- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744973
Multi-level prediktorer for strukturell rasisme og diskriminering og assosiasjoner til helse og velvære gjennom hele livsløpet i ulike familier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jerica M Berge, PhD, MPH
- Telefonnummer: 303-724-1938
- E-post: jerica.berge@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jerica Berge, PhD
- E-post: jberge@umn.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Ta kontakt med:
- Allan Tate
- E-post: allan.tate@uga.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Jerica Berge, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
UMN:
Studien vil registrere sårbare populasjoner, akkurat som den gjorde under den opprinnelige studien. For å imøtekomme dette, vil barn bli godkjent i studien og alt deltakermateriale vil bli oversatt til spansk, Hmong og somali. Tospråklig personale vil være ansatt og i stand til å bistå deltakere med begrensede leseferdigheter. Studien vil gi gratis parkering til deltakerne og kompensere alle deltakere (både foreldre og barn) for deres tid brukt på studieprosesser.
Studien vil registrere deltakere som tilfeldigvis er gravide og ikke vil oppsøke gravide ungdommer. UGA: University of Georgia-nettstedet vil følge den samme prosessen for å imøtekomme sårbare befolkninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å gi informert samtykke (foreldre/foresatte), foreldresamtykke (foreldre/foresatte) og samtykke (mindreårige deltakere) og deltakernes evne til å overholde studiekrav
- De er barnets primære omsorgsperson, det vil si at de er den voksne som bruker størst andel av tiden på å ta vare på barnet (f.eks. rengjøring, mating osv.) eller de brukte en nøyaktig lik andel av en annen omsorgsperson (f.eks. foreldre med hver 50 % av barnepassansvaret).
- De er bosatt i Athen-Clarke County eller omkringliggende fylker (dvs. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe og Oconee) betjent av Piedmont Healthcare Coalition-regionen
- Ha tilgang til en smarttelefon eller annen Internett-tilkoblet enhet (f.eks. iPad; hjemmedatamaskin; bærbar PC)
- Kan lese enten engelsk eller spansk
UMN-side:
- deltakelse i den opprinnelige Family Matters Ecological Momentary Assessment-delstudien
- trakk seg ikke fra Family Matters-studien
- muligheten til å delta i et personlig besøk (f.eks. innen kjøreavstand for å foreta et personlig besøk)
- Den opprinnelige Family Matters-studien registrerte sårbare befolkninger inkludert barn, gravide kvinner, vanskeligstilte personer og ikke-engelsktalende.
UGA nettsted:
- Barnet har en rasemessig/etnisk identitet rapportert av forelderen som svart, latinamerikansk eller hvit bosatt i Athen-Clarke County eller omkringliggende fylker (dvs. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe og Oconee) betjent av Piedmont Healthcare Coalition-regionen
- Ha tilgang til en smarttelefon eller annen Internett-tilkoblet enhet (f.eks. iPad; hjemmedatamaskin; bærbar PC)
- Kan lese enten engelsk eller spansk
- I alderen 8 til 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk nødvendige kostholdsrestriksjoner (f.eks. sonde)
- BMI < 5 %ile
- En diagnose av en alvorlig og vedvarende psykisk lidelse
- Barnets forelder/omsorgsperson mener at barnet ikke er utviklingsmessig i stand til å delta i studiekomponenter (f.eks. alvorlig autisme)
- Familien har allerede én forelder eller ett barn påmeldt i studien
- Det er ikke flere tilgjengeligheter i familiens folketelling (begrenset til 10 husstander per traktat). UGA er også interessert i å rekruttere familier fra en rekke folketellinger i Athen, GA-området. Hvis UGA finner ut at mange familier kommer fra noen få folketellingstraktater, kan de begrense registreringen av nye deltakere som er fra de allerede representerte folketellingstraktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kardiometabolsk risikoscore
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
består av 5 kardiometabolske indikatorer for lavere helse - overvektsstatus, triglyserid til HDL-forhold, c-reaktivt protein, stadium 1 eller 2 hypertensjon og forhøyet HbA1c >= 5,7 på to tidspunkter med 18 måneders mellomrom samlet hos barn og voksne
|
baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk helse (foreldre og barn)
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Endring i depresjonspoeng ved bruk av Kessler 6
|
baseline til 18 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Endring i endret HEI-poengsum
|
baseline til 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Endring i stillesittende aktivitet og moderat/kraftig fysisk aktivitet ved bruk av Godin Shephard
|
baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerica Berge, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SRD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .