Wellroot PT versus MTA bij pulpotomie van melkmolaren
Klinische en radiografische evaluatie van voorgemengde biokeramische pasta (Wellroot PT) versus mineraal trioxide-aggregaat (MTA) bij pulpotomie van melkmolaren: een gerandomiseerde klinische pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behoud van het melkgebit verkleint het risico op het ontwikkelen van eventuele occlusale afwijkingen veroorzaakt door voortijdig verlies van melktanden, die worden beschouwd als natuurlijke ruimtehouders voor de opvolger van de blijvende tanden.
Een van de meest gebruikte regeneratieve materialen bij pulpotomieën is Mineral Trioxide Aggregate (MTA), dat klinisch en radiografisch een hoog slagingspercentage liet zien in vergelijking met andere materialen vanwege de biocompatibiliteit, antibacteriële eigenschappen en uitstekende afdichtingscapaciteit. Het heeft echter enkele nadelen, zoals moeilijke manipulatie en hantering omdat het wordt geleverd in poeder- en vloeibare vorm die moeten worden gemengd. Mengen is afhankelijk van de operator en kan niet uniform zijn bij verkeerde behandeling, techniekgevoelig, mogelijke verkleuring en lange uithardingstijd.
Voorgemengde biokeramiek Well-Root™ PT (Vericom, Gangwon-Do, Korea) is op de markt gebracht en heeft de gewenste eigenschappen als pulpafdekmiddel. Vanwege de goede hanteringseigenschappen, biocompatibiliteit, odontogene eigenschap en antibacteriële werking, worden de voorgemengde biokeramische materialen aanbevolen voor procedures zoals pulpa-overkapping, pulpotomie, perforatieherstel, worteluiteindevulling en obturatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen van 4 jaar tot 7 jaar.
- Mandibulaire tweede melkmolaar met diepe cariës met pulp.
- Geen voorgeschiedenis van spontane pijn, pathologische mobiliteit, drainerend sinuskanaal, roodheid of zwelling van de vestibule.
- Normale tandvlees- en parodontale conditie, zonder gevoeligheid voor vestibulaire palpatie en geen pijn bij percussietest.
Radiografische criteria:
- Geen teken van radiolucentie in periapicaal of furcatiegebied.
- Geen verbreding van de PDL-ruimte of verlies van continuïteit van de lamina dura.
- Geen bewijs van interne/externe pathologische wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
• Niet meewerkende kinderen.
- Kinderen met systemische ziekte.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming door de ouder van de minderjarige patiënt.
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen.
- Weigering van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTA pulpotomie
Vitale pulpotomie primaire kiezen met behulp van MTA
|
Vitale pulpotomie primaire kiezen met behulp van voorgemengde biokeramische pasta wellrootPT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wellroot PT pulpotomie
Vitale pulpotomie primaire kiezen met behulp van voorgemengde biokeramische pasta wellroot PT
|
Vitale pulpotomie primaire kiezen met behulp van voorgemengde biokeramische pasta wellrootPT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binair (aanwezig/afwezig) Mondelinge vraag aan patiënt/ouder
|
1 jaar
|
|
Pathologie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binair (aanwezig/afwezig) Visueel klinisch onderzoek
|
1 jaar
|
|
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binair (aanwezig/afwezig) Percussietest aan de achterkant van de tandspiegel
|
1 jaar
|
|
Pathologische mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binair (aanwezig/afwezig) Mobiliteitstest (druk met behulp van het uiteinde van twee tandheelkundige spiegels)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van furcatie of periapicale radiolucentie Afwezigheid van uitwendige of inwendige wortelresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binair (aanwezig/afwezig) Intraorale digitale periapicale röntgenfoto
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Experimental
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .