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Equidad en la modificación de la placa de mujeres con arteriopatía coronaria calcificada no tratada (EMPOWER CAD)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudio observacional posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para generar evidencia clínica del mundo real asociada con IVL coronaria en una población de mujeres con enfermedad de la arteria coronaria calcificada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de sujetos: hasta 400 sujetos femeninos remitidos para intervención coronaria percutánea (PCI) con IVL coronario y colocación de stent por estándar de atención en hasta 50 sitios globales en los EE. UU., el Reino Unido y Europa. Los sujetos tendrán un seguimiento clínico previo al alta de la intervención índice ya los 30 días, 1, 2 y 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beatriz Vaquerizo, MD
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soledad Ojeda, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Belen Cid, Dra.
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pooja Swamy, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Economides, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cinthia Bateman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yousif Ahmed, MD, PhD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Hospital
        • Investigador principal:
          • Lang Lin, MD
        • Contacto:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Dixon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison Dupont, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Kunkel, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranya Sweis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prasad Gunasekaran, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Center for Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madhur Roberts, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Croce, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Baron, MD, MSC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • UNMC Heart & Vascular Research Office
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Deffenbacher, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Reclutamiento
        • New England Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyu Yang-Giuliano, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margaret McEntegart, MD
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Shlofmitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan York Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rhian Davies, DO
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jinnette Abbott,, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • DHR Health Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fiorella Llanos, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Epps-Anderson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Kearney, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino derivadas para intervención coronaria percutánea (PCI) con IVL coronario y colocación de stent según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es una mujer no embarazada ≥18 años de edad
  2. El sujeto cumple con las indicaciones para PCI y stent
  3. El sujeto está programado para someterse a PCI con IVL coronario y colocación de stent según el estándar de atención para lesiones sin stent
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
  5. El sujeto, o el representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedades mentales o físicas conocidas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de un año.
  2. Sujetos que presentan shock cardiogénico en el momento del procedimiento índice
  3. Complicación angiográfica grave en el vaso objetivo antes del tratamiento con IVL coronaria que incluye disección grave (tipo D a F), perforación, cierre abrupto, flujo lento persistente o ausencia de reflujo persistente
  4. Sujeto incapaz de tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria según las pautas
  5. El sujeto está inscrito en cualquier estudio de un dispositivo o fármaco en investigación que pueda interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres remitidas para intervención coronaria percutánea
Mujeres remitidas para intervención coronaria percutánea (PCI) con IVL coronario y colocación de stent según el estándar de atención.
Dispositivo: Sistema IVL coronario médico Shockwave
Litotricia Intravascular Coronaria (IVL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 30 dias
Insuficiencia de la lesión diana (TLF) a los 30 días definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de SCAI para IM periprocedimiento; según la 4.ª definición universal para IM espontáneo más allá del alta) atribuible al vaso diana (TV-MI) o Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
30 dias
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento
El éxito del procedimiento se define como la colocación del stent con una estenosis residual dentro del stent ≤30 % en todas las lesiones diana (evaluado por el laboratorio central) y sin TLF intrahospitalario (adjudicado por CEC).
12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 6 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 67712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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