Tasapuolisuus alihoitonta kalkkiutunutta sepelvaltimotautia sairastavien naisten plakin modifioinnissa (EMPOWER CAD)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa sepelvaltimotautiin liittyvää todellista kliinistä näyttöä naispopulaatiossa, jolla on kalkkiutunut sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio: Jopa 400 naispuolista koehenkilöä, jotka on lähetetty perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) sepelvaltimon IVL:llä ja stentointiin hoidon standardia kohti jopa 50 maailmanlaajuisessa paikassa Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Euroopassa.
Koehenkilöitä seurataan kliinisesti ennen indeksiinterventiosta kotiutumista ja 30 päivän, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Antibes
-
Antibes, Antibes, Ranska, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
-
BP 27617
-
Toulouse, BP 27617, Ranska, 31076 Cedex 3
- Clinique Pasteur
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Heart and Lung Center Leipzig
-
-
Langenbeckstr. 1
-
Mainz, Langenbeckstr. 1, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
-
Nordallee 1
-
Trier, Nordallee 1, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- New England Heart and Vascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Health University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- DHR Health Heart Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat lähetettiin perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) sepelvaltimon IVL:llä ja stentauksella hoidon standardien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias nainen, joka ei ole raskaana
- Kohde täyttää PCI:n ja stentin indikaatiot
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä PCI sepelvaltimon IVL:llä ja stentauksella ei-stentoidun leesion hoitostandardin mukaisesti
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollakohtaisia seuranta-arviointeja
- Tutkittavalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomainen Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa psyykkinen tai fyysinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen
- Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen sokki indeksitoimenpiteen aikana
- Vakava angiografinen komplikaatio kohdesuoneen ennen sepelvaltimon IVL-hoitoa, mukaan lukien vakava dissektio (tyyppi D–F), perforaatio, äkillinen sulkeutuminen, jatkuva hidas virtaus tai jatkuva ei takaisinvirtaus
- Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiota/verihiutalehoitoa ohjeiden mukaan
- Koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, joka koskee tutkimuslaitetta tai lääkettä, joka voi häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naishenkilöt lähetettiin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
Naishenkilöt lähetettiin perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) sepelvaltimon IVL:llä ja stentauksella hoidon standardien mukaan.
|
Sepelvaltimon intravaskulaarinen litotripsia (IVL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Menetelmällinen onnistuminen määritellään stentin asennuksella, jossa jäljellä oleva stentin sisäinen ahtauma on ≤30 % kaikissa kohdekohdissa (ydinlaboratorion arvioima) ja ilman sairaalassa tapahtuvaa TLF:tä (CEC:n ratkaisema).
|
12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite: Osallistujien määrä, joilla kohdekudoksen vaurio (TLF)
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Kohdekudoksen epäonnistuminen (TLF) 30 päivässä, joka määritellään koosteeksi sydänperäisestä kuolemasta, sydäninfarktista (SCAI:n määritelmän mukaisesti perioperatiivisesta sydäninfarktista; 4. yleisen määritelmän mukaisesta spontaanista sydäninfarktista kotiutumisen jälkeen), joka voidaan lukea kohdeverisuonen piikkiin (TV-MI), tai iskemiaperusteisesta kohdekudoksen revaskularisaatiosta (ID-TLR).
|
indeksitoimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen onnistuminen (≤30 % jäännösstenoosi)
Aikaikkuna: 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Angiografinen menestys määritellään stentin asennuksena, jossa on ≤30% jäännöstähtymä ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita.
|
12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelymenestys
Aikaikkuna: 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi tahansa aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Proseduraalinen menestys määritellään stentin asettamisena, jossa jäännöskaventuma on <50% kaikissa kohdekohdissa (ydinlaboratorioarvioitu) ja ilman sairaalassa tapahtunutta TLF:tä.
|
12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi tahansa aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografinen onnistuminen (< 50% jäännösstenoosi)
Aikaikkuna: 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tahansa aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Angiografinen menestys määritellään stentin asennukseksi, jossa on < 50% jäännöskaventuma ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita.
|
12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tahansa aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavat angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Vakavat angiografiset komplikaatiot, jotka määritellään vakaviksi dissectioiksi (tyyppi D–F), perforaatioiksi, äkillisiksi sulkeutumisiksi sekä pysyviksi hidasvirtauksiksi tai pysyviksi ei-uusvirtauksiksi.
|
12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdeleesiovirhe (TLF) - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
TFL määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdekudoksen vajaatoiminta (TLF) - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
TFL määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdekohdan epäonnistuminen (TLF) - 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
TFL määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:
|
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suuret haittakardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) - 30 päivää
Aikaikkuna: indeksimenettelyn jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Suuret haittakardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä sydänperäisestä kuolemasta, sydäninfarktista (SCAI:n määritelmän mukaisesti toimenpiteen yhteydessä tapahtuva MI; 4. universaalin määritelmän mukaisesti spontaani MI erotusjälkeen) ja kohdeverisuonen uudelleenavaustoimenpiteestä.
Kaikki MACE-tapahtumat arvioitiin riippumattoman CEC:n toimesta.
|
indeksimenettelyn jälkeen 30 päivän kuluessa
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Suuret haittasydäntapahtumat (MACE) määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (SCAI:n määritelmän mukaisesti periproseduraalisesta sydäninfarktista; 4. yleisen määritelmän mukaisesta spontaanista sydäninfarktista kotiutumisen jälkeen) ja kohdeverisuonen uudelleenavaushoidosta.
Kaikki MACE-tapahtumat tarkistettiin riippumattoman CEC:n toimesta.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (SCAI:n määritelmän mukaisesti toimenpiteen aikana tapahtuneesta MI:stä; 4. yleisen määritelmän mukaisesta spontaanista MI:stä kotiutumisen jälkeen) ja kohdeverisuonen revaskularisaatiosta.
Kaikki MACE-tapahtumat arvioitiin riippumattoman CEC:n toimesta.
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) - 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään sydämenperäisen kuoleman, sydäninfarktin (SCAI:n määritelmän mukaisesti perioperaatioajan sydäninfarktille; 4. yleisen määritelmän mukaisesti spontaanille sydäninfarktille sairaalasta lähtemisen jälkeen) ja kohdeverisuonen uudelleenavauksen yhdistelmänä.
Kaikki MACE-tapahtumat arvioitiin riippumattoman CEC:n toimesta.
|
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki kuolemat, sydänkuolemat, sydäninfarkti, TV-sydäninfarkti, toimenpideperäiset ja ei-toimenpideperäiset sydäninfarktit, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot ja stenttitromboosi - kotiutus
Aikaikkuna: 12-24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Kaikki kuolemat, sydänperäiset kuolemat, sydäninfarkti, TV-MI, toimenpiteeseen ja ei-toimenpiteeseen liittyvät sydäninfarktit, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot (ID ja non-ID) ja stenttromboosi (ARC varma, todennäköinen, varma tai todennäköinen) sairaalassa
|
12-24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, kumpi aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kaikki kuolemat, sydänkuolemat, sydäninfarkti, TV-sydäninfarkti, toimenpide- ja ei-toimenpideperäiset sydäninfarktit, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisoinnit ja stenttitromboosi - 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
|
Kaikki kuolemat, sydänperäiset kuolemat, sydäninfarkti (MI), TV-MI, toimenpiteeseen ja toimenpiteeseen liittymättömät sydäninfarktit, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot (ID ja non-ID) ja stentitromboosi (ARC varma, todennäköinen, varma tai todennäköinen) - 30 päivää
|
30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
|
|
Kaikki kuolemat, sydänkuolemat, sydäninfarkti, TV-MI, toimenpideperäinen ja ei-toimenpideperäinen sydäninfarkti, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot ja stentitromboosi - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki kuolemat, sydänkuolemat, sydäninfarkti, TV-MI, toimenpiteeseen liittyvä ja toimenpiteeseen liittymätön sydäninfarkti, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot (ID ja non-ID) ja stenttitromboosi (ARC määritelty, todennäköinen, määritelty tai todennäköinen)
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki kuolemat, sydänperäinen kuolema, sydäninfarkti, TV-MI, toimenpiteeseen ja ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot ja stenttitromboosi - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki kuolemat, sydämen aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, TV-sydäninfarkti, toimenpiteen aiheuttama ja ei-toimenpiteen aiheuttama sydäninfarkti, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot (ID ja non-ID) sekä stentitromboosi (ARC-definiittinen, todennäköinen, definiittinen tai todennäköinen)
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki kuolemat, sydänkuolemat, sydäninfarkti, TV-MI, toimenpiteeseen liittyvä ja toimenpiteeseen liittymätön sydäninfarkti, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot ja stentitromboosi - 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki kuolemat, sydämen aiheuttamat kuolemat, sydäninfarkti, TV-MI, toimenpiteeseen liittyvät ja toimenpiteeseen liittymättömät sydäninfarktit, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, kaikki revaskularisaatiot (ID ja non-ID) ja stenttitromboosi (ARC määritelmän mukaan varma, todennäköinen, varma tai todennäköinen)
|
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
MI (Myokardian infarkti) - Kotoaminen
Aikaikkuna: 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
MI-taustat ja kaikki komposiittipäätepisteet (TLF, MACE) raportoidaan myös käyttäen 4. universaalia määritelmää peri-proseduraalista ja spontaanista MI:ta.
|
12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mutta vähintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
MI (Myokardiaalinen infarkti) - 30 päivää
Aikaikkuna: indeksimenettelystä 30 päivän kuluessa
|
MI-määrät ja kaikki komposiittipäätteenpiteet (TLF, MACE) raportoidaan myös käyttäen 4. yleismaailmallista määritelmää peri-proseduraalisille ja spontaaneille MI:lle.
|
indeksimenettelystä 30 päivän kuluessa
|
|
MI (myokardiaali-infarkti) - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
MI-tasoja ja kaikkia komposiittiloppupisteitä (TLF, MACE) raportoidaan myös käyttäen 4. universaalia määritelmää peri-proseduraaliselle ja spontaanille MI:lle.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
MI (Myokardiainfarkti) - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
MI-tasot ja kaikki yhdistelmäpäätemäärät (TLF, MACE) raportoidaan myös käyttäen peri-proseduraalisen ja spontaanin MI:n 4. universaalia määritelmää.
|
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
MI (Myokardiaalinen infarkti) - 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
MI-arvot ja kaikki komposiittipäätepisteet (TLF, MACE) raportoidaan myös käyttäen 4. yleismaailmallista määritelmää perioperatiivisille ja spontaaneille MI-tapauksille.
|
3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Anginaoireiden arviointi Seattle Angina -kyselyllä (SAQ-7) - lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Perusarvosta indeksitoimenpiteen 30 päivän sisällä
|
Anginan oireita arvioitiin muutoksena lähtötasoon Seattle Angina -kyselylomakkeella (SAQ-7).
Yhteenvetopistemäärä; 0–24 edustaa heikkoa terveydentilaa; 25–49 edustaa kohtalaista; 50–74 edustaa hyvää; 75–100 edustaa erinomaista.
|
Perusarvosta indeksitoimenpiteen 30 päivän sisällä
|
|
Anginaoireiden arviointi Seattle Angina -kyselylomakkeella (SAQ-7) - lähtöarvosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Alkutasosta indeksitoimenpiteen 1 vuoden sisällä
|
Anginan oireita arvioidaan muutoksena lähtöarvosta Seattle Angina -kyselylomakkeella (SAQ-7).
Yhteenvetopistemäärä; 0–24 edustaa heikkoa terveydentilaa; 25–49 edustaa kohtalaista; 50–74 edustaa hyvää; 75–100 edustaa erinomaista.
|
Alkutasosta indeksitoimenpiteen 1 vuoden sisällä
|
|
Anginaoireiden arviointi Seattle Angina -kyselyllä (SAQ-7) - Alkuvaiheesta 2 vuoteen
Aikaikkuna: Alkutasosta indeksimenettelystä 2 vuoden kuluessa
|
Anginaoireita arvioitiin muutoksena lähtöarvoon käyttäen Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) -kyselyä.
Kokonaispistemäärä; 0–24 edustaa heikkoa terveydentilaa; 25–49 edustaa kohtalaista; 50–74 edustaa hyvää; 75–100 edustaa erinomaista.
|
Alkutasosta indeksimenettelystä 2 vuoden kuluessa
|
|
Angiinaoireet arvioituna Seattle Angina -kyselylomakkeella (SAQ-7) - perustilasta 3 vuoden ajanjaksolle
Aikaikkuna: Perustasosta indeksitoimenpiteen 3 vuoden sisällä
|
Anginaoireita arvioidaan muutoksena lähtötilanteeseen Seattle Angina -kyselylomakkeella (SAQ-7).
Yhteenvetopistemäärä; 0–24 edustaa heikkoa terveydentilaa; 25–49 edustaa kohtalaista; 50–74 edustaa hyvää; 75–100 edustaa erinomaista.
|
Perustasosta indeksitoimenpiteen 3 vuoden sisällä
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L -mittarilla - perustilanteesta 30 päivään
Aikaikkuna: Perusarvosta leikkauspäivään saakka 30 päivän sisällä
|
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L -kyselyllä muutoksena lähtötasosta.
Yhteenvetopisteet; vaihteluväli 0-100; 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä; 0 edustaa huonointa.
|
Perusarvosta leikkauspäivään saakka 30 päivän sisällä
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla arvioituna - alkuarvosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Perusarvosta indeksitoimenpiteen ensimmäisen vuoden sisällä
|
Elämänlaatu arviointiin EQ-5D-5L-menetelmällä muutoksena lähtöarvosta.
Yhteenvetopistemäärä; vaihteluväli 0–100; 100 edustaa parasta mahdollista terveyttä; 0 edustaa huonointa.
|
Perusarvosta indeksitoimenpiteen ensimmäisen vuoden sisällä
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L -mittarilla arvioitu - lähtötasosta 2 vuoden päähän
Aikaikkuna: Alkutasosta indeksitoimenpiteen sisällä 2 vuoden kuluessa
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L-arvioinnilla muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna.
Yhteenvetopisteet; vaihteluväli 0–100; 100 edustaa parasta mahdollista terveyttä; 0 edustaa huonointa mahdollista terveyttä. |
Alkutasosta indeksitoimenpiteen sisällä 2 vuoden kuluessa
|
|
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L-mittarilla - alkuarvosta 3 vuoden kohdalle
Aikaikkuna: Perusarvosta indeksimenettelyn 3 vuoden sisällä
|
Elämänlaatu arvioitiin EQ-5D-5L -kyselyllä muutoksena lähtöarvosta.
Yhteenvetopistemäärä; vaihteluväli 0–100; 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä; 0 edustaa huonointa.
|
Perusarvosta indeksimenettelyn 3 vuoden sisällä
|
|
Elämänlaatu arvioituna Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön kyselyllä (GAD-7) - perustasolta 30 päivään
Aikaikkuna: Perusarvosta indeksitoimenpiteen 30 päivän sisällä
|
Elämänlaatu arvioitu Generalized Anxiety Disorder -kyselylomakkeella (GAD-7) muutoksena lähtöarvosta.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin seitsemän kysymyksen pisteet (0-3), jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-21 (jokaisella ajanjaksolla).
Vähäinen ahdistuneisuus (0-4); Lievä ahdistuneisuus (5-9); Kohtalainen ahdistuneisuus (10-14); Vakava ahdistuneisuus (≥15).
|
Perusarvosta indeksitoimenpiteen 30 päivän sisällä
|
|
Elämänlaadun arviointi Yleistynyttä Ahdistuneisuushäiriötä Mittaavalla Kyselyllä (GAD-7) - Alkuarvosta 1 Vuoteen
Aikaikkuna: Alkutasosta indeksimenettelystä 1 vuoden sisällä
|
Elämänlaatu arvioitu Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeella (GAD-7) muutoksena lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin seitsemän kysymyksen pisteet (0-3), jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-21 (kullakin aikavälillä).
Vähäinen ahdistuneisuus (0-4); Lievä ahdistuneisuus (5-9); Kohtalainen ahdistuneisuus (10-14); Vakava ahdistuneisuus (≥15).
|
Alkutasosta indeksimenettelystä 1 vuoden sisällä
|
|
Elämänlaatu arvioitu yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä arvioivalla kyselylomakkeella (GAD-7) - alkuarvosta 2 vuoteen
Aikaikkuna: Perusarvosta indeksimenettelystä 2 vuoden sisällä
|
Elämänlaatu arvioituna yleistynyt ahdistuneisuushäiriökyselyllä (GAD-7) muutoksena lähtöarvosta.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin seitsemän kysymyksen pisteet (0-3), jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-21 (kullakin aikavälillä).
Vähäistä ahdistuneisuutta (0-4); Lievää ahdistuneisuutta (5-9); Kohtalaista ahdistuneisuutta (10-14); Vakavaa ahdistuneisuutta (≥15).
|
Perusarvosta indeksimenettelystä 2 vuoden sisällä
|
|
Elämänlaadun arviointi Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä koskevan kyselyn (GAD-7) avulla - Alkuarvosta 3 vuoden kohdalle
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mittaushetkestä indeksitoimenpiteen sisällä 3 vuoden kuluessa
|
Elämänlaatu arvioitiin Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön kyselyllä (GAD-7) muutoksena lähtöarvosta.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kunkin seitsemän kysymyksen pisteet (0-3), jolloin saatiin kokonaispistemäärä välillä 0-21 (jokaisella ajanjaksolla).
Vähäinen ahdistuneisuus (0-4); Lievä ahdistuneisuus (5-9); Kohtalainen ahdistuneisuus (10-14); Vakava ahdistuneisuus (≥15).
|
Alkuperäisestä mittaushetkestä indeksitoimenpiteen sisällä 3 vuoden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 67712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .