Equidade na modificação da placa de mulheres com doença arterial coronariana calcificada não tratada (EMPOWER CAD)
28 de julho de 2026 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudo observacional pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, de braço único para gerar evidências clínicas do mundo real associadas à IVL coronariana em uma população de mulheres com doença arterial coronariana calcificada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População sujeita: até 400 mulheres encaminhadas para intervenção coronária percutânea (ICP) com IVL coronariana e stent por padrão de atendimento em até 50 locais globais nos EUA, Reino Unido e Europa.
Os indivíduos terão acompanhamento clínico antes da alta da intervenção índice e em 30 dias, 1, 2 e 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
399
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Heart and Lung Center Leipzig
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Langenbeckstr. 1
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Mainz, Langenbeckstr. 1, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Nordallee 1
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Trier, Nordallee 1, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha
- Hospital Clínico de Santiago
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- New England Heart and Vascular Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DHR Health Heart Institute
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Massy, França, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
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Antibes
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Antibes, Antibes, França, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes
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BP 27617
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Toulouse, BP 27617, França, 31076 Cedex 3
- Clinique Pasteur
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Paris
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Paris, Paris, França, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino encaminhadas para intervenção coronária percutânea (ICP) com IVL coronariana e stent de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher não grávida ≥18 anos de idade
- O sujeito atende às indicações para ICP e stent
- O sujeito está programado para se submeter a ICP com IVL coronariana e colocação de stent de acordo com o padrão de atendimento para lesão sem stent
- O sujeito está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo
- O sujeito, ou representante legalmente autorizado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença mental ou física conhecida ou histórico conhecido de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associado a uma expectativa de vida inferior a um ano
- Indivíduos apresentando choque cardiogênico no momento do procedimento índice
- Complicação angiográfica grave no vaso-alvo antes do tratamento com IVL coronariana, incluindo dissecção grave (Tipo D a F), perfuração, fechamento abrupto, fluxo lento persistente ou ausência de refluxo persistente
- Sujeito incapaz de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária de acordo com as diretrizes
- O sujeito está inscrito em qualquer estudo de um dispositivo ou medicamento em investigação que possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos do sexo feminino encaminhados para intervenção coronária percutânea
Indivíduos do sexo feminino encaminhados para intervenção coronária percutânea (ICP) com IVL coronariano e stent de acordo com o padrão de atendimento.
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Litotripsia Coronária Intravascular (IVL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Effectiveness Endpoint: Procedural Success
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Sucesso Procedimental definido como colocação do stent com uma estenose residual intra-stent ≤30% em todas as lesões alvo (avaliado pelo laboratório central) e sem TLF intra-hospitalar (avaliado pelo CEC).
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12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Critério de Segurança Primário: Número de Participantes com Falência da Lesão-Alvo (TLF)
Prazo: no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Falência da lesão alvo (FLA) aos 30 dias definida como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio (segundo definição SCAI para enfarte peri-procedimental; segundo a 4ª Definição Universal para enfarte espontâneo após alta) atribuível ao vaso alvo (VA-EM), ou revascularização da lesão alvo motivada por isquemia (RLA-I).
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no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Angiográfico (Estenose Residual ≤30%)
Prazo: 12 a 24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Sucesso angiográfico definido como a colocação do stent com estenose residual ≤30% e sem complicações angiográficas graves.
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12 a 24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Sucesso Procedimental
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Sucesso Procedimental definido como implantação de stent com estenose residual <50% em todas as lesões-alvo (avaliado pelo laboratório central) e sem TLF intra-hospitalar.
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12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Sucesso Angiográfico (< 50% Estenose Residual)
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou à alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Sucesso angiográfico definido como colocação do stent com < 50% de estenose residual e sem complicações angiográficas graves.
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12-24 horas após o procedimento ou à alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Complicações Angiográficas Graves
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Complicações angiográficas graves definidas como dissecção grave (Tipo D a F), perfuração, encerramento abrupto e fluxo lento persistente ou ausência de reperfusão persistente.
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12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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Falência da Lesão Alvo (FLA) - 1 Ano
Prazo: 1 ano após o procedimento
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TFL é definido como um composto de:
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1 ano após o procedimento
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Falha da Lesão Alvo (TLF) - 2 Anos
Prazo: 2 anos após o procedimento
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O TFL é definido como um composto de:
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2 anos após o procedimento
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Falência da Lesão Alvo (TLF) - 3 Anos
Prazo: 3 anos após o procedimento
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TFL é definido como um composto de:
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3 anos após o procedimento
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) - 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como um compósito de morte cardíaca, enfarte do miocárdio (segundo a definição SCAI para IM periprocedimental; segundo a 4.ª Definição Universal para IM espontâneo após alta) e revascularização do vaso alvo.
Todos os MACE foram adjudicados por um CEC independente.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) - 1 Ano
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio (conforme definição SCAI para enfarte do miocárdio perioperatório; conforme 4.ª Definição Universal para enfarte do miocárdio espontâneo após alta) e revascularização do vaso-alvo.
Todos os MACE foram adjudicados por um CEC independente.
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1 ano após o procedimento
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) - 2 Anos
Prazo: 2 anos após o procedimento
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio (segundo a definição SCAI para enfarte do miocárdio perioperatório; segundo a 4ª Definição Universal para enfarte do miocárdio espontâneo após alta) e revascularização do vaso alvo.
Todos os MACE foram adjudicados por um CEC independente. |
2 anos após o procedimento
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) - 3 Anos
Prazo: 3 anos após o procedimento
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio (segundo a definição da SCAI para IM periprocedimental; segundo a 4.ª Definição Universal para IM espontâneo após a alta) e revascularização do vaso alvo.
Todos os MACE foram adjudicados por um CEC independente.
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3 anos após o procedimento
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Morte Total, Morte Cardíaca, IM, IM-TV, IM Procedimental e Não Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não TLR, ID-não TVR, Todas as Revascularizações e Trombose de Stent - Alta
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento.
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Todas as mortes, morte cardíaca, IM, TV-IM, IM procedimental e não procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, todas as revascularizações (ID e não ID) e trombose do stent (ARC definitiva, provável, definitiva ou provável) no hospital
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12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento.
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Todos os Óbitos, Morte Cardíaca, IAM, TV-IAM, IAM Procedimental e Não Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, Todas as Revascularizações, e Trombose de Stent - 30 Dias
Prazo: no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Todos os óbitos, óbito cardíaco, IM, TV-IM, IM procedimental e não procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não TLR, ID-não TVR, todas as revascularizações (ID e não ID) e trombose do stent (ARC definitiva, provável, definitiva ou provável) - 30 dias
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no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Morte por Todas as Causas, Morte Cardíaca, IM, TV-IM, IM Procedimental e Não Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, Todas as Revascularizações e Trombose de Stent - 1 Ano
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Todas as mortes, morte cardíaca, IAM, IAM-TV, IAM procedimental e não procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, todas as revascularizações (ID e não ID), e trombose do stent (ARC definitiva, provável, definitiva ou provável)
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1 ano após o procedimento
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Todas as Mortes, Morte Cardíaca, IM, IM-TV, IM Procedimental e Não Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, Todas as Revascularizações e Trombose do Stent - 2 Anos
Prazo: 2 anos após o procedimento
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Todas as mortes, morte cardíaca, IAM, TV-IAM, IAM procedimental e não procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, todas as revascularizações (ID e não-ID) e trombose de stent (ARC definitiva, provável, definitiva ou provável)
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2 anos após o procedimento
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Todos os Óbitos, Óbitos Cardíacos, IM, TV-IM, IM Procedimental e Não Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, Todas as Revascularizações e Trombose de Stent - 3 Anos
Prazo: 3 anos após o procedimento
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Todas as mortes, morte cardíaca, IAM, IAM-TV, IAM procedimental e não procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-não-TLR, ID-não-TVR, todas as revascularizações (ID e não-ID) e trombose de stent (ARC definitiva, provável, definitiva ou provável)
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3 anos após o procedimento
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MI (Enfarte do Miocárdio) - Alta
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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As taxas de IM e todos os endpoints compostos (TLF, MACE) também serão relatados utilizando a 4.ª Definição Universal para IM peri-procedimental e espontâneo.
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12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 4 horas após o procedimento
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IM (Enfarte do Miocárdio) - 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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As taxas de IM e todos os endpoints compostos (TLF, MACE) serão também reportados utilizando a 4ª Definição Universal para IM peri-procedimental e espontâneo.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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IM (Enfarte do Miocárdio) - 1 Ano
Prazo: 1 ano após o procedimento
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As taxas de IM e todos os endpoints compostos (TLF, MACE) também serão reportados utilizando a 4ª Definição Universal para IM peri-procedimental e espontâneo.
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1 ano após o procedimento
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IM (Enfarte do Miocárdio) - 2 Anos
Prazo: 2 anos após o procedimento
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As taxas de IM e todos os endpoints compostos (TLF, MACE) serão também reportadas utilizando a 4ª Definição Universal para IM peri-procedimental e espontâneo.
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2 anos após o procedimento
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IAM (Infarto Agudo do Miocárdio) - 3 Anos
Prazo: 3 anos após o procedimento
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As taxas de IM e todos os pontos finais compostos (TLF, MACE) também serão relatadas utilizando a 4.ª Definição Universal para IM peri-procedimental e espontâneo.
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3 anos após o procedimento
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Sintomas de Angina Avaliados pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7) - Linha de Base até 30 Dias
Prazo: Do momento basal até 30 dias após o procedimento índice
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Sintomas de angina avaliados como uma alteração em relação à linha de base pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7).
Pontuação resumida; 0 a 24 representa um estado de saúde fraco; 25 a 49 representa razoável; 50 a 74 representa bom; 75 a 100 representa excelente.
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Do momento basal até 30 dias após o procedimento índice
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Sintomas de Angina Avaliados pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7) - Linha de Base até 1 Ano
Prazo: Desde a linha de base até dentro de 1 ano após o procedimento índice
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Sintomas de angina avaliados como uma alteração em relação à linha de base através do Questionário de Seattle sobre Angina (SAQ-7).
Pontuação resumida; 0 a 24 representa um estado de saúde fraco; 25 a 49 representa razoável; 50 a 74 representa bom; 75 a 100 representa excelente.
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Desde a linha de base até dentro de 1 ano após o procedimento índice
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Sintomas de Angina Avaliados pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7) - Linha de Base até 2 Anos
Prazo: Da linha de base até dentro de 2 anos após o procedimento índice
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Sintomas de angina avaliados como uma alteração em relação ao valor basal pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7).
Pontuação resumida; 0 a 24 representa um estado de saúde fraco; 25 a 49 representa razoável; 50 a 74 representa bom; 75 a 100 representa excelente.
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Da linha de base até dentro de 2 anos após o procedimento índice
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Sintomas de Angina Avaliados pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7) - Linha de Base até 3 Anos
Prazo: Desde a linha de base até 3 anos após o procedimento índice
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Sintomas de angina avaliados como uma alteração em relação à linha de base pelo Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7).
Pontuação resumida; 0 a 24 representa um estado de saúde fraco; 25 a 49 representa razoável; 50 a 74 representa bom; 75 a 100 representa excelente.
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Desde a linha de base até 3 anos após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo EQ-5D-5L - Linha de Base até 30 Dias
Prazo: Desde o início do estudo até 30 dias após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L como uma alteração em relação à linha de base.
Pontuação sumária; varia de 0 a 100; 100 representa a melhor saúde que pode imaginar; 0 representa a pior.
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Desde o início do estudo até 30 dias após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo EQ-5D-5L - Linha de Base até 1 Ano
Prazo: Desde a linha de base até dentro de 1 ano após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L como uma alteração em relação à linha de base.
Pontuação sumária; varia de 0 a 100; 100 representa a melhor saúde que se pode imaginar; 0 representa a pior.
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Desde a linha de base até dentro de 1 ano após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo EQ-5D-5L - Linha de Base até 2 Anos
Prazo: Desde a linha de base até dentro de 2 anos após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L como uma alteração em relação à linha de base.
Pontuação sumária; varia de 0 a 100; 100 representa a melhor saúde que consegue imaginar; 0 representa a pior.
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Desde a linha de base até dentro de 2 anos após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo EQ-5D-5L - Linha de Base até 3 Anos
Prazo: Desde a linha de base até 3 anos após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L como uma alteração em relação à linha de base.
Pontuação sumária; varia de 0 a 100; 100 representa a melhor saúde que consegue imaginar; 0 representa a pior.
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Desde a linha de base até 3 anos após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Linha de Base até 30 Dias
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) como uma alteração em relação à linha de base.
Pontuação total calculada somando os pontos (0-3) para cada uma das sete questões, resultando numa pontuação total de 0-21 (em cada período de tempo).
Ansiedade Mínima (0-4); Ansiedade Ligeira (5-9); Ansiedade Moderada (10-14); Ansiedade Grave (≥15).
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Desde a linha de base até 30 dias após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Linha de Base até 1 Ano
Prazo: Da linha de base até 1 ano após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) como uma alteração face ao valor basal.
Pontuação total calculada somando os pontos (0-3) para cada uma das sete questões, resultando numa pontuação total de 0-21 (em cada período de tempo).
Ansiedade Mínima (0-4); Ansiedade Ligeira (5-9); Ansiedade Moderada (10-14); Ansiedade Grave (≥15).
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Da linha de base até 1 ano após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Linha de Base até 2 Anos
Prazo: Desde o início até dentro de 2 anos após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) como uma alteração em relação à linha de base.
Pontuação total calculada somando os pontos (0-3) para cada uma das sete questões, resultando numa pontuação total de 0-21 (em cada período de tempo).
Ansiedade mínima (0-4); Ansiedade ligeira (5-9); Ansiedade moderada (10-14); Ansiedade grave (≥15).
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Desde o início até dentro de 2 anos após o procedimento índice
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Linha de Base até ao 3º Ano
Prazo: Desde a linha de base até 3 anos após o procedimento índice
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) como uma alteração em relação à linha de base.
Pontuação total calculada somando os pontos (0-3) para cada uma das sete perguntas, obtendo uma pontuação total de 0-21 (em cada período de tempo).
Ansiedade Mínima (0-4); Ansiedade Ligeira (5-9); Ansiedade Moderada (10-14); Ansiedade Grave (≥15).
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Desde a linha de base até 3 anos após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 67712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .