Equity in het wijzigen van plaque van vrouwen met onbehandelde verkalkte coronaire hartziekte (EMPOWER CAD)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.
Post-market, prospectieve, multicenter, eenarmige observationele studie om real-world klinisch bewijs te genereren geassocieerd met coronaire IVL in een populatie van vrouwelijke proefpersonen met verkalkte coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonenpopulatie: tot 400 vrouwelijke proefpersonen verwezen voor percutane coronaire interventie (PCI) met coronaire IVL en stenting per zorgstandaard op tot 50 wereldwijde locaties in de VS, het VK en Europa.
Proefpersonen krijgen klinische follow-up voorafgaand aan ontslag uit de indexinterventie en na 30 dagen, 1, 2 en 3 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
399
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Heart and Lung Center Leipzig
-
-
Langenbeckstr. 1
-
Mainz, Langenbeckstr. 1, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
-
Nordallee 1
-
Trier, Nordallee 1, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Antibes
-
Antibes, Antibes, Frankrijk, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
-
BP 27617
-
Toulouse, BP 27617, Frankrijk, 31076 Cedex 3
- Clinique Pasteur
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
- New England Heart and Vascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Health University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- DHR Health Heart Institute
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten verwezen voor percutane coronaire interventie (PCI) met coronaire IVL en stent volgens zorgstandaard.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
- De proefpersoon voldoet aan de indicaties voor PCI en stent
- Het onderwerp is gepland om PCI te ondergaan met coronaire IVL en stent volgens de zorgstandaard voor niet-stent laesie
- De proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties
- De proefpersoon, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende psychische of lichamelijke ziekte of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of wordt geassocieerd met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Onderwerpen met cardiogene shock op het moment van de indexprocedure
- Ernstige angiografische complicatie in het doelvat voorafgaand aan de behandeling met coronaire IVL, waaronder ernstige dissectie (type D tot F), perforatie, abrupte sluiting, aanhoudende langzame doorstroming of aanhoudend geen reflow
- Proefpersoon kan volgens de richtlijnen geen antistollings-/plaatjesaggregatieremmers verdragen
- Proefpersoon is ingeschreven in een onderzoek naar een onderzoeksapparaat of -medicijn dat de onderzoeksresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwelijke proefpersonen verwezen voor percutane coronaire interventie
Vrouwelijke proefpersonen verwezen voor percutane coronaire interventie (PCI) met coronaire IVL en stent volgens zorgstandaard.
|
Coronaire intravasculaire lithotripsie (IVL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteits-eindpunt: Procedureel succes
Tijdsspanne: 12-24 uur na de procedure of bij ontslag, wat eerder is, maar ten minste 4 uur na de procedure
|
Proceduraal succes gedefinieerd als stentplaatsing met een resterende in-stent stenose ≤30% in alle doel laesies (beoordeeld door kernlaboratorium) en zonder ziekenhuis TLF (beoordeeld door CEC).
|
12-24 uur na de procedure of bij ontslag, wat eerder is, maar ten minste 4 uur na de procedure
|
|
Primair veiligheids-eindpunt: Aantal deelnemers met Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Targetlaesiefalen (TLF) na 30 dagen, gedefinieerd als een combinatie van cardiale sterfte, myocardinfarct (volgens de SCAI-definitie voor periprocedureel MI; volgens de 4e Universele Definitie voor spontaan MI na ontslag) toe te schrijven aan het doelvat (TV-MI), of ischemie-gestuurde doel laesie revascularisatie (ID-TLR).
|
binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografisch succes (≤30% reststenose)
Tijdsspanne: 12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, afhankelijk van wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de ingreep
|
Angiografisch succes gedefinieerd als stentplaatsing met ≤30% reststenose en zonder ernstige angiografische complicaties.
|
12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, afhankelijk van wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de ingreep
|
|
Procedureel Succes
Tijdsspanne: 12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de ingreep
|
Procedureel succes gedefinieerd als stentplaatsing met een resterende stenose <50% in alle doel-laesies (beoordeeld door kernlaboratorium) en zonder ziekenhuis-TLF.
|
12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de ingreep
|
|
Angiografisch succes (< 50% resterende stenose)
Tijdsspanne: 12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, afhankelijk van wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de ingreep
|
Angiografisch succes gedefinieerd als stentplaatsing met < 50% reststenose en zonder ernstige angiografische complicaties.
|
12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, afhankelijk van wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de ingreep
|
|
Ernstige Angiografische Complicaties
Tijdsspanne: 12-24 uur na de procedure of bij ontslag, wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de procedure
|
Ernstige angiografische complicaties gedefinieerd als ernstige dissectie (type D tot F), perforatie, abrupte sluiting, en aanhoudende trage doorstroming of aanhoudende geen doorstroming.
|
12-24 uur na de procedure of bij ontslag, wat eerder is, maar minimaal 4 uur na de procedure
|
|
Target Lesion Failure (TLF) - 1 Jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de ingreep
|
TFL wordt gedefinieerd als een combinatie van:
|
1 jaar na de ingreep
|
|
Target Lesion Failure (TLF) - 2 Jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de ingreep
|
TFL wordt gedefinieerd als een samenstelling van:
|
2 jaar na de ingreep
|
|
Target Lesion Failure (TLF) - 3 Jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de procedure
|
TFL wordt gedefinieerd als een composiet van:
|
3 jaar na de procedure
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - 30 Dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van cardiale sterfte, myocardinfarct (volgens SCAI-definitie voor periprocedureel MI; volgens 4e Universele Definitie voor spontaan MI na ontslag), en doelvatrevascularisatie.
Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
|
binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) gedefinieerd als een combinatie van cardiale sterfte, myocardinfarct (volgens SCAI-definitie voor periprocedureel MI; volgens de 4e Universele Definitie voor spontaan MI na ontslag), en doelvatrevascularisatie.
Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
|
1 jaar na de procedure
|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) - 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de procedure
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als een samenstelling van cardiale sterfte, myocardinfarct (volgens de SCAI-definitie voor periprocedureel MI; volgens de 4e Universele Definitie voor spontaan MI na ontslag), en doelvatrevascularisatie.
Alle MACE werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
|
2 jaar na de procedure
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - 3 Jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de ingreep
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als een combinatie van cardiale sterfte, myocardinfarct (volgens de SCAI-definitie voor periprocedureel MI; volgens de 4e Universele Definitie voor spontaan MI na ontslag) en doelvatrevascularisatie.
Alle MACE-gevallen werden beoordeeld door een onafhankelijke CEC.
|
3 jaar na de ingreep
|
|
Alle overlijdens, cardiale overlijdens, MI, TV-MI, procedurele en niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-niet-TLR, ID-niet-TVR, alle revascularisaties en stenttrombose - ontslag
Tijdsspanne: 12-24 uur na de procedure of bij ontslag, wat eerder is, maar minstens 4 uur na de procedure.
|
Alle overlijden, cardiale overlijden, myocardinfarct, TV-MI, procedureel en niet-procedureel MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revascularisaties (ID en non-ID), en stenttrombose (ARC definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk) in het ziekenhuis
|
12-24 uur na de procedure of bij ontslag, wat eerder is, maar minstens 4 uur na de procedure.
|
|
Alle sterfgevallen, cardiale sterfgevallen, MI, TV-MI, procedurele en niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-niet-TLR, ID-niet-TVR, alle revascularisaties en stenttrombose - 30 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Alle sterfte, cardiale sterfte, MI, TV-MI, procedurele en niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revascularisaties (ID en non-ID), en stenttrombose (ARC definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk) - 30 dagen
|
binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Alle sterfgevallen, cardiale sterfte, MI, TV-MI, procedureel en niet-procedureel MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-niet-TLR, ID-niet-TVR, alle revascularisaties, en stenttrombose - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de ingreep
|
Alle overlijdens, cardiale overlijdens, MI, TV-MI, procedurele en niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revascularisaties (ID en non-ID), en stenttrombose (ARC definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk)
|
1 jaar na de ingreep
|
|
Alle sterfte, cardiale sterfte, MI, TV-MI, procedurele en niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-niet-TLR, ID-niet-TVR, alle revascularisaties, en stenttrombose - 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de ingreep
|
Alle sterfgevallen, hartgerelateerde sterfgevallen, MI, TV-MI, procedurele en niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revascularisaties (ID en non-ID), en stenttrombose (ARC definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk)
|
2 jaar na de ingreep
|
|
Alle Sterfte, Cardiale Sterfte, MI, TV-MI, Procedurele en Niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-niet-TLR, ID-niet-TVR, Alle Revascularisaties, en Stenttrombose - 3 Jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de procedure
|
Alle sterfgevallen, cardiale sterfte, MI, TV-MI, procedurele en niet-procedurele MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revascularisaties (ID en non-ID), en stenttrombose (ARC definitief, waarschijnlijk, definitief of waarschijnlijk)
|
3 jaar na de procedure
|
|
MI (Myocardinfarct) - Ontslag
Tijdsspanne: 12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, afhankelijk van wat eerder is, maar ten minste 4 uur na de ingreep
|
MI-percentages en alle samengestelde eindpunten (TLF, MACE) zullen ook worden gerapporteerd volgens de 4e Universele Definitie voor peri-procedurele en spontane MI.
|
12-24 uur na de ingreep of bij ontslag, afhankelijk van wat eerder is, maar ten minste 4 uur na de ingreep
|
|
MI (Myocardinfarct)- 30 Dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
MI-percentages en alle samengestelde eindpunten (TLF, MACE) zullen ook worden gerapporteerd met behulp van de 4e Universele Definitie voor periprocedurele en spontane MI.
|
binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
|
MI (Myocardinfarct) - 1 Jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
MI-percentages en alle samengestelde eindpunten (TLF, MACE) zullen ook worden gerapporteerd volgens de 4e Universele Definitie voor peri-procedurele en spontane MI.
|
1 jaar na de procedure
|
|
MI (Myocardinfarct)- 2 Jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de ingreep
|
MI-percentages en alle samengestelde eindpunten (TLF, MACE) zullen ook worden gerapporteerd met behulp van de 4e Universele Definitie voor peri-procedureel en spontaan MI.
|
2 jaar na de ingreep
|
|
MI (Myocardinfarct) - 3 Jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de ingreep
|
MI-tarieven en alle samengestelde eindpunten (TLF, MACE) zullen ook worden gerapporteerd met behulp van de 4e Universele Definitie voor peri-procedureel en spontaan MI.
|
3 jaar na de ingreep
|
|
Anginasymptomen beoordeeld met de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ-7) - Baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Anginasymptomen beoordeeld als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met de Seattle Angina-vragenlijst (SAQ-7).
Samenvattingsscore; 0 tot 24 staat voor slechte gezondheidstoestand; 25 tot 49 staat voor redelijk; 50 tot 74 staat voor goed; 75 tot 100 staat voor uitstekend.
|
Van baseline tot binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Anginasymptomen beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot binnen 1 jaar na de indexprocedure
|
Anginasymptomen beoordeeld als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Samenvattingsscore; 0 tot 24 staat voor een slechte gezondheidstoestand; 25 tot 49 staat voor redelijk; 50 tot 74 staat voor goed; 75 tot 100 staat voor uitstekend.
|
Vanaf baseline tot binnen 1 jaar na de indexprocedure
|
|
Anginasymptomen beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Uitgangswaarde tot 2 jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 2 jaar na de indexprocedure
|
Angina-symptomen beoordeeld als een verandering ten opzichte van de baseline met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Samenvattingsscore; 0 tot 24 staat voor slechte gezondheidstoestand; 25 tot 49 staat voor redelijk; 50 tot 74 staat voor goed; 75 tot 100 staat voor uitstekend.
|
Van baseline tot binnen 2 jaar na de indexprocedure
|
|
Anginasymptomen beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Uitgangswaarde tot 3 jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 3 jaar na de indexprocedure
|
Anginasymptomen beoordeeld als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Samenvattingsscore; 0 tot 24 staat voor slechte gezondheidstoestand; 25 tot 49 staat voor matig; 50 tot 74 staat voor goed; 75 tot 100 staat voor uitstekend.
|
Van baseline tot binnen 3 jaar na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L - Basis tot 30 dagen
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L als verandering ten opzichte van baseline.
Samenvattingsscore; bereik van 0-100; 100 vertegenwoordigt de beste gezondheid die je je kunt voorstellen; 0 vertegenwoordigt de slechtste.
|
Van baseline tot binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld door EQ-5D-5L - Baseline tot 1 Jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 1 jaar na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Samenvattingsscore; bereik van 0-100; 100 staat voor de beste gezondheid die je je kunt voorstellen; 0 staat voor de slechtste.
|
Van baseline tot binnen 1 jaar na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld met EQ-5D-5L - Baseline tot 2 Jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 2 jaar na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L als verandering ten opzichte van de basislijn.
Samenvattingsscore; varieert van 0-100; 100 staat voor de beste gezondheid die je je kunt voorstellen; 0 staat voor de slechtste.
|
Van baseline tot binnen 2 jaar na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld met EQ-5D-5L - Baseline tot 3 Jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 3 jaar na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L als verandering ten opzichte van baseline.
Samenvattingsscore; bereik van 0-100; 100 vertegenwoordigt de beste gezondheid die je je kunt voorstellen; 0 vertegenwoordigt de slechtste.
|
Van baseline tot binnen 3 jaar na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld door Gegeneraliseerde Angststoornis Vragenlijst (GAD-7) - Baseline tot 30 Dagen
Tijdsspanne: Van baseline tot binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) als een verandering ten opzichte van de baseline.
Totale score berekend door punten (0-3) voor elk van de zeven vragen op te tellen, wat een totale score van 0-21 oplevert (in elke tijdsperiode).
Minimale angst (0-4); Milde angst (5-9); Matige angst (10-14); Ernstige angst (≥15).
|
Van baseline tot binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld met de Gegeneraliseerde Angststoornis Vragenlijst (GAD-7) - Baseline tot 1 Jaar
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot binnen 1 jaar na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Totale score berekend door punten (0-3) voor elk van de zeven vragen op te tellen, resulterend in een totaalscore van 0-21 (bij elke tijdperiode).
Minimale angst (0-4); Milde angst (5-9); Matige angst (10-14); Ernstige angst (≥15).
|
Vanaf baseline tot binnen 1 jaar na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Baseline tot 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot binnen 2 jaar na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) als een verandering ten opzichte van de baseline.
Totale score berekend door de punten (0-3) voor elk van de zeven vragen op te tellen, resulterend in een totale score van 0-21 (bij elke tijdperiode).
Minimale angst (0-4); Milde angst (5-9); Matige angst (10-14); Ernstige angst (≥15).
|
Vanaf baseline tot binnen 2 jaar na de indexprocedure
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeeld met de Gegeneraliseerde Angststoornis Vragenlijst (GAD-7) - Uitgangswaarde tot 3 Jaar
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot binnen 3 jaar na de indexprocedure
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) als verandering ten opzichte van de baseline.
Totale score berekend door de punten (0-3) voor elk van de zeven vragen op te tellen, resulterend in een totale score van 0-21 (bij elke tijdperiode).
Minimale angst (0-4); Milde angst (5-9); Matige angst (10-14); Ernstige angst (≥15).
|
Vanaf de baseline tot binnen 3 jaar na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP 67712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .