo, tubos de alimentação)
- IMC < 5%
- Um diagnóstico de uma doença mental grave e persistente
- O pai/responsável da criança acredita que a criança não tem capacidade de desenvolvimento para participar dos componentes do estudo (por exemplo, autismo grave)
- A família já tem um dos pais ou um filho inscrito no estudo
- Não há mais disponibilidades no setor censitário da família (limitado a 10 domicílios por setor). A UGA também está interessada em recrutar famílias de vários setores censitários na área de Atenas, GA. Se a UGA constatar que muitas famílias são provenientes de alguns setores censitários, ela pode restringir a inscrição de novos participantes provenientes desses setores censitários já representados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações no escore de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base para 18 meses
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composto por 5 indicadores cardiometabólicos de saúde inferior - estado de sobrepeso, proporção de triglicerídeos para HDL, proteína c-reativa, hipertensão estágio 1 ou 2 e HbA1c elevada >= 5,7 em dois pontos de tempo com 18 meses de intervalo coletados em crianças e adultos
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linha de base para 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde mental (pais e filhos)
Prazo: linha de base para 18 meses
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Mudança nos escores de depressão usando Kessler 6
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linha de base para 18 meses
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Ingestão dietética
Prazo: linha de base para 18 meses
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Mudança na pontuação HEI modificada
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linha de base para 18 meses
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Atividade física
Prazo: linha de base para 18 meses
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Mudança na atividade sedentária e atividade física moderada/vigorosa usando Godin Shephard
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linha de base para 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerica Berge, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SRD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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