未治療の石灰化冠動脈疾患を有する女性のプラークを修正する公平性 (EMPOWER CAD)
2026年7月28日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
石灰化冠動脈疾患の女性被験者集団における冠動脈 IVL に関連する現実世界の臨床的証拠を生成するための市販後、前向き、多施設、単群観察研究。
調査の概要
詳細な説明
被験者集団：米国、英国、ヨーロッパの最大 50 か所のグローバルサイトで、冠動脈 IVL およびステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を標準治療ごとに紹介された最大 400 人の女性被験者。
被験者は、インデックス介入からの退院前、および30日、1、2、および3年で臨床フォローアップを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
399
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- New England Heart and Vascular Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan York Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Health University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- DHR Health Heart Institute
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Clydebank、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London、イギリス、W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
- Hospital Clínico de Santiago
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Leipzig、ドイツ
- Heart and Lung Center Leipzig
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Langenbeckstr. 1
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Mainz、Langenbeckstr. 1、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Nordallee 1
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Trier、Nordallee 1、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Massy、フランス、91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
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Antibes
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Antibes、Antibes、フランス、06606
- Centre Hospitalier d'Antibes
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BP 27617
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Toulouse、BP 27617、フランス、31076 Cedex 3
- Clinique Pasteur
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療による冠動脈 IVL およびステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を紹介された女性患者。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の妊娠していない女性です
- 被験者はPCIおよびステントの適応症を満たしています
- -被験者は、非ステント病変の標準治療に従って冠状動脈IVLおよびステント留置を伴うPCIを受ける予定です
- -被験者はプロトコルで指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 被験者、または法的に認可された代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認されました
除外基準:
- -既知の精神的または身体的疾患または薬物乱用の既知の歴史を持つ被験者 プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、データの解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連している
- -インデックス手順の時点で心原性ショックを呈している被験者
- -重度の解離（タイプDからF）、穿孔、突然の閉鎖、持続的なスローフローまたは持続的なリフローなしを含む、冠動脈IVLによる治療前の標的血管の重篤な血管造影合併症
- -ガイドラインによる抗凝固/抗血小板療法に耐えられない被験者
- -被験者は、研究結果を妨げる可能性のある治験デバイスまたは薬物の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経皮的冠動脈インターベンションに紹介された女性被験者
女性被験者は、冠状動脈 IVL を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および標準治療によるステント留置術を紹介されました。
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冠血管内砕石術（IVL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント：手技的成功
時間枠：手技後12～24時間以内、または退院時、いずれか早い方（ただし、手技後少なくとも4時間以上経過後）
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手技的成功は、すべての対象病変においてステント留置後残存狭窄度が30％以下（コアラボ評価）であり、かつ院内TLF（CEC判定）がないことと定義されます。
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手技後12～24時間以内、または退院時、いずれか早い方（ただし、手技後少なくとも4時間以上経過後）
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主要安全性エンドポイント：標的病変不全（TLF）を有する参加者数
時間枠：指標処置の30日以内
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30日時点での標的病変不全（TLF）は、標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞（周術期MIについてはSCAI定義に基づく；退院後自然発症MIについては第4次ユニバーサル定義に基づく）、または虚血駆動型標的病変血行再建術（ID-TLR）の複合エンドポイントとして定義される。
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指標処置の30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影成功（残存狭窄≤30%）
時間枠：処置後12～24時間後または退院時のいずれか早い方、ただし少なくとも処置後4時間以上経過後
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血管造影的成功は、ステント留置後、残存狭窄が30%以下であり、かつ重篤な血管造影合併症がないことと定義される。
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処置後12～24時間後または退院時のいずれか早い方、ただし少なくとも処置後4時間以上経過後
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手技的成功
時間枠：処置後12～24時間以内または退院時、いずれか早い方、ただし少なくとも処置後4時間以上経過していること
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手技的成功は、すべての対象病変においてステント留置後に残存狭窄が50％未満（コアラボ評価）であり、かつ院内TLFを伴わないことと定義されます。
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処置後12～24時間以内または退院時、いずれか早い方、ただし少なくとも処置後4時間以上経過していること
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血管造影の成功（< 50%の残存狭窄）
時間枠：12～24時間後または退院時のいずれか早い方（ただし、処置後少なくとも4時間以上経過後）
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血管造影の成功は、ステント留置後残存狭窄が50％未満であり、かつ重大な血管造影上の合併症がないことと定義される。
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12～24時間後または退院時のいずれか早い方（ただし、処置後少なくとも4時間以上経過後）
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重篤な血管造影合併症
時間枠：処置後12〜24時間または退院時、いずれか早い方、ただし処置後少なくとも4時間経過後
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重大な血管造影合併症とは、重度の解離（D型からF型）、穿孔、急性閉塞、持続的遅流または持続的無再流と定義されます。
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処置後12〜24時間または退院時、いずれか早い方、ただし処置後少なくとも4時間経過後
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標的病変不全（TLF）-1年
時間枠：1年後の術後
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TFLは以下の複合エンドポイントとして定義されます：
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1年後の術後
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標的病変不全 (TLF) - 2年
時間枠：2年後の術後経過
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TFLは以下の複合エンドポイントとして定義されます：
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2年後の術後経過
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標的病変不全 (TLF)- 3年
時間枠：手順後3年
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TFLは以下の複合エンドポイントとして定義されます：
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手順後3年
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主要心血管イベント（MACE）- 30日間
時間枠：インデックス手技後30日以内
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主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（周術期MIはSCAI定義による；退院後の自然発症MIは第4回ユニバーサル定義による）、および標的血管再灌流の複合として定義される。
全てのMACEは独立したCECによって裁定された。
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インデックス手技後30日以内
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主要心血管イベント（MACE）- 1年
時間枠：1年後
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主要心臓有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（周術期MIはSCAI定義に基づく；退院後の自然発症MIは第4回統一定義に基づく）、および標的病変再血行再建術の複合エンドポイントとして定義されました。
すべてのMACEは独立したCECによって裁定されました。
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1年後
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主要心臓有害事象（MACE）- 2年
時間枠：手順後2年
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主要な有害心臓事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（周術期MIはSCAI定義に従い、退院後の自然発症MIは第4回ユニバーサル定義に従う）、および標的病変再血行再建の複合として定義されます。
すべてのMACEは独立したCECによって裁定されました。
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手順後2年
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主要心血管イベント（MACE）- 3年間
時間枠：手順後3年
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主要心血管有害事象（MACE）は、心臓死、心筋梗塞（周術期MIはSCAI定義、退院後の自然発症MIは第4回統一定義による）、および標的血管再灌流術の複合として定義される。
すべてのMACEは独立したCECによって裁定された。
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手順後3年
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全死亡、心臓死、MI、TV-MI、術中および非術中MI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全血行再建術、ステント血栓症-退院時
時間枠：処置後12～24時間後または退院時、いずれか早い方ですが、少なくとも処置後4時間以上経過している必要があります。
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全死亡、心臓死、MI、TV-MI、手技関連および非手技関連MI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全ての血行再建（IDおよび非ID）、及び院内ステント血栓症（ARC definite、probable、definite or probable）
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処置後12～24時間後または退院時、いずれか早い方ですが、少なくとも処置後4時間以上経過している必要があります。
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全死亡、心臓死、心筋梗塞、TV-MI、手技関連および非手技関連心筋梗塞、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全ての血行再建術、ステント血栓症 - 30日
時間枠：インデックス手技の30日以内
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全死亡、心臓死、MI、TV-MI、術中および非術中MI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全血行再建術（IDおよび非ID）、およびステント血栓症（ARC確実、疑い、確実または疑い）- 30日
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インデックス手技の30日以内
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全死亡、心臓死、心筋梗塞、標的病変心筋梗塞、手技関連および非手技関連心筋梗塞、標的病変血行再建、標的病変再治療、非標的病変再治療、非標的病変血行再建、全血行再建術、およびステント血栓症 - 1年
時間枠：1年後の処置後
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全死亡、心臓死、心筋梗塞、TV-MI、手技関連および非手技関連心筋梗塞、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、すべての血行再建術（IDおよび非ID）、ステント血栓症（ARC確実例、可能性例、確実または可能性例）
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1年後の処置後
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全死亡、心臓死、MI、TV-MI、手技関連および非手技関連MI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全ての血行再建術、ステント血栓症 - 2年
時間枠：手順後2年
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全死亡、心臓死、心筋梗塞、TV-MI、術中および非術中心筋梗塞、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全血行再建（IDおよびnon-ID）、ステント血栓症（ARC definite、probable、definiteまたはprobable）
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手順後2年
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全死亡、心臓死、MI、TV-MI、手技関連および非手技関連MI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全ての再血行再建術、ステント血栓症 - 3年間
時間枠：手技後3年
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すべての死亡、心臓死、MI、TV-MI、手技関連および非手技関連MI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、すべての血行再建術（IDおよび非ID）、ステント血栓症（ARC確実例、可能性例、確実例または可能性例）
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手技後3年
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MI（心筋梗塞）- 退院
時間枠：手順後12〜24時間以内または退院時、いずれか早い方、ただし手順後少なくとも4時間以上経過していること
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MI率およびすべての複合エンドポイント（TLF、MACE）は、周術期および自然発症MIの第4回統一定義を用いて報告されます。
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手順後12〜24時間以内または退院時、いずれか早い方、ただし手順後少なくとも4時間以上経過していること
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MI（心筋梗塞）- 30日
時間枠：索引手技から30日以内に
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MI発生率およびすべての複合エンドポイント（TLF、MACE）は、周術期および自然発生的なMIに関する第4回ユニバーサル定義を使用して報告されます。
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索引手技から30日以内に
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MI（心筋梗塞）- 1年
時間枠：1年後処置
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MI率および全ての複合エンドポイント（TLF、MACE）は、周術期および自然発生MIに対する第4回ユニバーサル定義を用いて報告されます。
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1年後処置
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MI（心筋梗塞）- 2年
時間枠：2年経過後
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MI率およびすべての複合エンドポイント（TLF、MACE）は、周術期および自然発生的MIの第4回ユニバーサル定義を使用して報告されます。
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2年経過後
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心筋梗塞（MI）- 3年
時間枠：手技後3年
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MI発生率およびすべての複合エンドポイント（TLF、MACE）についても、周術期および自然発生的MIの第4回ユニバーサル定義を用いて報告されます。
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手技後3年
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シアトル狭心症質問票（SAQ-7）による狭心症症状の評価 - ベースラインから30日後
時間枠：ベースラインから索引手順の30日以内まで
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シートル狭心症質問票（SAQ-7）を用いて、ベースラインからの変化として評価された狭心症症状。
総合スコア：0から24は健康状態が不良、25から49は普通、50から74は良好、75から100は優良を表す。
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ベースラインから索引手順の30日以内まで
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シアトル狭心症質問票（SAQ-7）で評価した狭心症症状 - ベースラインから1年後
時間枠：ベースラインから指標処置の1年以内まで
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シアトル狭心症質問票（SAQ-7）を用いて、ベースラインからの変化として評価した狭心症症状。
要約スコア：0～24は健康状態が不良、25～49はやや不良、50～74は良好、75～100は優良を表します。
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ベースラインから指標処置の1年以内まで
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シアトル狭心症質問票（SAQ-7）による狭心症症状の評価 - ベースラインから2年間
時間枠：ベースラインからインデックス手技後2年以内まで
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シートル狭心症質問票（SAQ-7）によるベースラインからの変化として評価される狭心症症状。
総合スコア：0から24は健康状態が不良を表し、25から49は並を表し、50から74は良好を表し、75から100は優れていることを表します。
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ベースラインからインデックス手技後2年以内まで
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シアトル狭心症質問票（SAQ-7）により評価した狭心症症状－ベースラインから3年
時間枠：ベースラインから指標手技後3年以内まで
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シートル狭心症質問票（SAQ-7）によるベースラインからの変化として評価された狭心症症状。
総合スコア：0～24は健康状態が不良、25～49はやや良好、50～74は良好、75～100は優良を表します。
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ベースラインから指標手技後3年以内まで
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EQ-5D-5Lによる生活の質評価 - ベースラインから30日後
時間枠：ベースラインから索引手順の30日以内まで
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EQ-5D-5Lにより評価された生活の質を、ベースラインからの変化として測定。
要約スコア; 範囲は0〜100; 100は想像できる最高の健康状態を表し、0は最悪の状態を表す。
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ベースラインから索引手順の30日以内まで
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EQ-5D-5LによるQOL評価 - ベースラインから1年後
時間枠：ベースラインから指標処置後1年以内まで
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EQ-5D-5Lによる生活の質をベースラインからの変化として評価。
総合スコア；範囲は0〜100；100は想像しうる最高の健康状態を表し；0は最悪の状態を表す。
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ベースラインから指標処置後1年以内まで
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EQ-5D-5Lで評価した生活の質 - ベースラインから2年
時間枠：ベースラインからインデックス手技の2年以内まで
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EQ-5D-5Lによる生活の質（QOL）をベースラインからの変化として評価。
総合スコア；範囲は0〜100；100は想像できる最高の健康状態を表し；0は最悪の状態を表す。
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ベースラインからインデックス手技の2年以内まで
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EQ-5D-5Lによる生活の質の評価 - ベースラインから3年後
時間枠：ベースラインからインデックス手技後3年以内
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ベースラインからの変化としてEQ-5D-5Lで評価された生活の質。
総合スコア；範囲は0〜100；100は想像できる最高の健康状態を表す；0は最悪の状態を表す。
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ベースラインからインデックス手技後3年以内
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全般性不安障害質問票（GAD-7）による生活の質評価 - ベースラインから30日間
時間枠：ベースラインから索引手技の30日以内まで
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全般性不安障害質問票（GAD-7）によるベースラインからの変化として評価された生活の質。
7つの質問それぞれのポイント（0-3）を合計して総合スコアを算出し、各期間における0〜21の総合スコアを導出。
最小限の不安（0-4）；軽度の不安（5-9）；中等度の不安（10-14）；重度の不安（≥15）。
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ベースラインから索引手技の30日以内まで
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全般性不安障害質問票（GAD-7）による生活の質評価 - ベースラインから1年
時間枠：ベースラインから指標処置の1年以内まで
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ベースラインからの変化として、全般性不安障害質問票（GAD-7）により評価された生活の質。
各時間点において、7つの質問それぞれのポイント（0-3）を合計して算出される総合スコア（0-21）。
最小限の不安（0-4）；軽度の不安（5-9）；中等度の不安（10-14）；重度の不安（≥15）。
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ベースラインから指標処置の1年以内まで
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Generalized Anxiety Disorder Questionnaire（GAD-7）による生活の質評価 - ベースラインから2年まで
時間枠：ベースラインからインデックス処置の2年以内まで
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全般性不安障害質問票（GAD-7）を用いて評価した生活の質を、ベースラインからの変化として示す。
7つの質問それぞれに0-3点を付与し合計することで総合スコア（0-21点）を算出する（各期間ごと）。
最小限の不安（0-4点）；軽度の不安（5-9点）；中等度の不安（10-14点）；重度の不安（≥15点）。
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ベースラインからインデックス処置の2年以内まで
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全般性不安障害質問票（GAD-7）による生活の質評価 - ベースラインから3年後
時間枠：ベースラインから索引手技の3年以内まで
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全般性不安障害質問票（GAD-7）を用いて評価された、ベースラインからの変化としての生活の質。
7つの質問それぞれの得点（0-3）を合計して算出される総合得点（各期間における0-21の範囲）。
最小限の不安（0-4）；軽度の不安（5-9）；中等度の不安（10-14）；重度の不安（≥15）。
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ベースラインから索引手技の3年以内まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。