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未治療の石灰化冠動脈疾患を有する女性のプラークを修正する公平性 (EMPOWER CAD)

2024年2月2日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
石灰化冠動脈疾患の女性被験者集団における冠動脈 IVL に関連する現実世界の臨床的証拠を生成するための市販後、前向き、多施設、単群観察研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者集団：米国、英国、ヨーロッパの最大 50 か所のグローバルサイトで、冠動脈 IVL およびステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を標準治療ごとに紹介された最大 400 人の女性被験者。 被験者は、インデックス介入からの退院前、および30日、1、2、および3年で臨床フォローアップを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pooja Swamy, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Economides, MD
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cinthia Bateman, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yousif Ahmed, MD, PhD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Morton Plant Hospital
        • 主任研究者：
          • Lang Lin, MD
        • コンタクト：
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Dixon, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Kunkel, MD
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ranya Sweis, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prasad Gunasekaran, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhur Roberts, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Croce, MD, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Baron, MD, MSC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • UNMC Heart & Vascular Research Office
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Deffenbacher, MD
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • 募集
        • New England Heart and Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyu Yang-Giuliano, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret McEntegart, MD
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Shlofmitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • WellSpan York Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rhian Davies, DO
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinnette Abbott,, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • DHR Health Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiorella Llanos, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 主任研究者：
          • Molly Szerlip, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly Epps-Anderson, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kathleen Kearney, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beatriz Vaquerizo, MD
      • Córdoba、スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico de Santiago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Belen Cid, Dra.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療による冠動脈 IVL およびステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を紹介された女性患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上の妊娠していない女性です
  2. 被験者はPCIおよびステントの適応症を満たしています
  3. -被験者は、非ステント病変の標準治療に従って冠状動脈IVLおよびステント留置を伴うPCIを受ける予定です
  4. -被験者はプロトコルで指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
  5. 被験者、または法的に認可された代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認されました

除外基準:

  1. -既知の精神的または身体的疾患または薬物乱用の既知の歴史を持つ被験者 プロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、データの解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連している
  2. -インデックス手順の時点で心原性ショックを呈している被験者
  3. -重度の解離（タイプDからF）、穿孔、突然の閉鎖、持続的なスローフローまたは持続的なリフローなしを含む、冠動脈IVLによる治療前の標的血管の重篤な血管造影合併症
  4. -ガイドラインによる抗凝固/抗血小板療法に耐えられない被験者
  5. -被験者は、研究結果を妨げる可能性のある治験デバイスまたは薬物の研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経皮的冠動脈インターベンションに紹介された女性被験者
女性被験者は、冠状動脈 IVL を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および標準治療によるステント留置術を紹介されました。
デバイス：Shockwave Medical 冠動脈 IVL システム
冠血管内砕石術（IVL）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性評価項目
時間枠：30日
30日での標的病変障害（TLF）は、標的血管（TV-MI）に起因する心臓死、心筋梗塞（周術期MIのSCAI定義による; 退院後の自発的MIの第4普遍的定義による）の複合として定義される、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR)。
30日
一次有効性エンドポイント
時間枠：処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間
手順の成功は、すべての標的病変で 30% 以下のステント内狭窄が残存し (コア検査室で評価)、院内 TLF を伴わない (CEC 判定) ステント送達として定義されます。
処置後または退院時のいずれか早い方で 12 ～ 24 時間、ただし少なくとも処置後 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shockwave Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月3日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP 67712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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