Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnost při úpravě plaku u žen s nedoléčenou kalcifikovanou koronární arteriální chorobou (EMPOWER CAD)

28. července 2026 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Postmarketingová, prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie ke generování klinických důkazů v reálném světě souvisejících s koronární IVL v populaci žen s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace subjektů: až 400 ženských subjektů doporučených k perkutánní koronární intervenci (PCI) s koronární IVL a stentováním podle standardní péče až na 50 globálních pracovištích v USA, Velké Británii a Evropě. Subjekty budou klinicky sledovány před propuštěním z indexové intervence a po 30 dnech, 1, 2 a 3 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Antibes
      • Antibes, Antibes, Francie, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
    • BP 27617
      • Toulouse, BP 27617, Francie, 31076 Cedex 3
        • Clinique Pasteur
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Heart and Lung Center Leipzig
    • Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Langenbeckstr. 1, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
    • Nordallee 1
      • Trier, Nordallee 1, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • New England Heart and Vascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • DHR Health Heart Institute
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
        • Hospital Clínico de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky doporučené k perkutánní koronární intervenci (PCI) s koronární IVL a stentováním podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt splňuje indikace pro PCI a stent
  3. U subjektu je naplánováno, že podstoupí PCI s koronární IVL a stentováním podle standardní péče pro nestentované léze
  4. Subjekt je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení
  5. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) nebo etickou komisí (EK)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známým duševním nebo fyzickým onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  2. Subjekty s kardiogenním šokem v době indexové procedury
  3. Závažná angiografická komplikace v cílové cévě před léčbou koronární IVL včetně těžké disekce (typ D až F), perforace, náhlého uzávěru, přetrvávajícího pomalého průtoku nebo přetrvávajícího bez reflow
  4. Subjekt neschopný tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu podle pokynů
  5. Subjekt je zařazen do jakékoli studie zkoumaného zařízení nebo léku, které mohou interferovat s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky odeslané k perkutánní koronární intervenci
Ženské subjekty doporučené k perkutánní koronární intervenci (PCI) s koronární IVL a stentováním podle standardní péče.
Přístroj: Lékařský koronární IVL systém Shockwave
Koronární intravaskulární litotrypse (IVL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel: Procedurální úspěšnost
Časové okno: 12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku
Procedurální úspěch je definován jako zavedení stentu s reziduální in-stent stenózou ≤30 % u všech cílových lézí (hodnoceno centrální laboratoří) a bez TLF během hospitalizace (posouzeno CEC).
12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku
Primární bezpečnostní ukazatel: Počet účastníků s selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: do 30 dnů po indexovém výkonu
Cílová léze selhání (TLF) po 30 dnech definované jako kombinace kardiální smrti, infarktu myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální MI; podle 4. univerzální definice pro spontánní MI po propuštění) přičitatelných cílové cévě (TV-MI) nebo ischemicky vedené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
do 30 dnů po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický úspěch (≤30% zbytková stenóza)
Časové okno: 12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku
Angiografický úspěch definovaný jako zavedení stentu s ≤30% zbytkovou stenózou a bez závažných angiografických komplikací.
12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku
Procedurální úspěch
Časové okno: 12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale nejméně 4 hodiny po zákroku
Procedurální úspěch je definován jako zavedení stentu se zbytkovou stenózou <50% ve všech cílových lézích (hodnoceno centrální laboratoří) a bez TLF během hospitalizace.
12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale nejméně 4 hodiny po zákroku
Angiografický úspěch (< 50% reziduální stenóza)
Časové okno: 12-24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku
Angiografický úspěch definován jako zavedení stentu s < 50% zbytkovou stenózou a bez závažných angiografických komplikací.
12-24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku
Závažné angiografické komplikace
Časové okno: 12–24 hodin po výkonu nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale minimálně 4 hodiny po výkonu
Závažné angiografické komplikace definované jako těžká disekce (typ D až F), perforace, náhlá uzávěra a přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající absence reperfúze.
12–24 hodin po výkonu nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale minimálně 4 hodiny po výkonu
Cílové ložiskové selhání (TLF) - 1 rok
Časové okno: 1 rok po zákroku

TFL je definováno jako kombinace:

  • Srdeční smrt (viz definice v rámci tohoto slovníku pojmů), nebo
  • Infarkt myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální IM; nebo podle Čtvrté univerzální definice pro spontánní IM po propuštění) – viz definice v rámci tohoto slovníku pojmů), nebo
  • Ischemií podmíněná revaskularizace cílové léze – ID-TLR (viz definice v rámci tohoto slovníku pojmů)
1 rok po zákroku
Cílová léze selhání (TLF) - 2 roky
Časové okno: 2 roky po zákroku

TFL je definováno jako soubor následujících jevů:

  • Srdeční smrt (viz definice v rámci tohoto výkladu pojmů), nebo
  • Infarkt myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální IM; nebo podle Čtvrté univerzální definice pro spontánní IM po propuštění) - viz definice v rámci tohoto výkladu pojmů), nebo
  • Ischemií podmíněná revaskularizace cílové léze - ID-TLR (viz definice v rámci tohoto výkladu pojmů)
2 roky po zákroku
Cílové selhání léze (TLF) - 3 roky
Časové okno: 3 roky po zákroku

TFL je definováno jako soubor:<\/p>

  • Srdeční smrt (viz definice v rámci této definice pojmů), nebo<\/li>
  • Infarkt myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální IM; nebo podle čtvrté univerzální definice pro spontánní IM po propuštění) - viz definice v rámci této definice pojmů), nebo<\/li>
  • Ischemií podmíněná revaskularizace cílové léze - ID-TLR (viz definice v rámci této definice pojmů)<\/li><\/ul>
3 roky po zákroku
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) - 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako kombinace úmrtí z kardiálních příčin, infarktu myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální MI; podle 4. univerzální definice pro spontánní MI po propuštění) a revaskularizace cílové cévy. Všechny případy MACE byly posouzeny nezávislou CEC.
do 30 dnů od indexového výkonu
Hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) - 1 rok
Časové okno: 1 rok po zákroku
Vážné nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako kombinace úmrtí z kardiálních příčin, infarktu myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální MI; podle 4. univerzální definice pro spontánní MI po propuštění) a revaskularizace cílové cévy. Všechny případy MACE byly posouzeny nezávislou CEC.
1 rok po zákroku
Hlavní nepříznivé srdeční příhody (MACE) – 2 roky
Časové okno: 2 roky po zákroku
Hlavní nežádoucí kardiální příhody (MACE) definované jako kombinace kardiální smrti, infarktu myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální IM; podle 4. univerzální definice pro spontánní IM po propuštění) a revaskularizace cílové cévy. Všechny MACE byly posouzeny nezávislou CEC.
2 roky po zákroku
Vážné nežádoucí srdeční příhody (MACE) – 3 roky
Časové okno: 3 roky po zákroku
Hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako kombinace srdečního úmrtí, infarktu myokardu (podle definice SCAI pro periprocedurální IM; podle 4. univerzální definice pro spontánní IM po propuštění) a revaskularizace cílové cévy. Všechny MACE byly posouzeny nezávislým CEC.
3 roky po zákroku
Všechny úmrtí, srdeční úmrtí, IM, TV-IM, periprocedurální a neperiprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, všechny revaskularizace a trombóza stentu - propuštění
Časové okno: 12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku.
Všechny úmrtí, srdeční úmrtí, IM, TV-IM, procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, všechny revaskularizace (ID a non-ID) a stentová trombóza (ARC definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná) během hospitalizace
12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale alespoň 4 hodiny po zákroku.
Všechny úmrtí, srdeční úmrtí, IM, TV-IM, procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, všechny revaskularizace a stentová trombóza - 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Všechna úmrtí, kardiální úmrtí, IM, TV-MI, procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, všechny revaskularizace (ID a non-ID) a stentová trombóza (ARC definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná) – 30 dní
do 30 dnů od indexového výkonu
Veškerá úmrtí, kardiovaskulární úmrtí, MI, TV-MI, Procedurální a neprocedurální MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, Všechny revaskularizace a Stentová trombóza - 1 rok
Časové okno: 1 rok po zákroku
Veškerá úmrtí, úmrtí na srdeční příčiny, IM, TV-IM, IM procedurální a neprocedurální, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, veškeré revaskularizace (ID a non-ID) a stentová trombóza (ARC definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná)
1 rok po zákroku
Veškerá úmrtí, srdeční úmrtí, IM, TV-IM, Procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, Veškeré revaskularizace a Stentová trombóza - 2 roky
Časové okno: 2 roky po zákroku
Veškerá úmrtí, srdeční úmrtí, IM, TV-IM, procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, všechny revaskularizace (ID a non-ID) a stentová trombóza (ARC definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná)
2 roky po zákroku
Všechny úmrtí, úmrtí z kardiálních příčin, IM, TV-MI, IM spojené s výkonem a nespojené s výkonem, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, všechny revaskularizace a stentová trombóza - 3 roky
Časové okno: 3 roky po zákroku
Všechna úmrtí, úmrtí na srdeční příčiny, IM, TV-MI, procedurální a neprocedurální IM, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, všechny revaskularizace (ID a non-ID) a trombóza stentu (ARC definitivní, pravděpodobná, definitivní nebo pravděpodobná)
3 roky po zákroku
MI (Myokardiální infarkt) - Propouštění
Časové okno: 12-24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale nejméně 4 hodiny po zákroku
Míry MI a všechny složené koncové body (TLF, MACE) budou také hlášeny pomocí 4. univerzální definice pro periprocedurální a spontánní MI.
12-24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale nejméně 4 hodiny po zákroku
MI (Infarkt myokardu) - 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Míry IM a všechny složené koncové body (TLF, MACE) budou rovněž hlášeny pomocí 4. univerzální definice pro periprocedurální a spontánní IM.
do 30 dnů od indexového výkonu
IM (Infarkt myokardu) - 1 rok
Časové okno: 1 rok po zákroku
Míry MI a všechny kompozitní koncové body (TLF, MACE) budou také hlášeny podle 4. univerzální definice pro periprocedurální a spontánní MI.
1 rok po zákroku
MI (Infarkt myokardu) - 2 roky
Časové okno: 2 roky po zákroku
MI sazby a všechny složené koncové body (TLF, MACE) budou také hlášeny pomocí 4. univerzální definice pro periprocedurální a spontánní MI.
2 roky po zákroku
MI (Infarkt myokardu) - 3 roky
Časové okno: 3 roky po zákroku
MI míry a všechny složené koncové body (TLF, MACE) budou také hlášeny pomocí 4. univerzální definice pro periprocedurální a spontánní MI.
3 roky po zákroku
Příznaky anginy pectoris hodnocené pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) – od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů od indexového výkonu
Příznaky anginy pectoris hodnocené jako změna od výchozího stavu pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ-7). Souhrnné skóre; 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav; 25 až 49 představuje uspokojivý; 50 až 74 představuje dobrý; 75 až 100 představuje výborný.
Od výchozího stavu do 30 dnů od indexového výkonu
Příznaky anginy pectoris hodnocené pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ-7) - od výchozího stavu po 1 rok
Časové okno: Od základní hodnoty do 1 roku po indexovém výkonu
Příznaky anginy pectoris hodnocené jako změna od výchozí hodnoty pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ-7). Celkové skóre; 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav; 25 až 49 představuje uspokojivý; 50 až 74 představuje dobrý; 75 až 100 představuje výborný.
Od základní hodnoty do 1 roku po indexovém výkonu
Příznaky anginy pectoris hodnocené pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) – od výchozího stavu po 2 roky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dvou let od indexového výkonu
Příznaky anginy pectoris hodnocené jako změna od výchozího stavu pomocí Seattleského dotazníku anginy pectoris (SAQ-7). Souhrnné skóre; 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav; 25 až 49 představuje uspokojivý; 50 až 74 představuje dobrý; 75 až 100 představuje výborný.
Od výchozí hodnoty do dvou let od indexového výkonu
Příznaky anginy pectoris hodnocené pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) – od výchozího stavu do 3 let
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 let od indexového výkonu
Příznaky anginy pectoris hodnocené jako změna od výchozího stavu pomocí Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ-7). Souhrnné skóre; 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav; 25 až 49 představuje uspokojivý; 50 až 74 představuje dobrý; 75 až 100 představuje výborný.
Od výchozí hodnoty do 3 let od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L – od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L jako změna od výchozí hodnoty. Souhrnné skóre; rozsah od 0-100; 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit; 0 představuje nejhorší.
Od výchozí hodnoty do 30 dnů od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L – od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L jako změna od výchozí hodnoty. Celkové skóre; rozsah 0–100; 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit; 0 představuje nejhorší.
Od výchozího stavu do 1 roku od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L - od výchozího stavu do 2 let
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po indexovém výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L jako změna od výchozí hodnoty. Souhrnné skóre; rozsah 0–100; 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit; 0 představuje nejhorší.
Od výchozí hodnoty do 2 let po indexovém výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L – od výchozího stavu do 3 let
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 let od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L jako změna od výchozího stavu. Celkové skóre; rozsah od 0-100; 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit; 0 představuje nejhorší.
Od výchozí hodnoty do 3 let od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) - od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) jako změna od výchozího stavu. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů (0-3) za každou ze sedmi otázek, což dává celkové skóre od 0 do 21 (v každém časovém období). Minimální úzkost (0-4); Mírná úzkost (5-9); Střední úzkost (10-14); Těžká úzkost (≥15).
Od výchozí hodnoty do 30 dnů od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená dotazníkem pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7) – od výchozího stavu po 1 rok
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí Dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) jako změna oproti výchozímu stavu. Celkové skóre vypočítané sečtením bodů (0–3) pro každou ze sedmi otázek, což dává celkové skóre od 0 do 21 (v každém časovém období). Minimální úzkost (0–4); Mírná úzkost (5–9); Středně těžká úzkost (10–14); Těžká úzkost (≥15).
Od výchozího stavu do jednoho roku od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí Dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) - od výchozího stavu do 2 let
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po indexovém výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí Dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) jako změna od výchozího stavu. Celkové skóre vypočítané sečtením bodů (0-3) pro každou ze sedmi otázek, což dává celkové skóre od 0 do 21 (v každém časovém období). Minimální úzkost (0-4); Mírná úzkost (5-9); Střední úzkost (10-14); Těžká úzkost (≥15).
Od výchozí hodnoty do 2 let po indexovém výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) - od výchozího stavu do 3 let
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 let od indexového výkonu
Kvalita života hodnocená pomocí Dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) jako změna od výchozího stavu. Celkové skóre vypočtené součtem bodů (0–3) pro každou ze sedmi otázek, což dává celkové skóre od 0 do 21 (v každém časovém období). Minimální úzkost (0–4); Mírná úzkost (5–9); Středně těžká úzkost (10–14); Těžká úzkost (≥15).
Od výchozí hodnoty do 3 let od indexového výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 67712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit