Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenkapital i å endre plakk hos kvinner med ubehandlet forkalket koronarsykdom (EMPOWER CAD)

28. juli 2026 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
Post-market, prospektiv, multisenter, enarms observasjonsstudie for å generere klinisk bevis i den virkelige verden assosiert med koronar IVL i en populasjon av kvinnelige forsøkspersoner med forkalket koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personpopulasjon: opptil 400 kvinnelige forsøkspersoner henvist til perkutan koronar intervensjon (PCI) med koronar IVL og stenting per standardbehandling på opptil 50 globale steder i USA, Storbritannia og Europa. Forsøkspersonene vil ha klinisk oppfølging før utskrivning fra indeksintervensjonen og etter 30 dager, 1, 2 og 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • New England Heart and Vascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • DHR Health Heart Institute
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Antibes
      • Antibes, Antibes, Frankrike, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
    • BP 27617
      • Toulouse, BP 27617, Frankrike, 31076 Cedex 3
        • Clinique Pasteur
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart and Lung Center Leipzig
    • Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Langenbeckstr. 1, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
    • Nordallee 1
      • Trier, Nordallee 1, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter henvist til perkutan koronar intervensjon (PCI) med koronar IVL og stenting i henhold til standard behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er en ikke-gravid kvinne ≥18 år
  2. Forsøkspersonen møter indikasjoner for PCI og stent
  3. Personen er planlagt å gjennomgå PCI med koronar IVL og stenting i henhold til standard behandling for ikke-stentet lesjon
  4. Emnet er villig til å følge protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer
  5. Forsøkspersonen, eller lovlig autorisert representant, har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent psykisk eller fysisk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn ett år
  2. Personer med kardiogent sjokk på tidspunktet for indeksprosedyren
  3. Alvorlig angiografisk komplikasjon i målkaret før behandling med koronar IVL inkludert alvorlig disseksjon (type D til F), perforering, brå lukking, vedvarende sakte flyt eller vedvarende ingen reflow
  4. Personen kan ikke tolerere antikoagulasjons-/platehemmende behandling i henhold til retningslinjer
  5. Forsøkspersonen er registrert i enhver undersøkelse av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel som kan forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinnelige forsøkspersoner henvist til perkutan koronar intervensjon
Kvinnelige forsøkspersoner henvist til perkutan koronar intervensjon (PCI) med koronar IVL og stenting i henhold til standard behandling.
Enhet: Shockwave Medical Coronary IVL System
Koronar intravaskulær litotripsi (IVL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Prosedyrer suksess
Tidsramme: 12-24 timer etter prosedyren eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter prosedyren
Prosedurmessig suksess definert som stentplassering med en gjenværende in-stent stenose ≤30% i alle målskader (vurdert av sentrallaboratorium) og uten inneliggende TLF (vurdert av CEC).
12-24 timer etter prosedyren eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter prosedyren
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall deltakere med målskadefeil (TLF)
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Mållæsjonfeil (TLF) etter 30 dager definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (i henhold til SCAI-definisjonen for peri-prosedurell MI; i henhold til 4. universelle definisjon for spontan MI etter utskrivelse) som kan tilskrives målgjefaret (TV-MI), eller iskemi-drevet mållæsjonrevasularisering (ID-TLR).
innen 30 dager etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk suksess (≤30% restenose)
Tidsramme: 12–24 timer etter prosedyren eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter prosedyren
Angiografisk suksess definert som stentplassering med ≤30% reststenose og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner.
12–24 timer etter prosedyren eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter prosedyren
Prosedyresuksess
Tidsramme: 12-24 timer etter inngrepet eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet
Prosedyresuksess definert som stentlevering med en reststenose <50% i alle målskader (vurdert av sentrallaboratorium) og uten sykehus TLF.
12-24 timer etter inngrepet eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet
Angiografisk suksess (< 50% restenose)
Tidsramme: 12-24 timer etter inngrepet eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet
Angiografisk suksess definert som stentplassering med < 50% restenose og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner.
12-24 timer etter inngrepet eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet
Alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: 12–24 timer etter prosedyren eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter prosedyren
Alvorlige angiografiske komplikasjoner definert som alvorlig disseksjon (type D til F), perforasjon, brutt lukking, og vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow.
12–24 timer etter prosedyren eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter prosedyren
Mållesjonssvikt (TLF) - 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet

TFL er definert som en sammensetning av:

  • Hjertedød (se definisjon innenfor denne definisjonen av termer), eller
  • Hjerteinfarkt (i henhold til SCAI-definisjonen for peri-prosedyre MI; eller i henhold til fjerde universelle definisjon for spontan MI utover utskrivelse) - se definisjon innenfor denne definisjonen av termer), eller
  • Ishemidrevet mållesjonsrevaskularisering-ID-TLR (se definisjon innenfor denne definisjonen av termer)
1 år etter inngrepet
Target Lesion Failure (TLF) - 2 år
Tidsramme: 2 år etter inngrepet

TFL er definert som en sammensetning av:

  • Hjertedød (se definisjon innenfor denne definisjonen av termer), eller
  • Myokardieinfarkt (ifølge SCAI-definisjonen for peri-prosedyre MI; eller ifølge fjerde universelle definisjon for spontan MI etter utskrivelse) - se definisjon innenfor denne definisjonen av termer), eller
  • Iskemidrevet mållesjonsrevasularisering-ID-TLR (se definisjon innenfor denne definisjonen av termer)
2 år etter inngrepet
Mållæsjonfeil (TLF) - 3 år
Tidsramme: 3 år etter prosedyren

TFL er definert som en sammensetning av:

  • Hjertedød (se definisjon innenfor denne definisjonen av termer), eller
  • Myokardieinfarkt (i henhold til SCAI-definisjonen for peri-prosedurell MI; eller i henhold til den fjerde universelle definisjonen for spontan MI etter utskrivelse) - se definisjon innenfor denne definisjonen av termer), eller
  • Iskemi-drevet mållesjon revaskularisering-ID-TLR (se definisjon innenfor denne definisjonen av termer)
3 år etter prosedyren
Alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) - 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Store uønskede hjertehendelser (MACE) definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (i henhold til SCAI-definisjonen for perioperativt MI; i henhold til 4. universelle definisjon for spontant MI etter utskrivelse) og revaskularisering av målgjefaret.
Alle MACE ble vurdert av en uavhengig CEC.
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Alvorlige uønskede hjertetilfeller (MACE) - 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Hovedhendelser i hjertet (MACE) definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (i henhold til SCAI-definisjonen for periproceduralt hjerteinfarkt; i henhold til 4. universelle definisjon for spontant hjerteinfarkt etter utskrivelse) og revaskularisering av målgjefaret.
Alle MACE ble vurdert av en uavhengig CEC.
1 år etter inngrepet
Store uønskede hjertehendelser (MACE) - 2 år
Tidsramme: 2 år etter inngrepet
Alvorlige kardiale hendelser (MACE) definert som en sammensetning av hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til SCAI-definisjonen for periproceduralt MI; i henhold til den 4. universelle definisjonen for spontant MI etter utskrivelse) og revaskularisering av målfartøyet. Alle MACE ble vurdert av en uavhengig CEC.
2 år etter inngrepet
Hovedhendelser av kardiovaskulære sykdommer (MACE) - 3 år
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
Alvorlige uønskede kardiale hendelser (MACE) definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (i henhold til SCAI-definisjonen for periproceduralt MI; i henhold til den 4. universelle definisjonen for spontant MI etter utskrivelse), og revaskularisering av målgjefaret.
Alle MACE ble vurdert av en uavhengig CEC.
3 år etter inngrepet
All død, hjerte-relatert død, hjerteinfarkt, TV-hjerteinfarkt, prosedyre-relatert og ikke-prosedyre-relatert hjerteinfarkt, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer og stent-trombose - utskrivelse
Tidsramme: 12–24 timer etter inngrepet eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet.
All død, hjertedød, MI, TV-MI, prosedyre-relatert og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID), og stenttrombose (ARC definitiv, sannsynlig, definitiv eller sannsynlig) innenfor sykehusopphold
12–24 timer etter inngrepet eller ved utskrivelse, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet.
All død, kardiell død, MI, TV-MI, prosedyre-relatert og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
All død, hjertedød, MI, TV-MI, prosedyre- og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-ikke-TLR, ID-ikke-TVR, alle revaskulariseringer (ID og ikke-ID) og stenttrombose (ARC-definert, sannsynlig, definert eller sannsynlig) – 30 dager
innen 30 dager etter indeksprosedyren
All dødsfall, hjertedød, MI, TV-MI, prosedyre- og ikke-prosedyre-MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-ikke-TLR, ID-ikke-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
All død, hjertedød, MI, TV-MI, prosedyre- og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle re-vaskulariseringer (ID og non-ID), og stenttrombose (ARC definitiv, sannsynlig, definitiv eller sannsynlig)
1 år etter inngrepet
Alle dødsfall, hjerterelatert død, MI, TV-MI, prosedyre- og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-ikke-TLR, ID-ikke-TVR, alle revaskulariseringer, og stenttrombose - 2 år
Tidsramme: 2 år etter inngrepet
Alle dødsfall, hjerte-relatert død, MI, TV-MI, prosedyre-relatert og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID), og stenttrombose (ARC definitiv, sannsynlig, definitiv eller sannsynlig)
2 år etter inngrepet
All død, hjertedød, MI, TV-MI, prosedyre-relatert og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - 3 år
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
All død, kardiell død, MI, TV-MI, prosedyre- og ikke-prosedyre-relatert MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID), og stenttrombose (ARC-definert, sannsynlig, definert eller sannsynlig)
3 år etter inngrepet
MI (Myocardieinfarkt)- Utskrivelse
Tidsramme: 12–24 timer etter inngrepet eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet
MI-ratene og alle sammensatte endepunkter (TLF, MACE) vil også rapporteres ved bruk av den 4. universelle definisjonen for peri-prosedyrale og spontane MI.
12–24 timer etter inngrepet eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først, men minst 4 timer etter inngrepet
MI (Myokardieinfarkt) - 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
MI-rater og alle komposittendepunkter (TLF, MACE) vil også rapporteres ved bruk av den 4. universelle definisjonen for peri-prosedyre og spontan MI.
innen 30 dager etter indeksprosedyren
MI (Myokardieinfarkt) - 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
MI-frekvenser og alle sammensatte endepunkter (TLF, MACE) vil også rapporteres ved bruk av den 4. universelle definisjonen for peri-prosedurell og spontan MI.
1 år etter inngrepet
MI (Myokardieinfarkt) - 2 år
Tidsramme: 2 år etter inngrepet
MI-rater og alle sammensatte endepunkter (TLF, MACE) vil også rapporteres ved bruk av den 4. universelle definisjonen for peri-prosedyrale og spontane MI.
2 år etter inngrepet
MI (Myokardieinfarkt)- 3 år
Tidsramme: 3 år etter inngrepet
MI-frekvenser og alle sammensatte endepunkter (TLF, MACE) vil også rapporteres ved bruk av den 4. universelle definisjonen for peri-prosedyrelig og spontan MI.
3 år etter inngrepet
Anginasymptomer vurdert ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Baseline til 30 dager
Tidsramme: Fra baseline til innen 30 dager etter indeksprosedyre
Anginasymptomer vurdert som en endring fra utgangspunktet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Sammendragsscore; 0 til 24 representerer dårlig helsetilstand; 25 til 49 representerer middels; 50 til 74 representerer god; 75 til 100 representerer utmerket.
Fra baseline til innen 30 dager etter indeksprosedyre
Anginasymptomer vurdert med Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Baseline til 1 år
Tidsramme: Fra baseline til innen 1 år etter indeksprosedyre
Anginasymptomer vurdert som en endring fra utgangspunktet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Samlet poengsum; 0 til 24 representerer dårlig helsetilstand; 25 til 49 representerer middels; 50 til 74 representerer god; 75 til 100 representerer utmerket.
Fra baseline til innen 1 år etter indeksprosedyre
Anginasymptomer vurdert ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Utgangspunkt til 2 år
Tidsramme: Fra baseline til innen 2 år etter indeksprosedyren
Anginasymptomer vurdert som en endring fra utgangspunktet ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Sammendragsscore; 0 til 24 representerer dårlig helsetilstand; 25 til 49 representerer middels; 50 til 74 representerer god; 75 til 100 representerer utmerket.
Fra baseline til innen 2 år etter indeksprosedyren
Anginasymptomer vurdert ved Seattle Angina Spørreskjema (SAQ-7) - Baselinje til 3 år
Tidsramme: Fra baseline til innen 3 år etter indeksprosedyren
Anginasymptomer vurdert som en endring fra utgangspunktet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Samlet poengsum; 0 til 24 representerer dårlig helsetilstand; 25 til 49 representerer middels; 50 til 74 representerer god; 75 til 100 representerer utmerket.
Fra baseline til innen 3 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L - fra baseline til 30 dager
Tidsramme: Fra baseline til innen 30 dager etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L som endring fra utgangspunktet. Sammendragsscore; spenner fra 0-100; 100 representerer den beste helsen du kan forestille deg; 0 representerer den verste.
Fra baseline til innen 30 dager etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L - Fra baseline til 1 år
Tidsramme: Fra baseline til innen 1 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L som en endring fra utgangspunktet. Samlet poengsum; spenn fra 0-100; 100 representerer den beste helsen du kan forestille deg; 0 representerer den verste.
Fra baseline til innen 1 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L - fra baseline til 2 år
Tidsramme: Fra utgangspunktet til innen 2 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L som en endring fra baseline. Samlet poengsum; område fra 0-100; 100 representerer den beste helsen du kan forestille deg; 0 representerer den verste.
Fra utgangspunktet til innen 2 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L – fra baseline til 3 år
Tidsramme: Fra baseline til innen 3 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L som en endring fra utgangspunktet. Samlet poengsum; spenner fra 0-100; 100 representerer den beste helsen du kan forestille deg; 0 representerer den verste.
Fra baseline til innen 3 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Baseline til 30 dager
Tidsramme: Fra baseline til innen 30 dager etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) som en endring fra utgangspunktet. Total poengsum beregnes ved å summere poeng (0-3) for hvert av de syv spørsmålene, noe som gir en total poengsum fra 0-21 (ved hver tidsperiode). Minimal angst (0-4); Mild angst (5-9); Moderat angst (10-14); Alvorlig angst (≥15).
Fra baseline til innen 30 dager etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - fra baseline til 1 år
Tidsramme: Fra utgangspunkt til innen 1 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) som en endring fra utgangspunktet. Total score beregnes ved å summere poeng (0-3) for hvert av de syv spørsmålene, noe som gir en totalscore fra 0-21 (ved hver tidsperiode). Minimal angst (0-4); Mild angst (5-9); Moderat angst (10-14); Alvorlig angst (≥15).
Fra utgangspunkt til innen 1 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert med Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Utestilling til 2 år
Tidsramme: Fra baseline til innen 2 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) som en endring fra utgangspunktet. Total poengsum beregnet ved å summere poeng (0-3) for hvert av de syv spørsmålene, noe som gir en total poengsum fra 0-21 (ved hver tidsperiode). Minimal angst (0-4); Mild angst (5-9); Moderat angst (10-14); Alvorlig angst (≥15).
Fra baseline til innen 2 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Baseline til 3 år
Tidsramme: Fra baseline til innen 3 år etter indeksprosedyren
Livskvalitet vurdert ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) som endring fra utgangspunkt. Total score beregnet ved å summere poeng (0-3) for hvert av de syv spørsmålene, noe som gir en total score fra 0-21 (ved hver tidsperiode). Minimal angst (0-4); Mild angst (5-9); Moderat angst (10-14); Alvorlig angst (≥15).
Fra baseline til innen 3 år etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 67712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere