Równość w modyfikacji blaszki miażdżycowej u kobiet z nieleczoną zwapniałą chorobą wieńcową (EMPOWER CAD)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Postmarketingowe, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne w celu wygenerowania rzeczywistych dowodów klinicznych związanych z IVL wieńcową w populacji kobiet ze zwapniałą chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów: do 400 kobiet skierowanych na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z IVL wieńcowym i stentowaniem według standardu opieki w maksymalnie 50 ośrodkach na całym świecie w USA, Wielkiej Brytanii i Europie.
Pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej przed wypisem z interwencji wskaźnikowej oraz po 30 dniach, 1, 2 i 3 latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Antibes
-
Antibes, Antibes, Francja, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
-
BP 27617
-
Toulouse, BP 27617, Francja, 31076 Cedex 3
- Clinique Pasteur
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Heart and Lung Center Leipzig
-
-
Langenbeckstr. 1
-
Mainz, Langenbeckstr. 1, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
-
Nordallee 1
-
Trier, Nordallee 1, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- New England Heart and Vascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Health University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- DHR Health Heart Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki kierowane na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z koronarografią IVL i stentowaniem zgodnie ze standardem opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest nieciężarna kobieta w wieku ≥18 lat
- Pacjent spełnia wskazania do PCI i stentu
- Pacjent ma zostać poddany PCI z koronarografią IVL i stentowaniem zgodnie ze standardem opieki nad zmianą bez stentu
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen uzupełniających
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję ds. Etyki (EC)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną chorobą psychiczną lub fizyczną lub znaną historią nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w czasie procedury wskaźnikowej
- Poważne powikłanie angiograficzne w naczyniu docelowym przed leczeniem IVL wieńcowym, w tym ciężkie rozwarstwienie (typu D do F), perforacja, nagłe zamknięcie, utrzymujący się wolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu
- Pacjent nie toleruje leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego zgodnie z wytycznymi
- Uczestnik jest włączony do dowolnego badania badanego urządzenia lub leku, które może zakłócać wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety skierowane na przezskórną interwencję wieńcową
Kobiety kierowane na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z koronarografią IVL i stentowaniem zgodnie ze standardem opieki.
|
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa naczyń wieńcowych (IVL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy skuteczności: Sukces procedury
Ramy czasowe: 12-24 godziny po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
Sukces procedury zdefiniowany jako dostarczenie stentu z resztkowym zwężeniem wewnątrzstentowym ≤30% we wszystkich zmianach docelowych (ocenione przez centralne laboratorium) oraz bez TLF w szpitalu (ocenione przez CEC).
|
12-24 godziny po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w obrębie zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Niewydolność lezji docelowej (TLF) w 30 dni zdefiniowana jako złożone zdarzenie obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją SCAI dla okołozabiegowego MI; zgodnie z 4. Uniwersalną Definicją dla spontanicznego MI po wypisie) przypisywalny naczyniu docelowemu (TV-MI) lub rewaskularyzację lezji docelowej napędzaną niedokrwieniem (ID-TLR).
|
w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces angiograficzny (zwężenie resztkowe ≤ 30%)
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
Sukces angiograficzny zdefiniowany jako dostarczenie stentu z ≤30% resztkowym zwężeniem i bez poważnych powikłań angiograficznych.
|
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
|
Sukces Proceduralny
Ramy czasowe: 12-24 godziny po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu
|
Sukces proceduralny zdefiniowany jako dostarczenie stentu z resztkowym zwężeniem <50% we wszystkich zmianach docelowych (ocenione przez centralne laboratorium) i bez TLF podczas hospitalizacji.
|
12-24 godziny po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zabiegu
|
|
Sukces angiograficzny (< 50% resztkowego zwężenia)
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
Angiograficzny sukces zdefiniowany jako implantacja stentu z < 50% resztkowym zwężeniem i bez poważnych powikłań angiograficznych.
|
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
|
Poważne powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
Poważne powikłania angiograficzne określone jako ciężka dyssekcja (typ D do F), perforacja, nagłe zamknięcie oraz utrzymujący się wolny przepływ lub utrzymujący się brak przepływu.
|
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
|
Niepowodzenie w zakresie zmiany docelowej (TLF) - 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
TFL jest zdefiniowany jako złożony wskaźnik składający się z:
|
1 rok po zabiegu
|
|
Niewydolność zmiany docelowej (TLF) - 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
TFL jest definiowane jako złożenie z:
|
2 lata po zabiegu
|
|
Niepowodzenie w obrębie zmiany docelowej (TLF) - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
|
TFL definiuje się jako złożenie następujących zdarzeń:
|
3 lata po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) - 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako złożenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (zgodnie z definicją SCAI dla okołooperacyjnego zawału; zgodnie z czwartą uniwersalną definicją dla spontanicznego zawału po wypisie) oraz rewaskularyzacji naczynia docelowego.
Wszystkie zdarzenia MACE zostały zweryfikowane przez niezależną Komisję Oceny Klinicznej (CEC). |
w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
|
Poważne Niepożądane Zdarzenia Sercowe (MACE) - 1 Rok
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako złożenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (zgodnie z definicją SCAI dla zawału okołooperacyjnego; zgodnie z 4. Uniwersalną Definicją dla samoistnego zawału po wypisie) oraz rewaskularyzacji naczynia docelowego.
Wszystkie zdarzenia MACE zostały zweryfikowane przez niezależny komitet oceny zdarzeń klinicznych (CEC).
|
1 rok po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) – 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako złożone zdarzenie obejmujące śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją SCAI dla okołooperacyjnego zawału; zgodnie z 4. Uniwersalną Definicją dla samoistnego zawału po wypisie) oraz rewaskularyzację naczynia docelowego.
Wszystkie zdarzenia MACE zostały zweryfikowane przez niezależny Komitet Oceny Zdarzeń (CEC).
|
2 lata po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako złożenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (zgodnie z definicją SCAI dla okołooperacyjnego zawału serca; zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją dla samoistnego zawału serca po wypisie) oraz rewaskularyzacji naczynia docelowego.
Wszystkie zdarzenia MACE zostały zweryfikowane przez niezależny CEC.
|
3 lata po zabiegu
|
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego w obrębie leczonego naczynia, zawał mięśnia sercowego związany i niezwiązany z procedurą, powtórna rewaskularyzacja leczonego naczynia z powodu niedokrwienia, powtórna rewaskularyzacja leczonego miejsca z powodu niedokrwienia, powtórna rewaskularyzacja nieleczonego miejsca z powodu niedokrwienia, powtórna rewaskularyzacja nieleczonego naczynia z powodu niedokrwienia, wszystkie rewaskularyzacje oraz zakrzepica w stencie - wypis
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu.
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, MI, TV-MI, MI proceduralne i nieproceduralne, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, wszystkie rewaskularyzacje (ID i non-ID) oraz zakrzepica w stencie (ARC określona, prawdopodobna, określona lub prawdopodobna) w szpitalu
|
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu.
|
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, MI, TV-MI, MI proceduralne i nieproceduralne, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, wszystkie rewaskularyzacje i zakrzepica stentu - 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego (MI), zawał mięśnia sercowego w obrębie naczynia docelowego (TV-MI), zawał mięśnia sercowego związany i niezwiązany z procedurą, ponowne leczenie naczynia docelowego niezwiązane z zawałem (ID-TVR), ponowne leczenie zmiany docelowej niezwiązane z zawałem (ID-TLR), ponowne leczenie niezwiązane ze zmianą docelową niezwiązane z zawałem (ID-non-TLR), ponowne leczenie niezwiązane z naczyniem docelowym niezwiązane z zawałem (ID-non-TVR), wszystkie rewaskularyzacje (związane i niezwiązane z zawałem) oraz zakrzepica w stencie (definitywna, prawdopodobna, definitywna lub prawdopodobna według kryteriów ARC) – 30 dni
|
w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, MI, TV-MI, MI proceduralne i nieproceduralne, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, wszystkie rewaskularyzacje i zakrzepica stentu - 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego (MI), zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI), zawał mięśnia sercowego związany i niezwiązany z procedurą, ponowna rewaskularyzacja naczynia docelowego (ID-TVR), ponowna rewaskularyzacja zmiany docelowej (ID-TLR), ponowna rewaskularyzacja niezwiązana ze zmianą docelową (ID-non-TLR), ponowna rewaskularyzacja niezwiązana z naczyniem docelowymi (ID-non-TVR), wszystkie rewaskularyzacje (związane i niezwiązane ze zmianą docelową) oraz zakrzepica w stencie (według kryteriów ARC: pewna, prawdopodobna, pewna lub prawdopodobna)
|
1 rok po zabiegu
|
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego (MI), zawał mięśnia sercowego w obrębie naczynia docelowego (TV-MI), zawał mięśnia sercowego proceduralny i nieproceduralny, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR), rewaskularyzacja miejsca docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR), rewaskularyzacja niemiejsca docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-non-TLR), rewaskularyzacja nienaczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-non-TVR), wszystkie rewaskularyzacje oraz zakrzepica w stencie – 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, MI, TV-MI, MI proceduralne i nieproceduralne, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, wszystkie rewaskularyzacje (ID i non-ID) oraz zakrzepica stentu (ARC określona, prawdopodobna, określona lub prawdopodobna)
|
2 lata po zabiegu
|
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, MI, TV-MI, MI proceduralne i nieproceduralne, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, wszystkie rewaskularyzacje oraz zakrzepica w stencie - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
|
Wszystkie zgony, zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego (MI), TV-MI, zawał mięśnia sercowego związany i niezwiązany z zabiegiem, ponowna rewaskularyzacja w obrębie leczonego naczynia (ID-TVR), ponowna rewaskularyzacja w obrębie leczonego miejsca (ID-TLR), ponowna rewaskularyzacja poza leczonym miejscem (ID-non-TLR), ponowna rewaskularyzacja poza leczonym naczyniem (ID-non-TVR), wszystkie rewaskularyzacje (w obrębie i poza leczonym naczyniem/miejscem) oraz zakrzepica w stencie (definitywna według ARC, prawdopodobna, definitywna lub prawdopodobna)
|
3 lata po zabiegu
|
|
MI (Zawał Serca) - Wypis
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
Wskaźniki MI oraz wszystkie złożone punkty końcowe (TLF, MACE) będą również raportowane z wykorzystaniem 4. Uniwersalnej Definicji dla okołozabiegowego i spontanicznego MI.
|
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 4 godziny po zabiegu
|
|
MI (zawał mięśnia sercowego) - 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
Wskaźniki MI oraz wszystkie złożone punkty końcowe (TLF, MACE) będą również raportowane z zastosowaniem 4. Uniwersalnej Definicji dla około-zabiegowego i samoistnego MI.
|
w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
|
MI (Zawał mięśnia sercowego) - 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Wskaźniki MI oraz wszystkie złożone punkty końcowe (TLF, MACE) będą również raportowane z wykorzystaniem 4. Uniwersalnej Definicji zawału serca około- i spontanicznego.
|
1 rok po zabiegu
|
|
MI (Zawał serca) - 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Wskaźniki MI oraz wszystkie złożone punkty końcowe (TLF, MACE) będą również raportowane z zastosowaniem 4. Uniwersalnej Definicji dla około- i pozabiegowego oraz samoistnego MI.
|
2 lata po zabiegu
|
|
MI (Zawał serca) - 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
|
Wskaźniki MI oraz wszystkie złożone punkty końcowe (TLF, MACE) będą również raportowane z wykorzystaniem 4. Uniwersalnej Definicji dla około-proceduralnego i spontanicznego MI.
|
3 lata po zabiegu
|
|
Ocena objawów dławicy piersiowej za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) – od punktu wyjściowego do 30 dni
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
Objawy dławicy piersiowej ocenione jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą Kwestionariusza Dławicy Seattle (SAQ-7).
Wynik sumaryczny; 0 do 24 oznacza zły stan zdrowia; 25 do 49 oznacza dostateczny; 50 do 74 oznacza dobry; 75 do 100 oznacza doskonały.
|
Od linii wyjściowej do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
|
Objawy dusznicy bolesnej oceniane za pomocą Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ-7) - od punktu wyjścia do 1 roku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 roku po zabiegu wskaźnikowym
|
Objawy dusznicy bolesnej oceniane jako zmiana od stanu wyjściowego za pomocą Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Wynik sumaryczny; 0 do 24 oznacza zły stan zdrowia; 25 do 49 oznacza dostateczny; 50 do 74 oznacza dobry; 75 do 100 oznacza doskonały.
|
Od punktu wyjściowego do 1 roku po zabiegu wskaźnikowym
|
|
Objawy dławicy piersiowej oceniane za pomocą Kwestionariusza Dławicy Seattle (SAQ-7) – od punktu wyjściowego do 2 lat
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po zabiegu wskaźnikowym
|
Objawy dławicy oceniane jako zmiana od wartości wyjściowej za pomocą Kwestionariusza Dławicy Seattle (SAQ-7).
Wynik sumaryczny; 0 do 24 oznacza zły stan zdrowia; 25 do 49 oznacza dostateczny; 50 do 74 oznacza dobry; 75 do 100 oznacza doskonały.
|
Od wartości wyjściowej do 2 lat po zabiegu wskaźnikowym
|
|
Objawy dusznicy bolesnej oceniane za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - od wartości wyjściowej do 3 lat
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 lat po zabiegu indeksowym
|
Objawy dławicy oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Wynik sumaryczny; 0–24 oznacza zły stan zdrowia; 25–49 oznacza dostateczny; 50–74 oznacza dobry; 75–100 oznacza doskonały.
|
Od wartości wyjściowej do 3 lat po zabiegu indeksowym
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L - od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik sumaryczny; zakres od 0 do 100; 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić; 0 oznacza najgorsze zdrowie. |
Od linii wyjściowej do 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L – od punktu wyjścia do 1 roku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 roku po procedurze wskaźnikowej
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik sumaryczny; zakres od 0 do 100; 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić; 0 oznacza najgorsze.
|
Od punktu wyjściowego do 1 roku po procedurze wskaźnikowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L - od punktu wyjściowego do 2 roku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po zabiegu wskaźnikowym
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik sumaryczny; zakres od 0-100; 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić; 0 oznacza najgorsze.
|
Od wartości wyjściowej do 2 lat po zabiegu wskaźnikowym
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L - od wyjściowego do 3 lat
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 lat od zabiegu indeksowego
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik sumaryczny; zakres od 0-100; 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić; 0 oznacza najgorsze.
|
Od wartości wyjściowej do 3 lat od zabiegu indeksowego
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) – od punktu wyjściowego do 30 dnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) jako zmiana od wartości wyjściowej.
Łączny wynik obliczany przez zsumowanie punktów (0-3) dla każdego z siedmiu pytań, dając całkowity wynik od 0-21 (w każdym okresie czasu).
Lęk minimalny (0-4); Lęk łagodny (5-9); Lęk umiarkowany (10-14); Lęk ciężki (≥15).
|
Od wartości wyjściowej do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) - od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku od zabiegu indeksowego
|
Jakość życia oceniona za pomocą Kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) jako zmiana od wartości wyjściowej.
Łączny wynik obliczony przez zsumowanie punktów (0-3) dla każdego z siedmiu pytań, dając łączny wynik od 0-21 (w każdym okresie).
Minimalny lęk (0-4); Łagodny lęk (5-9); Umiarkowany lęk (10-14); Ciężki lęk (≥15).
|
Od wartości wyjściowej do 1 roku od zabiegu indeksowego
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) - od wyjściowego do 2 lat
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 2 lat po zabiegu indeksowym
|
Jakość życia oceniana za pomocą Uogólnionego Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych (GAD-7) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Łączny wynik obliczany przez zsumowanie punktów (0-3) dla każdego z siedmiu pytań, dając całkowity wynik od 0-21 (w każdym okresie).
Minimalny lęk (0-4); Łagodny lęk (5-9); Umiarkowany lęk (10-14); Ciężki lęk (≥15).
|
Od wyjściowego poziomu do 2 lat po zabiegu indeksowym
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) – od wartości wyjściowej do 3 lat
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 lat po zabiegu indeksowym
|
Jakość życia oceniana za pomocą Uogólnionego Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych (GAD-7) jako zmiana względem wartości wyjściowej.
Łączny wynik obliczany przez zsumowanie punktów (0-3) dla każdego z siedmiu pytań, dając łączny wynik od 0-21 (w każdym okresie czasu).
Minimalny lęk (0-4); Łagodny lęk (5-9); Umiarkowany lęk (10-14); Ciężki lęk (≥15).
|
Od wartości wyjściowej do 3 lat po zabiegu indeksowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 67712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .