- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744973
Wielopoziomowe predyktory strukturalnego rasizmu i dyskryminacji oraz związki ze zdrowiem i dobrostanem w całym cyklu życia w rodzinach zróżnicowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jerica M Berge, PhD, MPH
- Numer telefonu: 303-724-1938
- E-mail: jerica.berge@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jerica Berge, PhD
- E-mail: jberge@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- Rekrutacyjny
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Allan Tate
- E-mail: allan.tate@uga.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jerica Berge, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
UMN:
Badanie obejmie wrażliwe populacje, tak jak miało to miejsce podczas pierwotnego badania. Aby to uwzględnić, dzieci zostaną dopuszczone do badania, a wszystkie materiały uczestników zostaną przetłumaczone na język hiszpański, hmong i somalijski. Zatrudniony zostanie dwujęzyczny personel, który będzie w stanie pomóc uczestnikom, których umiejętność czytania jest ograniczona. Badanie zapewni uczestnikom bezpłatny parking i zrekompensuje wszystkim uczestnikom (zarówno rodzicom, jak i dzieciom) czas poświęcony na procesy badawcze.
Badanie obejmie uczestniczki, które akurat są w ciąży i nie będą szukać ciężarnych nastolatek. UGA: Witryna University of Georgia będzie postępować zgodnie z tym samym procesem, aby pomieścić wrażliwe populacje.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody (rodzic/opiekun), zgody rodzica (rodzic/opiekun) i zgody (niepełnoletni uczestnicy) oraz zdolność uczestników do spełnienia wymagań dotyczących badania
- Są głównymi opiekunami dziecka, tj. są dorosłymi, którzy spędzają największą część czasu na opiece nad dzieckiem (np. sprzątanie, karmienie itp.) lub spędzają dokładnie taką samą część z innymi opiekunami (np. 50% obowiązków związanych z opieką nad dzieckiem).
- Mieszkają w hrabstwie Athens-Clarke lub okolicznych hrabstwach (tj. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe i Oconee) obsługiwanych przez region Piedmont Healthcare Coalition
- Mieć dostęp do smartfona lub innego urządzenia podłączonego do Internetu (np. iPada; komputera domowego; laptopa)
- Potrafią czytać po angielsku lub hiszpańsku
strona UMN:
- udział w oryginalnym badaniu podrzędnym Chwilowa ocena ekologiczna spraw rodzinnych
- nie wycofał się z badania Spraw Rodzinnych
- możliwość uczestniczenia w osobistej wizycie (np. w odległości jazdy samochodem w celu złożenia wizyty osobistej)
- W pierwotnym badaniu Family Matters wzięły udział wrażliwe populacje, w tym dzieci, kobiety w ciąży, osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji oraz osoby niemówiące po angielsku.
strona UGA:
- Dziecko ma tożsamość rasową/etniczną zgłoszoną przez rodzica jako osoba czarna, latynoska lub biała. Mieszka w hrabstwie Athens-Clarke lub okolicznych hrabstwach (tj. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe i Oconee) obsługiwanych przez region Piedmont Healthcare Coalition
- Mieć dostęp do smartfona lub innego urządzenia podłączonego do Internetu (np. iPada; komputera domowego; laptopa)
- Potrafią czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Wiek od 8 do 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia dietetyczne konieczne z medycznego punktu widzenia (np. sondy do karmienia)
- BMI < 5%ile
- Diagnoza poważnej i uporczywej choroby psychicznej
- Rodzic/opiekun dziecka uważa, że dziecko nie jest w stanie rozwojowo uczestniczyć w komponentach badania (np. ciężki autyzm)
- Rodzina ma już jednego rodzica lub jedno dziecko uczestniczące w badaniu
- W spisie ludności rodziny nie ma już wolnych miejsc (ograniczenie do 10 gospodarstw domowych na obszar). UGA jest również zainteresowana rekrutacją rodzin z różnych obszarów spisowych w Atenach, GA. Jeśli UGA stwierdzi, że wiele rodzin pochodzi z kilku obszarów spisowych, może ograniczyć rejestrację nowych uczestników, którzy pochodzą z tych już reprezentowanych obszarów spisowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w skali ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
składa się z 5 wskaźników kardiometabolicznych niższego stanu zdrowia - nadwagi, stosunku trójglicerydów do HDL, białka c-reaktywnego, nadciśnienia stopnia 1 lub 2 oraz podwyższonego poziomu HbA1c >= 5,7 w dwóch punktach czasowych w odstępie 18 miesięcy, zebranych u dzieci i dorosłych
|
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym (rodzic i dziecko)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
Zmiana wyników depresji za pomocą Kesslera 6
|
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
Zmiana zmodyfikowanej punktacji HEI
|
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
Zmiana aktywności siedzącej i umiarkowanej / energicznej aktywności fizycznej przy użyciu Godina Shepharda
|
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerica Berge, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .