Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równość w modyfikacji blaszki miażdżycowej u kobiet z nieleczoną zwapniałą chorobą wieńcową (EMPOWER CAD)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Postmarketingowe, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne w celu wygenerowania rzeczywistych dowodów klinicznych związanych z IVL wieńcową w populacji kobiet ze zwapniałą chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: do 400 kobiet skierowanych na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z IVL wieńcowym i stentowaniem według standardu opieki w maksymalnie 50 ośrodkach na całym świecie w USA, Wielkiej Brytanii i Europie. Pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej przed wypisem z interwencji wskaźnikowej oraz po 30 dniach, 1, 2 i 3 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Vaquerizo, MD
      • Córdoba, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Belen Cid, Dra.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cinthia Bateman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yousif Ahmed, MD, PhD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Morton Plant Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lang Lin, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Dixon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Kunkel, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ranya Sweis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prasad Gunasekaran, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhur Roberts, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Croce, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Baron, MD, MSC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • UNMC Heart & Vascular Research Office
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Deffenbacher, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Rekrutacyjny
        • New England Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyu Yang-Giuliano, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret McEntegart, MD
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Shlofmitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rhian Davies, DO
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinnette Abbott,, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiorella Llanos, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Molly Szerlip, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Epps-Anderson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki kierowane na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z koronarografią IVL i stentowaniem zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest nieciężarna kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent spełnia wskazania do PCI i stentu
  3. Pacjent ma zostać poddany PCI z koronarografią IVL i stentowaniem zgodnie ze standardem opieki nad zmianą bez stentu
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen uzupełniających
  5. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję ds. Etyki (EC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną chorobą psychiczną lub fizyczną lub znaną historią nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok
  2. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w czasie procedury wskaźnikowej
  3. Poważne powikłanie angiograficzne w naczyniu docelowym przed leczeniem IVL wieńcowym, w tym ciężkie rozwarstwienie (typu D do F), perforacja, nagłe zamknięcie, utrzymujący się wolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu
  4. Pacjent nie toleruje leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego zgodnie z wytycznymi
  5. Uczestnik jest włączony do dowolnego badania badanego urządzenia lub leku, które może zakłócać wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety skierowane na przezskórną interwencję wieńcową
Kobiety kierowane na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z koronarografią IVL i stentowaniem zgodnie ze standardem opieki.
Urządzenie: Shockwave Medical Coronary IVL System
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa naczyń wieńcowych (IVL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 30 dniach zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (zgodnie z definicją SCAI dla zawału serca w okresie okołozabiegowym; zgodnie z 4. uniwersalną definicją dla samoistnego zawału mięśnia sercowego poza wyładowaniem) przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR).
30 dni
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu
Powodzenie zabiegu definiowane jako wprowadzenie stentu z resztkowym zwężeniem w stencie ≤30% we wszystkich zmianach docelowych (podstawowa ocena laboratoryjna) i bez wewnątrzszpitalnej TLF (orzeczenie CEC).
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 67712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Shockwave Medical Coronary IVL System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj