- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744973
Predictores multinivel del racismo estructural y la discriminación y asociaciones con la salud y el bienestar a lo largo del curso de la vida en familias diversas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jerica Berge, MD
- Número de teléfono: 612-626-3693
- Correo electrónico: jberge@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- University of Georgia
-
Contacto:
- Allan Tate
- Correo electrónico: allan.tate@uga.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Jerica Berge, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
UMN:
El estudio incluirá poblaciones vulnerables, tal como lo hizo durante el estudio original. Para adaptarse a esto, los niños recibirán su consentimiento para participar en el estudio y todos los materiales de los participantes se traducirán al español, hmong y somalí. Se empleará personal bilingüe que podrá ayudar a los participantes cuyas habilidades de lectura son limitadas. El estudio proporcionará estacionamiento gratuito a los participantes y compensará a todos los participantes (tanto padres como niños) por el tiempo que dedican a los procesos del estudio.
El estudio inscribirá a participantes que estén embarazadas y no buscará adolescentes embarazadas. UGA: El sitio de la Universidad de Georgia seguirá el mismo proceso para acomodar a las poblaciones vulnerables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de proporcionar consentimiento informado (padre/tutor), consentimiento de los padres (padre/tutor) y asentimiento (participantes menores) y la capacidad de los participantes para cumplir con los requisitos del estudio
- Son el cuidador principal del niño, es decir, son el adulto que pasa la mayor parte del tiempo cuidando al niño (por ejemplo, limpiando, alimentando, etc.) o dedican una proporción exactamente igual a otro cuidador (por ejemplo, padres cada uno con 50% de las responsabilidades de cuidado de niños).
- Residen en el condado de Athens-Clarke o en los condados circundantes (es decir, Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe y Oconee) atendidos por la región de Piedmont Healthcare Coalition
- Tener acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo conectado a Internet (p. ej., iPad, computadora de casa, computadora portátil)
- Pueden leer inglés o español.
Sitio de la UMN:
- participación en el subestudio original de Evaluación Ecológica Momentánea de Asuntos Familiares
- no se retiró del estudio Family Matters
- capacidad de participar en una visita en persona (p. ej., a poca distancia en automóvil para hacer una visita en persona)
- El estudio original de Family Matters inscribió a poblaciones vulnerables, incluidos niños, mujeres embarazadas, personas desfavorecidas y personas que no hablan inglés.
Sitio UGA:
- El niño tiene una identidad racial/étnica informada por el padre como negro, hispano o blanco. Reside en el condado de Athens-Clarke o los condados circundantes (es decir, Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe y Oconee) atendidos por la región de Piedmont Healthcare Coalition.
- Tener acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo conectado a Internet (p. ej., iPad, computadora de casa, computadora portátil)
- Pueden leer inglés o español.
- De 8 a 14 años
Criterio de exclusión:
- Restricciones dietéticas médicamente necesarias (p. ej., sondas de alimentación)
- IMC < 5 percentil
- Un diagnóstico de una enfermedad mental grave y persistente.
- El padre/cuidador del niño cree que el niño no es capaz de participar en los componentes del estudio desde el punto de vista del desarrollo (p. ej., autismo grave)
- La familia ya tiene un padre o un hijo inscrito en el estudio.
- No hay más disponibilidades en el tramo censal de la familia (limitado a 10 hogares por tramo). UGA también está interesada en reclutar familias de una variedad de distritos censales en el área de Athens, GA. Si UGA descubre que muchas familias provienen de unas pocas secciones censales, puede restringir la inscripción de nuevos participantes que sean de esas secciones censales ya representadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la puntuación de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
|
compuesto por 5 indicadores cardiometabólicos de salud más baja: estado de sobrepeso, proporción de triglicéridos a HDL, proteína c reactiva, hipertensión en etapa 1 o 2 y HbA1c elevada >= 5.7 en dos puntos de tiempo con 18 meses de diferencia recopilados en niños y adultos
|
línea de base a 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la salud mental (padre e hijo)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
|
Cambio en las puntuaciones de depresión usando Kessler 6
|
línea de base a 18 meses
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
|
Cambio en la puntuación HEI modificada
|
línea de base a 18 meses
|
Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
|
Cambio en Actividad Sedentaria y Actividad Física Moderada/Vigorosa usando Godin Shephard
|
línea de base a 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerica Berge, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SRD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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