Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Справедливость в изменении зубного налета у женщин с нелеченой кальцинированной ишемической болезнью сердца (EMPOWER CAD)

28 июля 2026 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Пострегистрационное проспективное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой для получения реальных клинических данных, связанных с коронарной ИВЛ у популяции женщин с кальцифицированной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования: до 400 женщин, направленных на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с коронарной ИВЛ и стентированием в соответствии со стандартом лечения в 50 центрах по всему миру в США, Великобритании и Европе. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение перед выпиской из индексного вмешательства и через 30 дней, 1, 2 и 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • Heart and Lung Center Leipzig
    • Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Langenbeckstr. 1, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
    • Nordallee 1
      • Trier, Nordallee 1, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • New England Heart and Vascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • DHR Health Heart Institute
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Antibes
      • Antibes, Antibes, Франция, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
    • BP 27617
      • Toulouse, BP 27617, Франция, 31076 Cedex 3
        • Clinique Pasteur
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского пола, направленные на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с коронарной ИВЛ и стентированием в соответствии со стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является небеременная женщина в возрасте ≥18 лет.
  2. Субъект соответствует показаниям к ЧКВ и стентированию
  3. Субъекту запланировано ЧКВ с коронарной ИВЛ и стентированием в соответствии со стандартом лечения нестентированного поражения.
  4. Субъект готов выполнить последующие оценки, указанные в протоколе.
  5. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известным психическим или соматическим заболеванием или известной историей злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  2. Субъекты с кардиогенным шоком во время индексной процедуры
  3. Серьезные ангиографические осложнения в целевом сосуде до лечения коронарной ИВЛ, включая тяжелую диссекцию (типы от D до F), перфорацию, внезапное закрытие, постоянный медленный поток или стойкое отсутствие обратного потока
  4. Субъект не может переносить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию в соответствии с рекомендациями.
  5. Субъект включен в любое исследование исследуемого устройства или препарата, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты женского пола, направленные на чрескожное коронарное вмешательство
Субъекты женского пола, направленные на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с коронарной ИВЛ и стентированием в соответствии со стандартом лечения.
Устройство: Медицинская коронарная система ИВЛ Shockwave
Коронарная внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель эффективности: Процедурный успех
Временное ограничение: 12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Процедурный успех определяется как имплантация стента с остаточным стенозом в стентированном участке ≤30% во всех целевых поражениях (оценено центральной лабораторией) и без внутрибольничной TLF (утверждено CEC).
12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Основной показатель безопасности: Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: в течение 30 дней после индекса процедуры
Целевое поражение (TLF) через 30 дней, определяемое как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (по определению SCAI для перипроцедурного ИМ; по 4-му универсальному определению для спонтанного ИМ после выписки), связанного с целевым сосудом (TV-MI), или ишемически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (ID-TLR).
в течение 30 дней после индекса процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографический успех (≤ 30% остаточный стеноз)
Временное ограничение: Через 12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не ранее чем через 4 часа после процедуры
Ангиографический успех определяется как доставка стента с остаточным стенозом ≤30% и без серьезных ангиографических осложнений.
Через 12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не ранее чем через 4 часа после процедуры
Процедурный успех
Временное ограничение: Через 12–24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Процедурный успех определяется как установка стента с остаточным стенозом <50% во всех целевых поражениях (по оценке центральной лаборатории) и без внутрибольничного TLF.
Через 12–24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Ангиографический успех (< 50% остаточного стеноза)
Временное ограничение: 12–24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Ангиографический успех определяется как доставка стента с < 50% остаточным стенозом и без серьезных ангиографических осложнений.
12–24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Серьёзные ангиографические осложнения
Временное ограничение: 12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Серьезные ангиографические осложнения, определяемые как тяжелая диссекция (тип D–F), перфорация, внезапное закрытие, а также стойкое замедление кровотока или стойкое отсутствие реперфузии.
12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Отказ целевого поражения (TLF) - 1 год
Временное ограничение: 1 год после процедуры

TFL определяется как совокупность следующих событий:

  • Сердечная смерть (см. определение в этом разделе терминов), или
  • Инфаркт миокарда (согласно определению SCAI для перипроцедурного ИМ; или согласно Четвертому универсальному определению для спонтанного ИМ после выписки) - см. определение в этом разделе терминов), или
  • Ишемически обусловленная реваскуляризация целевого поражения - ID-TLR (см. определение в этом разделе терминов)
1 год после процедуры
Отказ целевого поражения (TLF) - 2 года
Временное ограничение: 2 года после процедуры

TFL определяется как совокупность следующих событий:

  • Смерть от сердечных причин (см. определение в разделе терминов), или
  • Инфаркт миокарда (по определению SCAI для перипроцедурного ИМ; или по Четвертому универсальному определению для спонтанного ИМ после выписки — см. определение в разделе терминов), или
  • Ишемически обусловленная реваскуляризация целевого поражения — ИО-РЦП (см. определение в разделе терминов)
2 года после процедуры
Неудача в области целевого поражения (TLF) - 3 года
Временное ограничение: 3 года после процедуры

TFL определяется как совокупность:

  • Смерть от сердечно-сосудистых причин (см. определение в разделе терминов), или
  • Инфаркт миокарда (согласно определению SCAI для перипроцедурного ИМ; или согласно Четвертому универсальному определению для спонтанного ИМ после выписки) - см. определение в разделе терминов), или
  • Ишемически обусловленная реваскуляризация целевого поражения - ID-TLR (см. определение в разделе терминов)
3 года после процедуры
Основные неблагоприятные сердечные события (ОНС) - 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после индекса процедуры
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (по определению SCAI для перипроцедурного ИМ; по 4-му Универсальному определению для спонтанного ИМ после выписки) и реваскуляризации целевого сосуда. Все случаи MACE были проверены независимым Комитетом по оценке клинических событий (CEC).
в течение 30 дней после индекса процедуры
Крупные неблагоприятные сердечные события (MACE) - 1 год
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (согласно определению SCAI для перипроцедурного ИМ; согласно 4-му универсальному определению для спонтанного ИМ после выписки) и реваскуляризации целевого сосуда. Все события MACE были оценены независимым CEC.
1 год после процедуры
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) – 2 года
Временное ограничение: 2 года после процедуры
Основные неблагоприятные сердечные события (ОНСС), определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (в соответствии с определением SCAI для перипроцедурного ИМ; в соответствии с 4-м Универсальным определением для спонтанного ИМ после выписки) и реваскуляризации целевого сосуда. Все случаи ОНСС были оценены независимым Комитетом по оценке клинических событий (ККС).
2 года после процедуры
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) - 3 года
Временное ограничение: 3 года после процедуры
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как комбинация кардиальной смерти, инфаркта миокарда (согласно определению SCAI для перипроцедурного ИМ; согласно 4-му Универсальному определению для спонтанного ИМ после выписки) и реваскуляризации целевого сосуда. Все случаи MACE были верифицированы независимым CEC.
3 года после процедуры
Все случаи смерти, сердечная смерть, ИМ, ТВ-ИМ, процедурный и непроцедурный ИМ, ИД-ТВР, ИД-ТЛР, ИД-не-ТЛР, ИД-не-ТВР, все реваскуляризации и тромбоз стента - выписка
Временное ограничение: Через 12–24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры.
Все случаи смерти, смерти от сердечных причин, ИМ, ТВ-ИМ, процедурный и непроцедурный ИМ, ИД-ТВР, ИД-ТЛР, ИД-не-ТЛР, ИД-не-ТВР, все реваскуляризации (ИД и не-ИД) и тромбоз стента (по ARC: определенный, вероятный, определенный или вероятный) в стационаре
Через 12–24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры.
Общая смертность, сердечная смертность, ИМ, ИМ в целевом сосуде, процедурный и непроцедурный ИМ, целевого сосуда реваскуляризация по показаниям, целевого поражения реваскуляризация по показаниям, внецелевого поражения реваскуляризация по показаниям, внецелевого сосуда реваскуляризация по показаниям, все реваскуляризации и тромбоз стента — 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после индекса процедуры
Все случаи смерти, кардиальная смерть, ИМ, TV-ИМ, процедурный и непроцедурный ИМ, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, все реваскуляризации (ID и non-ID) и тромбоз стента (по ARC: определенный, вероятный, определенный или вероятный) - 30 дней
в течение 30 дней после индекса процедуры
Все случаи смерти, смерть от сердечных причин, ИМ, ИМ в целевом сосуде, процедурный и непроцедурный ИМ, повторная реваскуляризация целевого сосуда (ID-TVR), повторная реваскуляризация целевого поражения (ID-TLR), повторная реваскуляризация нецелевого поражения (ID-non-TLR), повторная реваскуляризация нецелевого сосуда (ID-non-TVR), все реваскуляризации и тромбоз стента – 1 год
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Все случаи смерти, сердечно-сосудистая смерть, ИМ, ТВ-ИМ, процедурный и непроцедурный ИМ, ИД-ТВР, ИД-ТЛР, ИД-не-ТЛР, ИД-не-ТВР, все реваскуляризации (ИД и не-ИД) и тромбоз стента (по ARC: достоверный, вероятный, достоверный или вероятный)
1 год после процедуры
Все случаи смерти, смерть от сердечных причин, ИМ, ИМ в целевом сосуде, процедурный и непроцедурный ИМ, повторная реваскуляризация целевого сосуда, повторная реваскуляризация целевого поражения, повторная реваскуляризация нецелевого поражения, повторная реваскуляризация нецелевого сосуда, все реваскуляризации и тромбоз стента – 2 года
Временное ограничение: 2 года после процедуры
Все случаи смерти, смерть от сердечных причин, ИМ, ТВ-ИМ, процедурный и непроцедурный ИМ, ИД-ТВР, ИД-ТЛР, ИД-не-ТЛР, ИД-не-ТВР, все реваскуляризации (ИД и не-ИД) и тромбоз стента (ОПК определенный, вероятный, определенный или вероятный)
2 года после процедуры
Все случаи смерти, сердечная смерть, инфаркт миокарда, инфаркт миокарда в целевом сосуде, процедурный и непроцедурный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда по ишемическим показаниям, реваскуляризация целевого поражения по ишемическим показаниям, реваскуляризация нецелевого поражения по ишемическим показаниям, реваскуляризация нецелевого сосуда по ишемическим показаниям, все реваскуляризации и тромбоз стента - 3 года
Временное ограничение: 3 года после процедуры
Все случаи смерти, сердечно-сосудистая смерть, ИМ, ИМ в целевом сосуде, процедурный и непроцедурный ИМ, повторная реваскуляризация целевого сосуда, повторная реваскуляризация целевого поражения, повторная реваскуляризация нецелевого поражения, повторная реваскуляризация нецелевого сосуда, все реваскуляризации (целевые и нецелевые) и тромбоз стента (определенный, вероятный, определенный или вероятный по ARC)
3 года после процедуры
ИМ (Инфаркт миокарда) - Выписка
Временное ограничение: 12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
Частоты ИМ и все комбинированные конечные точки (TLF, MACE) также будут представлены с использованием 4-го универсального определения для перипроцедурного и спонтанного ИМ.
12-24 часа после процедуры или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше, но не менее чем через 4 часа после процедуры
ИМ (инфаркт миокарда) - 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после основной процедуры
Частоты ИМ и все составные конечные точки (TLF, MACE) также будут представлены с использованием 4-го Универсального определения перипроцедурного и спонтанного ИМ.
в течение 30 дней после основной процедуры
МИ (Инфаркт миокарда) - 1 год
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Частоту ИМ и все составные конечные точки (TLF, MACE) также будут представлять с использованием 4-го Универсального определения для перипроцедурного и спонтанного ИМ.
1 год после процедуры
ИМ (Инфаркт миокарда) - 2 года
Временное ограничение: 2 года после процедуры
Частоты ИМ и все составные конечные точки (TLF, MACE) также будут представлены с использованием 4-го Универсального определения для перипроцедурного и спонтанного ИМ.
2 года после процедуры
ИМ (Инфаркт миокарда) - 3 года
Временное ограничение: 3 года после процедуры
Частоту ИМ и все составные конечные точки (TLF, MACE) также будут представлять с использованием Четвертого универсального определения перипроцедурного и спонтанного ИМ.
3 года после процедуры
Симптомы стенокардии, оцениваемые по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ-7) - от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после индексационной процедуры
Симптомы стенокардии оцениваются как изменение от исходного уровня с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-7). Сводный балл: от 0 до 24 указывает на плохое состояние здоровья; от 25 до 49 — удовлетворительное; от 50 до 74 — хорошее; от 75 до 100 — отличное.
От исходного уровня до 30 дней после индексационной процедуры
Оценка симптомов стенокардии с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ-7) – от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после индекса процедуры
Симптомы стенокардии оцениваются по изменению от исходного уровня с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-7).
Суммарный балл: 0–24 указывает на плохое состояние здоровья; 25–49 – на удовлетворительное; 50–74 – на хорошее; 75–100 – на отличное.
От исходного уровня до 1 года после индекса процедуры
Симптомы стенокардии, оцененные с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-7) - от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после индекса процедуры
Симптомы стенокардии оценивались как изменение от исходного уровня с использованием Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-7).
Сводный балл; 0–24 означает плохое состояние здоровья; 25–49 означает удовлетворительное; 50–74 означает хорошее; 75–100 означает отличное.
От исходного уровня до 2 лет после индекса процедуры
Симптомы стенокардии, оцениваемые с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-7) – от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет после индексационной процедуры
Симптомы стенокардии оцениваются как изменение от исходного уровня по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ-7).
Суммарный балл: от 0 до 24 означает плохое состояние здоровья; от 25 до 49 – удовлетворительное; от 50 до 74 – хорошее; от 75 до 100 – отличное.
От исходного уровня до 3 лет после индексационной процедуры
Качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L – от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после индексационной процедуры
Качество жизни, оцененное по EQ-5D-5L, как изменение от исходного уровня. Сводный балл; диапазон от 0 до 100; 100 означает наилучшее здоровье, которое можно представить; 0 означает наихудшее.
От исходного уровня до 30 дней после индексационной процедуры
Оценка качества жизни по EQ-5D-5L – от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: С момента начала исследования до 1 года после индексационной процедуры
Качество жизни, оцененное по EQ-5D-5L, как изменение от исходного уровня. Сводный балл; диапазон от 0 до 100; 100 представляет лучшее здоровье, которое вы можете себе представить; 0 представляет худшее.
С момента начала исследования до 1 года после индексационной процедуры
Качество жизни, оцениваемое по EQ-5D-5L – от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: С момента начала исследования до 2 лет после индексационной процедуры
Качество жизни, оцениваемое по EQ-5D-5L, как изменение от исходного уровня. Сводный балл; диапазон от 0 до 100; 100 представляет лучшее состояние здоровья, которое можно представить; 0 представляет худшее.
С момента начала исследования до 2 лет после индексационной процедуры
Качество жизни, оцененное по EQ-5D-5L – от исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 лет после индексальной процедуры
Качество жизни, оцененное по EQ-5D-5L, как изменение от исходного уровня. Сводный балл; диапазон от 0 до 100; 100 означает наилучшее здоровье, которое вы можете представить; 0 означает наихудшее.
С момента начала исследования до 3 лет после индексальной процедуры
Качество жизни, оцененное по Опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) - с исходного уровня до 30-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после индексационной процедуры
Качество жизни оценивается с помощью Опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) как изменение от исходного уровня. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов (0-3) по каждому из семи вопросов, что дает общий балл от 0 до 21 (для каждого периода времени). Минимальная тревожность (0-4); Легкая тревожность (5-9); Умеренная тревожность (10-14); Тяжелая тревожность (≥15).
От исходного уровня до 30 дней после индексационной процедуры
Качество жизни, оцениваемое по Опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) – от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года после индекса процедуры
Качество жизни, оцененное с помощью Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), как изменение от исходного уровня. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов (0-3) по каждому из семи вопросов, что дает общий балл от 0 до 21 (на каждом временном периоде). Минимальная тревожность (0-4); Легкая тревожность (5-9); Умеренная тревожность (10-14); Выраженная тревожность (≥15).
От исходного уровня до одного года после индекса процедуры
Качество жизни, оцененное с помощью Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) - от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: С момента начала исследования до 2 лет после основной процедуры
Качество жизни, оцененное с помощью Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), как изменение от исходного уровня. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов (0-3) по каждому из семи вопросов, что дает общий балл от 0 до 21 (на каждом временном периоде). Минимальная тревожность (0-4); Легкая тревожность (5-9); Умеренная тревожность (10-14); Тяжелая тревожность (≥15).
С момента начала исследования до 2 лет после основной процедуры
Качество жизни, оцененное по Опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) - с исходного уровня до 3 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до в течение 3 лет после индексируемой процедуры
Качество жизни, оцениваемое по Опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), как изменение от исходного уровня. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов (0-3) для каждого из семи вопросов, что дает общий балл от 0 до 21 (для каждого периода времени). Минимальная тревожность (0-4); Легкая тревожность (5-9); Умеренная тревожность (10-14); Выраженная тревожность (≥15).
От исходного уровня до в течение 3 лет после индексируемой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 67712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться