- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744973
Predittori multilivello di razzismo strutturale e discriminazione e associazioni con la salute e il benessere nel corso della vita in famiglie diverse
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jerica M Berge, PhD, MPH
- Numero di telefono: 303-724-1938
- Email: jerica.berge@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jerica Berge, PhD
- Email: jberge@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- Reclutamento
- University of Georgia
-
Contatto:
- Allan Tate
- Email: allan.tate@uga.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Jerica Berge, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
UMN:
Lo studio arruolerà popolazioni vulnerabili, proprio come ha fatto durante lo studio originale. Per far fronte a ciò, i bambini saranno ammessi allo studio e tutti i materiali dei partecipanti saranno tradotti in spagnolo, hmong e somalo. Verrà impiegato personale bilingue in grado di assistere i partecipanti le cui capacità di lettura sono limitate. Lo studio fornirà un parcheggio gratuito ai partecipanti e compenserà tutti i partecipanti (sia genitori che figli) per il tempo dedicato ai processi di studio.
Lo studio arruolerà partecipanti che sono incinte e non cercherà adolescenti incinte. UGA: Il sito dell'Università della Georgia seguirà lo stesso processo per accogliere le popolazioni vulnerabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a fornire il consenso informato (genitore/tutore), il consenso dei genitori (genitore/tutore) e il consenso (partecipanti minorenni) e la capacità dei partecipanti di rispettare i requisiti dello studio
- Sono i principali caregiver del bambino, cioè sono l'adulto che dedica la maggior parte del tempo alla cura del bambino (ad esempio, pulendo, nutrendo, ecc.) o hanno trascorso una proporzione esattamente uguale a un altro caregiver (ad esempio, genitori ciascuno con 50% delle responsabilità di assistenza all'infanzia).
- Risiedono nella contea di Athens-Clarke o nelle contee circostanti (ad es. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe e Oconee) servite dalla regione Piemonte Healthcare Coalition
- Avere accesso a uno smartphone o altro dispositivo connesso a Internet (ad es. iPad, computer di casa, laptop)
- Sono in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo
Sito dell'UMN:
- partecipazione al sottostudio originale Family Matters Ecological Momentary Assessment
- non si è ritirato dallo studio Family Matters
- capacità di partecipare a una visita di persona (ad esempio, entro una distanza in auto per effettuare una visita di persona)
- Lo studio originale Family Matters ha arruolato popolazioni vulnerabili tra cui bambini, donne incinte, persone svantaggiate e persone che non parlano inglese.
Sito dell'UGA:
- Il bambino ha un'identità razziale/etnica segnalata dal genitore come nero, ispanico o bianco. Risiede nella contea di Athens-Clarke o nelle contee circostanti (ad esempio, Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe e Oconee) servite dalla regione Piemonte Healthcare Coalition
- Avere accesso a uno smartphone o altro dispositivo connesso a Internet (ad es. iPad, computer di casa, laptop)
- Sono in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo
- Dagli 8 ai 14 anni
Criteri di esclusione:
- Restrizioni dietetiche necessarie dal punto di vista medico (ad esempio, tubi di alimentazione)
- BMI < 5%ile
- Una diagnosi di una malattia mentale grave e persistente
- Il genitore/tutore del bambino ritiene che il bambino non sia evolutivamente in grado di partecipare alle componenti dello studio (ad esempio, autismo grave)
- La famiglia ha già un genitore o un figlio iscritto allo studio
- Non ci sono più disponibilità nel fascicolo di censimento familiare (limitato a 10 nuclei familiari per fascicolo). UGA è anche interessata a reclutare famiglie da una serie di tratti di censimento nell'area di Atene, GA. Se l'UGA rileva che molte famiglie provengono da pochi tratti di censimento, può limitare l'iscrizione di nuovi partecipanti che provengono da quei tratti di censimento già rappresentati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni del punteggio di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
composto da 5 indicatori cardiometabolici di salute inferiore - stato di sovrappeso, rapporto tra trigliceridi e HDL, proteina c-reattiva, ipertensione di stadio 1 o 2 e HbA1c elevata >= 5,7 in due punti temporali a distanza di 18 mesi raccolti in bambini e adulti
|
basale a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella salute mentale (genitore e figlio)
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Variazione dei punteggi di depressione utilizzando Kessler 6
|
basale a 18 mesi
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Modifica del punteggio HEI modificato
|
basale a 18 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
|
Modifica dell'attività sedentaria e dell'attività fisica moderata/vigorosa utilizzando Godin Shephard
|
basale a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerica Berge, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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