- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05744973
Prédicteurs à plusieurs niveaux du racisme structurel et de la discrimination et associations avec la santé et le bien-être tout au long de la vie dans diverses familles
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jerica M Berge, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 303-724-1938
- E-mail: jerica.berge@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jerica Berge, PhD
- E-mail: jberge@umn.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- Recrutement
- University of Georgia
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Contact:
- Allan Tate
- E-mail: allan.tate@uga.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Jerica Berge, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
UMN :
L'étude recrutera des populations vulnérables, tout comme elle l'a fait lors de l'étude initiale. Pour tenir compte de cela, les enfants seront acceptés dans l'étude et tous les documents des participants seront traduits en espagnol, en hmong et en somali. Du personnel bilingue sera employé et pourra aider les participants dont les compétences en lecture sont limitées. L'étude fournira un parking gratuit aux participants et indemnisera tous les participants (parents et enfants) pour le temps qu'ils consacreront aux processus d'étude.
L'étude recrutera des participantes enceintes et ne recherchera pas d'adolescentes enceintes. UGA : Le site de l'Université de Géorgie suivra le même processus pour accueillir les populations vulnérables.
La description
Critère d'intégration:
- la volonté de fournir un consentement éclairé (parent/tuteur), le consentement parental (parent/tuteur) et l'assentiment (participants mineurs) et la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude
- Ils sont les principaux dispensateurs de soins de l'enfant, c'est-à-dire qu'ils sont l'adulte qui passe la plus grande proportion de temps à s'occuper de l'enfant (par exemple, le nettoyage, l'alimentation, etc.) ou qu'ils ont passé une proportion exactement égale à un autre dispensateur de soins (par exemple, les parents ayant 50% des responsabilités de garde d'enfants).
- Ils résident dans le comté d'Athènes-Clarke ou dans les comtés environnants (c'est-à-dire Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe et Oconee) desservis par la région de la Piedmont Healthcare Coalition
- Avoir accès à un smartphone ou à un autre appareil connecté à Internet (par exemple, iPad, ordinateur personnel, ordinateur portable)
- Sont capables de lire l'anglais ou l'espagnol
Site de l'UMN :
- participation à la sous-étude originale Family Matters Ecological Momentary Assessment
- ne s'est pas retiré de l'étude Family Matters
- capacité de participer à une visite en personne (p. ex., à distance de conduite pour effectuer une visite en personne)
- L'étude originale Family Matters a recruté des populations vulnérables, notamment des enfants, des femmes enceintes, des personnes défavorisées et des non-anglophones.
Site de l'UGA :
- L'enfant a une identité raciale/ethnique signalée par le parent comme étant noire, hispanique ou blanche Résider dans le comté d'Athènes-Clarke ou les comtés environnants (c'est-à-dire Barrow, Jackson, Madison, Oglethorpe et Oconee) desservis par la région de la Piedmont Healthcare Coalition
- Avoir accès à un smartphone ou à un autre appareil connecté à Internet (par exemple, iPad, ordinateur personnel, ordinateur portable)
- Sont capables de lire l'anglais ou l'espagnol
- De 8 à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Restrictions alimentaires médicalement nécessaires (par exemple, sondes d'alimentation)
- IMC < 5 %
- Un diagnostic de maladie mentale grave et persistante
- Le parent / tuteur de l'enfant pense que l'enfant n'est pas en mesure de participer aux composants de l'étude (par exemple, autisme sévère)
- La famille a déjà un parent ou un enfant inscrit à l'étude
- Il n'y a plus de disponibilités dans le secteur de recensement de la famille (limité à 10 ménages par secteur). L'UGA est également intéressée à recruter des familles à partir d'une gamme de secteurs de recensement dans la région d'Athènes, GA. Si l'UGA constate que de nombreuses familles proviennent de quelques secteurs de recensement, elle peut restreindre l'inscription de nouveaux participants issus de ces secteurs de recensement déjà représentés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications du score de risque cardiométabolique
Délai: de base à 18 mois
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composé de 5 indicateurs cardiométaboliques de moins bonne santé - état de surpoids, rapport triglycérides sur HDL, protéine c-réactive, hypertension de stade 1 ou 2 et taux élevé d'HbA1c >= 5,7 sur deux points temporels à 18 mois d'intervalle recueillis chez les enfants et les adultes
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de base à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la santé mentale (parent et enfant)
Délai: de base à 18 mois
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Changement des scores de dépression à l'aide de Kessler 6
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de base à 18 mois
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L'apport alimentaire
Délai: de base à 18 mois
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Modification du score HEI modifié
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de base à 18 mois
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Activité physique
Délai: de base à 18 mois
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Modification de l'activité sédentaire et de l'activité physique modérée/vigoureuse à l'aide de Godin Shephard
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de base à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerica Berge, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SRD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .