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Equità nella modifica della placca delle donne con malattia coronarica calcificata non trattata (EMPOWER CAD)

28 luglio 2026 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Studio osservazionale post-marketing, prospettico, multicentrico, a braccio singolo per generare prove cliniche nel mondo reale associate a IVL coronarico in una popolazione di soggetti di sesso femminile con malattia coronarica calcificata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di soggetti: fino a 400 soggetti di sesso femminile sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con IVL coronarico e stent per standard di cura presso un massimo di 50 siti globali negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa. I soggetti avranno un follow-up clinico prima della dimissione dall'intervento indice ea 30 giorni, 1, 2 e 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Antibes
      • Antibes, Antibes, Francia, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
    • BP 27617
      • Toulouse, BP 27617, Francia, 31076 Cedex 3
        • Clinique Pasteur
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Heart and Lung Center Leipzig
    • Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Langenbeckstr. 1, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
    • Nordallee 1
      • Trier, Nordallee 1, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
        • Hospital Clinico de Santiago
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • New England Heart and Vascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • DHR Health Heart Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento coronarico percutaneo (PCI) con IVL coronarico e stenting secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna non gravida di età ≥18 anni
  2. Il soggetto soddisfa le indicazioni per PCI e stent
  3. Il soggetto è programmato per sottoporsi a PCI con IVL coronarico e stenting secondo lo standard di cura per lesione senza stent
  4. Il soggetto è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
  5. Il soggetto, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia mentale o fisica nota o storia nota di abuso di sostanze che può causare la non conformità al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  2. Soggetti che presentano shock cardiogeno al momento della procedura di indice
  3. Complicanza angiografica grave nel vaso bersaglio prima del trattamento con IVL coronarico inclusa dissezione grave (Tipo da D a F), perforazione, chiusura brusca, persistente flusso lento o persistente assenza di riflusso
  4. Soggetto incapace di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica secondo le linee guida
  5. - Il soggetto è arruolato in uno studio su un dispositivo o farmaco sperimentale che potrebbe interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di sesso femminile sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Soggetti di sesso femminile sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con IVL coronarico e stenting secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Sistema IVL coronarico medico Shockwave
Litotripsia coronarica intravascolare (IVL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primario: Successo Procedurale
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Il successo procedurale è definito come l'impianto dello stent con una stenosi residua intra-stent ≤30% in tutte le lesioni target (valutato dal laboratorio centrale) e senza eventi di perdita del vaso bersaglio durante la degenza ospedaliera (determinato dal comitato di valutazione degli eventi clinici).
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Endpoint di sicurezza primario: numero di partecipanti con insufficienza della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura indice
Fallimento della lesione target (TLF) a 30 giorni definito come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico (secondo la definizione SCAI per MI peri-procedurale; secondo la 4a Definizione Universale per MI spontaneo dopo la dimissione) attribuibile al vaso target (TV-MI), o rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
entro 30 giorni dalla procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiographic Success (≤30% Stenosi Residua)
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale sia prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Successo angiografico definito come posizionamento dello stent con stenosi residua ≤30% e senza gravi complicanze angiografiche.
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale sia prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Successo Procedurale
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale avvenga prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Successo procedurale definito come posizionamento dello stent con una stenosi residua <50% in tutte le lesioni bersaglio (valutate dal laboratorio centrale) e senza eventi di fallimento del bersaglio lesionale durante la degenza ospedaliera.
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale avvenga prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Successo Angiografico (< 50% Stenosi Residua)
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale avvenga prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Angiographic Success definito come il posizionamento dello stent con < 50% di stenosi residua e senza gravi complicazioni angiografiche.
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale avvenga prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Complicanze Angiografiche Gravi
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Complicanze angiografiche gravi definite come dissezione severa (Tipo D a F), perforazione, chiusura improvvisa e flusso lento persistente o assenza persistente di riperfusione.
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
Fallimento della Lesione Target (TLF) - 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura

Il TFL è definito come un composito di:

  • Morte cardiaca (vedere definizione all'interno di questa definizione di termini), o
  • Infarto miocardico (secondo definizione SCAI per MI peri-procedurale; o secondo la Quarta definizione universale per MI spontaneo dopo la dimissione)-vedere definizione all'interno di questa definizione di termini), o
  • Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia-ID-TLR (vedere definizione all'interno di questa definizione di termini)
1 anno dopo la procedura
Fallimento della Lesione Bersaglio (TLF) - 2 Anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura

TFL è definito come un composto di:

  • Morte cardiaca (vedi definizione all'interno di questa definizione di termini), o
  • Infarto miocardico (secondo la definizione SCAI per MI peri-procedurale; o secondo la Quarta definizione universale per MI spontaneo dopo la dimissione) - vedi definizione all'interno di questa definizione di termini), o
  • Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia-ID-TLR (vedi definizione all'interno di questa definizione di termini)
2 anni dopo la procedura
Fallimento della Lesione Bersaglio (TLF) - 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura

TFL è definito come un composito di:

  • Morte cardiaca (vedi definizione all'interno di questa definizione di termini), o
  • Infarto miocardico (secondo la definizione SCAI per MI peri-procedurale; o secondo la Quarta Definizione Universale per MI spontaneo oltre la dimissione)-vedi definizione all'interno di questa definizione di termini), o
  • Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia-ID-TLR (vedi definizione all'interno di questa definizione di termini)
3 anni dopo la procedura
Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE) - 30 Giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura indice
Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE) definiti come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (secondo la definizione SCAI per l'infarto miocardico periprocedurale; secondo la 4ª Definizione Universale per l'infarto miocardico spontaneo oltre la dimissione) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio. Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente.
entro 30 giorni dalla procedura indice
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) - 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE) definiti come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (secondo la definizione SCAI per MI peri-procedurale; secondo la 4a Definizione Universale per MI spontaneo dopo la dimissione) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio. Tutti i MACE sono stati giudicati da un CEC indipendente.
1 anno dopo la procedura
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) - 2 Anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE) definiti come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico (secondo la definizione SCAI per MI peri-procedurale; secondo la 4a Definizione Universale per MI spontaneo post-dimissione) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio. Tutti i MACE sono stati giudicati da un CEC indipendente.
2 anni dopo la procedura
Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE) - 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (MACE) definiti come composizione di morte cardiaca, infarto miocardico (secondo la definizione SCAI per MI peri-procedurale; secondo la 4a Definizione Universale per MI spontaneo dopo la dimissione) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Tutti i MACE sono stati valutati da un CEC indipendente.
3 anni dopo la procedura
Tutti i decessi, decesso cardiaco, IM, IM-TV, IM procedurale e non procedurale, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni e trombosi dello stent - Dimissione
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura.
Tutti i decessi, decessi cardiaci, IM, TV-IM, IM procedurali e non procedurali, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni (ID e non-ID) e trombosi dello stent (ARC definita, probabile, definita o probabile) durante il ricovero
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura.
Mortalità totale, Mortalità cardiaca, IM, IM-TV, IM Procedurale e Non procedurale, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, Tutte le rivascolarizzazioni e Trombosi dello stent - 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indice
Tutti i decessi, decessi cardiaci, IM, TV-IM, IM procedurali e non procedurali, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni (ID e non-ID) e trombosi dello stent (ARC definita, probabile, definita o probabile) - 30 giorni
entro 30 giorni dalla procedura di indice
Tutti i decessi, decessi cardiaci, IM, IM-TV, IM procedurale e non procedurale, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni e trombosi dello stent - 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post procedura
Tutti i decessi, decessi cardiaci, IM, IM-TV, IM procedurali e non procedurali, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni (ID e non-ID) e trombosi dello stent (ARC definitiva, probabile, definitiva o probabile)
1 anno post procedura
Tutti i decessi, decesso cardiaco, IM, TV-IM, IM procedurale e non procedurale, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni e trombosi dello stent - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Tutti i decessi, decessi cardiaci, IM, TV-IM, IM procedurali e non procedurali, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni (ID e non-ID) e trombosi dello stent (ARC definita, probabile, definita o probabile)
2 anni dopo la procedura
Tutti i decessi, decessi cardiaci, IM, TV-IM, IM procedurale e non procedurale, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni e trombosi dello stent - 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
Tutti i decessi, decessi cardiaci, IM, IM-TV, IM procedurali e non procedurali, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, tutte le rivascolarizzazioni (ID e non-ID) e trombosi dello stent (ARC definita, probabile, definita o probabile)
3 anni dopo la procedura
MI (Infarto miocardico)- Dimissione
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale avvenga prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
I tassi di IM e tutti gli endpoint compositi (TLF, MACE) saranno riportati utilizzando la 4ª Definizione Universale per l'IM peri-procedurale e spontaneo.
12-24 ore dopo la procedura o alla dimissione, a seconda di quale avvenga prima, ma almeno 4 ore dopo la procedura
MI (Infarto Miocardico) - 30 Giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura indice
I tassi di IM e tutti gli endpoint compositi (TLF, MACE) saranno anche riportati utilizzando la 4a Definizione Universale per IM peri-procedurale e spontaneo.
entro 30 giorni dalla procedura indice
IM (Infarto Miocardico) - 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno post procedura
I tassi di IM e tutti gli endpoint compositi (TLF, MACE) saranno riportati utilizzando la 4a Definizione Universale per IM peri-procedurale e spontaneo.
1 anno post procedura
MI (Infarto Miocardico) - 2 Anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
I tassi di IM e tutti gli endpoint compositi (TLF, MACE) saranno riportati utilizzando la 4a Definizione Universale per IM peri-procedurale e spontaneo.
2 anni dopo la procedura
MI (Infarto Miocardico)- 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura
I tassi di IM e tutti gli endpoint compositi (TLF, MACE) saranno riportati utilizzando anche la 4a Definizione Universale per IM peri-procedurale e spontaneo.
3 anni dopo la procedura
Sintomi di Angina Valutati con il Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Da Baseline a 30 Giorni
Lasso di tempo: Dal basale a entro 30 giorni dalla procedura indice
Sintomi dell'angina valutati come variazione rispetto al basale mediante il Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Punteggio riassuntivo; da 0 a 24 rappresenta uno stato di salute scarso; da 25 a 49 rappresenta discreto; da 50 a 74 rappresenta buono; da 75 a 100 rappresenta eccellente.
Dal basale a entro 30 giorni dalla procedura indice
Sintomi dell'Angina Valutati mediante il Questionario di Seattle per l'Angina (SAQ-7) - Dalla Basale a 1 Anno
Lasso di tempo: Dal basale a entro 1 anno dall'intervento di riferimento
Sintomi dell'angina valutati come variazione rispetto al basale mediante il Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Punteggio riassuntivo; da 0 a 24 indica uno stato di salute scarso; da 25 a 49 indica discreto; da 50 a 74 indica buono; da 75 a 100 indica eccellente.
Dal basale a entro 1 anno dall'intervento di riferimento
Sintomi dell'Angina Valutati dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Dal Basale ai 2 Anni
Lasso di tempo: Dal basale a entro 2 anni dalla procedura indice
Sintomi dell'angina valutati come variazione rispetto al basale mediante il Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7). Punteggio sommario; da 0 a 24 indica uno stato di salute scarso; da 25 a 49 indica discreto; da 50 a 74 indica buono; da 75 a 100 indica eccellente.
Dal basale a entro 2 anni dalla procedura indice
Sintomi di Angina Valutati dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Da Baseline a 3 Anni
Lasso di tempo: Dalla baseline a entro 3 anni dalla procedura indice
Sintomi dell'angina valutati come variazione rispetto al basale mediante il Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Punteggio complessivo; 0-24 indica uno stato di salute scarso; 25-49 discreto; 50-74 buono; 75-100 eccellente.
Dalla baseline a entro 3 anni dalla procedura indice
Qualità della Vita Valutata con EQ-5D-5L - Da Baseline a 30 Giorni
Lasso di tempo: Dal basale a entro 30 giorni dalla procedura indice
Qualità della vita valutata tramite EQ-5D-5L come variazione rispetto al basale. Punteggio riassuntivo; intervallo da 0 a 100; 100 rappresenta la migliore salute che si possa immaginare; 0 rappresenta la peggiore.
Dal basale a entro 30 giorni dalla procedura indice
Qualità della Vita Valutata tramite EQ-5D-5L - Basale a 1 Anno
Lasso di tempo: Dal basale a entro 1 anno dalla procedura indice
Qualità della vita valutata tramite EQ-5D-5L come variazione rispetto al basale. Punteggio complessivo; intervallo da 0 a 100; 100 rappresenta la migliore salute immaginabile; 0 rappresenta la peggiore.
Dal basale a entro 1 anno dalla procedura indice
Qualità della Vita Valutata tramite EQ-5D-5L - Da Baseline a 2 Anni
Lasso di tempo: Dalla baseline a entro 2 anni dalla procedura indice
Qualità della vita valutata mediante EQ-5D-5L come variazione rispetto al basale. Punteggio riassuntivo; intervallo da 0 a 100; 100 rappresenta la migliore salute immaginabile; 0 rappresenta la peggiore.
Dalla baseline a entro 2 anni dalla procedura indice
Qualità della Vita Valutata tramite EQ-5D-5L - Da Basale a 3 Anni
Lasso di tempo: Dal basale a entro 3 anni dalla procedura indice
Qualità della vita valutata tramite EQ-5D-5L come variazione rispetto al basale. Punteggio sommario; intervallo da 0 a 100; 100 rappresenta la migliore salute che si possa immaginare; 0 rappresenta la peggiore.
Dal basale a entro 3 anni dalla procedura indice
Qualità della Vita Valutata tramite Questionario Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) - Da Baseline a 30 Giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dalla procedura indice
Qualità della vita valutata tramite il Questionario per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) come variazione rispetto al basale. Punteggio totale calcolato sommando i punti (0-3) per ciascuna delle sette domande, ottenendo un punteggio totale da 0 a 21 (in ogni periodo temporale). Ansia minima (0-4); Ansia lieve (5-9); Ansia moderata (10-14); Ansia grave (≥15).
Dal basale fino a 30 giorni dalla procedura indice
Qualità della Vita Valutata mediante il Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) - Da Baseline a 1 Anno
Lasso di tempo: Dal basale a entro 1 anno dalla procedura indice
Qualità di vita valutata tramite il Questionario per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) come variazione rispetto al basale. Punteggio totale calcolato sommando i punti (0-3) per ciascuna delle sette domande, ottenendo un punteggio totale da 0-21 (ad ogni periodo di tempo). Ansia Minima (0-4); Ansia Lieve (5-9); Ansia Moderata (10-14); Ansia Grave (≥15).
Dal basale a entro 1 anno dalla procedura indice
Qualità della Vita Valutata dal Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) - Da Baseline a 2 Anni
Lasso di tempo: Dal basale a entro 2 anni dalla procedura indice
Qualità di vita valutata tramite il Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) come variazione rispetto al basale. Punteggio totale calcolato sommando i punti (0-3) per ciascuna delle sette domande, ottenendo un punteggio totale da 0-21 (ad ogni periodo temporale). Ansia minima (0-4); Ansia lieve (5-9); Ansia moderata (10-14); Ansia grave (≥15).
Dal basale a entro 2 anni dalla procedura indice
Qualità di Vita Valutata tramite il Questionario per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) - Da Baseline a 3 Anni
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 3 anni dalla procedura di riferimento
Qualità della vita valutata tramite il Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) come variazione rispetto al basale. Punteggio totale calcolato sommando i punti (0-3) per ciascuna delle sette domande, ottenendo un punteggio totale da 0 a 21 (in ogni periodo di tempo). Ansia minima (0-4); Ansia lieve (5-9); Ansia moderata (10-14); Ansia grave (≥15).
Dalla baseline fino a 3 anni dalla procedura di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 67712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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