Wellroot PT kontra MTA w pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych
Ocena kliniczna i radiograficzna wstępnie wymieszanej pasty bioceramicznej (Wellroot PT) w porównaniu z mineralnym agregatem trójtlenkowym (MTA) w pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych: randomizowane kliniczne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie uzębienia mlecznego zmniejsza ryzyko wystąpienia jakichkolwiek wad zgryzu spowodowanych przedwczesną utratą zębów mlecznych, które są uważane za naturalne podtrzymywacze przestrzeni dla następczych zębów stałych, dlatego terapia żywej miazgi jest przedmiotem dużego zainteresowania w dziedzinie badań w stomatologii dziecięcej.
Jednym z najczęściej stosowanych materiałów regeneracyjnych w pulpotomii jest Mineral Trioxide Aggregate (MTA), który wykazał wysoki wskaźnik skuteczności klinicznej i radiograficznej w porównaniu z innymi materiałami ze względu na swoją biokompatybilność, właściwości antybakteryjne i doskonałe właściwości uszczelniające. Ma jednak pewne wady, takie jak trudna manipulacja i obsługa, ponieważ jest dostarczany w postaci proszku i cieczy, które wymagają wymieszania. Mieszanie zależy od operatora i może nie być jednorodne w przypadku niewłaściwego postępowania, wrażliwości technicznej, potencjalnych przebarwień i długiego czasu wiązania.
Wstępnie zmieszana bioceramika Well-Root™ PT (Vericom, Gangwon-Do, Korea) została wprowadzona na rynek i posiada pożądane właściwości jako środek do pokrywania miazgi. Ze względu na dobre właściwości użytkowe, biokompatybilność, właściwości zębopochodne i działanie antybakteryjne, wstępnie zmieszane materiały bioceramiczne są zalecane do zabiegów takich jak pokrycie miazgi, pulpotomia, naprawa perforacji, wypełnianie korzeni i obturacja.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dzieci w wieku od 4 do 7 lat.
- Drugi trzonowiec mleczny żuchwy z głęboką próchnicą obejmującą miazgę.
- Brak wywiadu samoistnego bólu, patologicznej ruchomości, drenującego przewodu zatokowego, zaczerwienienia lub obrzęku przedsionka.
- Prawidłowy stan dziąseł i przyzębia, brak wrażliwości na badanie palpacyjne przedsionka i brak bólu w teście opukiwania.
Kryteria radiograficzne:
- Brak oznak radioprzezierności w okolicy okołowierzchołkowej lub furkacji.
- Brak poszerzenia przestrzeni PDL lub utraty ciągłości blaszki opony twardej.
- Brak dowodów na wewnętrzną/zewnętrzną patologiczną resorpcję korzenia.
Kryteria wyłączenia:
• Dzieci niechętne do współpracy.
- Dzieci z chorobą ogólnoustrojową.
- Brak świadomej zgody rodzica dziecka pacjenta.
- Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach.
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pulpotomia MTA
Pulpotomia przyżyciowa pierwszorzędowych zębów trzonowych przy użyciu MTA
|
Pulpotomia przyżyciowa pierwotnych zębów trzonowych przy użyciu wstępnie wymieszanej pasty bioceramicznej wellrootPT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia Wellroot PT
Pulpotomia przyżyciowa pierwszorzędowych zębów trzonowych przy użyciu wstępnie wymieszanej pasty bioceramicznej Wellroot PT
|
Pulpotomia przyżyciowa pierwotnych zębów trzonowych przy użyciu wstępnie wymieszanej pasty bioceramicznej wellrootPT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Binarne (obecny/nieobecny) Pytanie ustne do pacjenta/rodzica
|
1 rok
|
|
Patologia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Binarne (obecne/nieobecne) Wizualne badanie kliniczne
|
1 rok
|
|
Ból perkusji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Binarny (obecny/nieobecny) Test perkusyjny z tyłu lusterka dentystycznego
|
1 rok
|
|
Ruchliwość patologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Binarny (obecny/nieobecny) Test ruchomości (nacisk za pomocą końcówki dwóch lusterek dentystycznych)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej Brak resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Binarne (obecne/nieobecne) Wewnątrzustne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Experimental
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .