- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744973
Forudsigere på flere niveauer for strukturel racisme og diskrimination og associationer til sundhed og velvære på tværs af livsforløbet i forskellige familier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jerica Berge, MD
- Telefonnummer: 612-626-3693
- E-mail: jberge@umn.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Allan Tate
- E-mail: allan.tate@uga.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Jerica Berge, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
UMN:
Undersøgelsen vil indskrive sårbare befolkningsgrupper, ligesom det gjorde under den oprindelige undersøgelse. For at imødekomme dette vil børn blive godkendt til undersøgelsen, og alt deltagermateriale vil blive oversat til spansk, Hmong og somali. Der vil blive ansat tosproget personale, som kan hjælpe deltagere, hvis læsefærdigheder er begrænsede. Undersøgelsen vil give deltagerne gratis parkering og kompensere alle deltagere (både forældre og børn) for deres tid brugt på studieprocesser.
Undersøgelsen vil indskrive deltagere, der tilfældigvis er gravide, og som ikke vil opsøge gravide unge. UGA: University of Georgias websted vil følge den samme proces for at imødekomme sårbare befolkningsgrupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villighed til at give informeret samtykke (forælder/værge), forældresamtykke (forælder/værge) og samtykke (mindreårige deltagere) og deltagernes evne til at overholde studiekrav
- De er barnets primære omsorgsperson, dvs. de er den voksne, der bruger den største del af tiden på at passe barnet (f.eks. rengøring, madning osv.), eller de tilbragte en nøjagtig lige stor andel af en anden omsorgsperson (f.eks. forældre med hver især 50 % af børnepasningsansvaret).
- De bor i Athen-Clarke County eller omkringliggende amter (dvs. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe og Oconee) betjent af Piedmont Healthcare Coalition-regionen
- Har adgang til en smartphone eller anden internetforbundet enhed (f.eks. iPad; hjemmecomputer; bærbar computer)
- Kan læse enten engelsk eller spansk
UMN websted:
- deltagelse i den oprindelige Family Matters Ecological Momentary Assessment-delundersøgelse
- trak sig ikke fra Family Matters-undersøgelsen
- mulighed for at deltage i et personligt besøg (f.eks. inden for køreafstand for at foretage et personligt besøg)
- Den oprindelige Family Matters-undersøgelse indskrev sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, gravide kvinder, dårligt stillede personer og ikke-engelsktalende.
UGA hjemmeside:
- Barnet har en racemæssig/etnisk identitet rapporteret af forælderen som sort, latinamerikansk eller hvid bosat i Athen-Clarke County eller omkringliggende amter (dvs. Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe og Oconee) betjent af Piedmont Healthcare Coalition-regionen
- Har adgang til en smartphone eller anden internetforbundet enhed (f.eks. iPad; hjemmecomputer; bærbar computer)
- Kan læse enten engelsk eller spansk
- I alderen 8 til 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk nødvendige diætrestriktioner (f.eks. sonde)
- BMI < 5 %ile
- En diagnose af en alvorlig og vedvarende psykisk sygdom
- Barnets forælder/plejer mener, at barnet ikke er udviklingsmæssigt i stand til at deltage i undersøgelseskomponenter (f.eks. svær autisme)
- Familien har allerede én forælder eller ét barn tilmeldt undersøgelsen
- Der er ikke flere ledige pladser i familiens folketællingskanal (begrænset til 10 husstande pr. traktat). UGA er også interesseret i at rekruttere familier fra en række folketællinger i Athen, GA-området. Hvis UGA finder ud af, at mange familier kommer fra nogle få folketællingskanaler, kan de begrænse tilmeldingen af nye deltagere, som er fra de allerede repræsenterede folketællingstraktater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i kardiometabolisk risikoscore
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
består af 5 kardiometaboliske indikatorer for lavere helbred - overvægtsstatus, triglycerid til HDL-forhold, c-reaktivt protein, stadium 1 eller 2 hypertension og forhøjet HbA1c >= 5,7 på to tidspunkter med 18 måneders mellemrum indsamlet hos børn og voksne
|
baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mental sundhed (forælder og barn)
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Ændring i depressionsscore ved brug af Kessler 6
|
baseline til 18 måneder
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Ændring i ændret HEI-score
|
baseline til 18 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Ændring i stillesiddende aktivitet og moderat/kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af Godin Shephard
|
baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerica Berge, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SRD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien