Wellroot PT Versus MTA i Pulpotomi af primære kindtænder
Klinisk og radiografisk evaluering af forblandet biokeramisk pasta (Wellroot PT) versus mineraltrioxidaggregat (MTA) i pulpotomi af primære molarer: et randomiseret klinisk pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevarelse af primær tandsæt mindsker risikoen for at udvikle eventuelle okklusale abnormiteter forårsaget af for tidligt tab af primære tænder, som betragtes som naturlige pladsvedligeholdere for de efterfølgende permanente tænder, derfor er vital pulpterapi et stort problem inden for forskningsfeltet inden for pædiatrisk tandpleje.
Et af de mest almindeligt anvendte regenerative materialer i pulpotomier er Mineral Trioxide Aggregate (MTA), som viste en høj succesrate klinisk og radiografisk sammenlignet med andre materialer på grund af dets biokompatibilitet, antibakterielle egenskaber og fremragende forseglingsevne. Det har dog nogle ulemper, såsom vanskelig manipulation og håndtering, fordi det leveres i pulverform og flydende form, som skal blandes. Blanding er operatørafhængig og kan være uensartet, hvis den håndteres forkert, teknikfølsom, potentiel misfarvning og lang hærdningstid.
Forblandet biokeramik Well-Root™ PT (Vericom, Gangwon-Do, Korea) er blevet introduceret på markedet og præsenteres med ønskværdige egenskaber som et pulpafdækningsmiddel. På grund af gode håndteringsegenskaber, biokompatibilitet, odontogen egenskab og antibakteriel virkning anbefales de forblandede biokeramiske materialer til procedurer som f.eks. pulpafdækning, pulpotomi, perforationsreparation, rod-endefyldning og obturation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen mellem 4 år og 7 år.
- Mandibular anden primær kindtand med dyb caries, der involverer pulpa.
- Ingen historie med spontan smerte, patologisk mobilitet, drænende bihulekanal, rødme eller hævelse af vestibulen.
- Normal tandkøds- og periodontal tilstand uden følsomhed over for vestibulær palpation og ingen smerter ved percussionstest.
Radiografiske kriterier:
- Ingen tegn på radiolucens i det periapikale eller furkerede område.
- Ingen udvidelse af PDL-plads eller tab af lamina dura kontinuitet.
- Ingen tegn på intern/ekstern patologisk rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
• Usamarbejdsvillige børn.
- Børn med systemisk sygdom.
- Manglende informeret samtykke fra barnets forælder.
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
- Afslag på deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA pulpotomi
Vital pulpotomi primære molarer ved hjælp af MTA
|
Vital pulpotomi primære molarer ved hjælp af forblandet biokeramisk pasta wellrootPT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Wellroot PT pulpotomi
Vital pulpotomi primære molarer ved hjælp af forblandet biokeramisk pasta wellroot PT
|
Vital pulpotomi primære molarer ved hjælp af forblandet biokeramisk pasta wellrootPT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 år
|
Binært (til stede/fraværende) Verbalt spørgsmål til patient/forælder
|
1 år
|
|
Blødt vævspatologi
Tidsramme: 1 år
|
Binær (nuværende/fraværende) Visuel klinisk undersøgelse
|
1 år
|
|
Smerter til percussion
Tidsramme: 1 år
|
Binær (nuværende/fraværende) Slagtest ved bagsiden af tandspejlet
|
1 år
|
|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: 1 år
|
Binær (nuværende/fraværende) Mobilitetstest (tryk ved hjælp af enden af to tandspejle)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af furkation eller periapikal radiolucens Fravær af ekstern eller intern rodresorption
Tidsramme: 1 år
|
Binær (nuværende/fraværende) Intraoral digital periapikal røntgen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Experimental
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .