Equidad en la modificación de la placa de mujeres con arteriopatía coronaria calcificada no tratada (EMPOWER CAD)
28 de julio de 2026 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudio observacional posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para generar evidencia clínica del mundo real asociada con IVL coronaria en una población de mujeres con enfermedad de la arteria coronaria calcificada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de sujetos: hasta 400 sujetos femeninos remitidos para intervención coronaria percutánea (PCI) con IVL coronario y colocación de stent por estándar de atención en hasta 50 sitios globales en los EE. UU., el Reino Unido y Europa.
Los sujetos tendrán un seguimiento clínico previo al alta de la intervención índice ya los 30 días, 1, 2 y 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
399
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Heart and Lung Center Leipzig
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Langenbeckstr. 1
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Mainz, Langenbeckstr. 1, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Nordallee 1
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Trier, Nordallee 1, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España
- Hospital Clínico de Santiago
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- New England Heart and Vascular Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Health University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DHR Health Heart Institute
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Massy, Francia, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
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Antibes
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Antibes, Antibes, Francia, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes
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BP 27617
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Toulouse, BP 27617, Francia, 31076 Cedex 3
- Clinique Pasteur
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de sexo femenino derivadas para intervención coronaria percutánea (PCI) con IVL coronario y colocación de stent según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer no embarazada ≥18 años de edad
- El sujeto cumple con las indicaciones para PCI y stent
- El sujeto está programado para someterse a PCI con IVL coronario y colocación de stent según el estándar de atención para lesiones sin stent
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado, ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades mentales o físicas conocidas o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de un año.
- Sujetos que presentan shock cardiogénico en el momento del procedimiento índice
- Complicación angiográfica grave en el vaso objetivo antes del tratamiento con IVL coronaria que incluye disección grave (tipo D a F), perforación, cierre abrupto, flujo lento persistente o ausencia de reflujo persistente
- Sujeto incapaz de tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria según las pautas
- El sujeto está inscrito en cualquier estudio de un dispositivo o fármaco en investigación que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres remitidas para intervención coronaria percutánea
Mujeres remitidas para intervención coronaria percutánea (PCI) con IVL coronario y colocación de stent según el estándar de atención.
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Litotricia Intravascular Coronaria (IVL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia: Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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El Éxito Procedimental se define como la liberación del stent con una estenosis residual intra-stent ≤30% en todas las lesiones diana (evaluadas por laboratorio central) y sin TLF intrahospitalario (determinado por CEC).
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Punto Final de Seguridad Primario: Número de Participantes con Fracaso de la Lesión Objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Fallo de la lesión objetivo (TLF) a los 30 días definido como un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio (según la definición SCAI para el IM perioperatorio; según la 4ª Definición Universal para el IM espontáneo posterior al alta) atribuible al vaso objetivo (TV-MI), o revascularización de la lesión objetivo guiada por isquemia (ID-TLR).
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito angiográfico (estenosis residual ≤30%)
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Éxito angiográfico definido como la colocación del stent con ≤30% de estenosis residual y sin complicaciones angiográficas graves.
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Éxito Procedimental
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Éxito del procedimiento definido como la colocación del stent con una estenosis residual <50% en todas las lesiones diana (evaluadas por laboratorio central) y sin TLF intrahospitalario.
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Éxito angiográfico (< 50% de estenosis residual)
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Éxito angiográfico definido como la colocación del stent con < 50% de estenosis residual y sin complicaciones angiográficas graves.
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Complicaciones Angiográficas Graves
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Complicaciones angiográficas graves definidas como disección grave (Tipo D a F), perforación, cierre abrupto y flujo lento persistente o ausencia de reflujo persistente.
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Fallo de la Lesión Objetivo (TLF) - 1 Año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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La TFL se define como un compuesto de:
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1 año después del procedimiento
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Fracaso de la Lesión Objetivo (TLF) - 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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El TFL se define como un compuesto de:
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2 años después del procedimiento
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Fallo de la Lesión Objetivo (TLF) - 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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El TFL se define como un compuesto de:
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3 años después del procedimiento
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Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACE) - 30 Días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACE) definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición SCAI para el IM periprocedural; según la 4ª Definición Universal para el IM espontáneo después del alta) y revascularización del vaso diana.
Todos los MACE fueron adjudicados por un CEC independiente.
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Eventos Cardíacos Adversos Mayores (MACE) - 1 Año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACE) definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de SCAI para IM periprocedimiento; según la 4ª Definición Universal para IM espontáneo después del alta) y revascularización del vaso diana.
Todos los MACE fueron adjudicados por un CEC independiente.
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1 año después del procedimiento
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Eventos Adversos Cardiacos Mayores (MACE) - 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Eventos Adversos Cardiacos Mayores (MACE) definidos como un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio (según la definición SCAI para IM periprocedural; según la 4ª Definición Universal para IM espontáneo posterior al alta) y revascularización del vaso diana.
Todos los MACE fueron adjudicados por un CEC independiente.
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2 años después del procedimiento
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Eventos Adversos Cardiacos Mayores (MACE) - 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Eventos Adversos Cardíacos Mayores (MACE) definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (según la definición de SCAI para IM periprocedimiento; según la 4ª Definición Universal para IM espontáneo posterior al alta) y revascularización del vaso diana.
Todos los MACE fueron adjudicados por un CEC independiente.
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3 años después del procedimiento
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Muerte Total, Muerte Cardíaca, IAM, TV-IAM, IAM Procedimental y No Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no TLR, ID-no TVR, Todas las Revascularizaciones y Trombosis del Stent - Alta
Periodo de tiempo: De 12 a 24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento.
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Todas las muertes, muerte cardíaca, IM, IM-TV, IM procedimental y no procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no-TLR, ID-no-TVR, todas las revascularizaciones (ID y no-ID), y trombosis del stent (ARC definitiva, probable, definitiva o probable) intrahospitalarias
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De 12 a 24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento.
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Todas las Muertes, Muerte Cardíaca, IAM, TV-IAM, IAM Procedimental y No Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no TLR, ID-no TVR, Todas las Revascularizaciones y Trombosis de Stent - 30 Días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Todas las muertes, muerte cardíaca, IM, IM-TV, IM procedimental y no procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, todas las revascularizaciones (ID y non-ID) y trombosis de stent (ARC definitiva, probable, definitiva o probable) - 30 días
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Todas las muertes, muerte cardiaca, IM, IM-TV, IM procedimental y no procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no TLR, ID-no TVR, todas las revascularizaciones y trombosis del stent - 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Todas las muertes, muerte cardíaca, IAM, IAM-TV, IAM procedimental y no procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no TLR, ID-no TVR, todas las revascularizaciones (ID y no ID) y trombosis del stent (ARC definitiva, probable, definitiva o probable)
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1 año después del procedimiento
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Mortalidad Total, Muerte Cardiaca, IAM, IAM-TV, IAM Procedimental y No Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no TLR, ID-no TVR, Todas las Revascularizaciones y Trombosis del Stent - 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Todas las muertes, muerte cardíaca, IAM, IAM-TV, IAM procedimental y no procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no TLR, ID-no TVR, todas las revascularizaciones (ID y no ID), y trombosis del stent (ARC definitiva, probable, definitiva o probable)
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2 años después del procedimiento
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Todas las Muertes, Muerte Cardíaca, IAM, IAM-TV, IAM Procedimental y No Procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-no TLR, ID-no TVR, Todas las Revascularizaciones y Trombosis del Stent - 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Todas las muertes, muerte cardíaca, IAM, TV-IAM, IAM procedimental y no procedimental, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, todas las revascularizaciones (ID y no-ID), y trombosis del stent (ARC definitiva, probable, definitiva o probable)
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3 años después del procedimiento
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IAM (Infarto Agudo de Miocardio) - Alta
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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Las tasas de IM y todos los endpoints compuestos (TLF, MACE) también se reportarán utilizando la 4ª Definición Universal para IM peri-procedimiento y espontáneo.
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12-24 horas después del procedimiento o al alta, lo que ocurra primero, pero al menos 4 horas después del procedimiento
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IM (Infarto de Miocardio) - 30 Días
Periodo de tiempo: en un plazo de 30 días tras el procedimiento índice
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Las tasas de IM y todos los criterios de valoración compuestos (TLF, MACE) también se reportarán utilizando la 4ª Definición Universal para el IM peri-procedimiento y espontáneo.
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en un plazo de 30 días tras el procedimiento índice
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IM (Infarto de Miocardio) - 1 Año
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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También se informarán las tasas de IAM y todos los puntos finales compuestos (TLF, MACE) utilizando la 4ª Definición Universal para IAM perioperatorio y espontáneo.
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1 año después del procedimiento
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IM (Infarto de Miocardio) - 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Las tasas de IAM y todos los puntos finales compuestos (TLF, MACE) también se reportarán utilizando la 4ª Definición Universal para IAM peri-procedimental y espontáneo.
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2 años después del procedimiento
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IM (Infarto de Miocardio) - 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento
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Las tasas de IAM y todos los puntos finales compuestos (TLF, MACE) también se informarán utilizando la 4ª Definición Universal para IAM peri-procedimental y espontáneo.
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3 años después del procedimiento
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Síntomas de Angina Evaluados mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7) - Línea de Base a 30 Días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Los síntomas de angina evaluados como un cambio desde el inicio mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7).
Puntuación resumida; de 0 a 24 representa un estado de salud deficiente; de 25 a 49 representa regular; de 50 a 74 representa bueno; de 75 a 100 representa excelente.
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Desde el inicio del estudio hasta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Síntomas de Angina Evaluados mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7) - Desde la Línea de Base hasta 1 Año
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de 1 año del procedimiento índice
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Los síntomas de angina evaluados como un cambio desde el valor basal mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7).
Puntuación resumida; de 0 a 24 representa un estado de salud deficiente; de 25 a 49 representa regular; de 50 a 74 representa bueno; de 75 a 100 representa excelente.
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Desde la línea de base hasta dentro de 1 año del procedimiento índice
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Síntomas de Angina Evaluados mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7) - Línea de Base a 2 Años
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta dentro de los 2 años posteriores al procedimiento índice
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Los síntomas de angina evaluados como un cambio desde el inicio mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7).
Puntuación resumida; 0 a 24 representa un estado de salud deficiente; 25 a 49 representa regular; 50 a 74 representa bueno; 75 a 100 representa excelente.
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Desde el valor basal hasta dentro de los 2 años posteriores al procedimiento índice
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Síntomas de Angina Evaluados por el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7) - Línea de Base a 3 Años
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de los 3 años del procedimiento índice
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Los síntomas de angina evaluados como un cambio desde el inicio mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7).
Puntuación resumida; 0 a 24 representa un estado de salud deficiente; 25 a 49 representa regular; 50 a 74 representa bueno; 75 a 100 representa excelente.
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Desde la línea de base hasta dentro de los 3 años del procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada mediante EQ-5D-5L - Desde la Línea de Base hasta los 30 Días
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L como cambio respecto al valor basal.
Puntuación resumen; rango de 0-100; 100 representa la mejor salud que puedas imaginar; 0 representa la peor.
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Desde el inicio del estudio hasta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada por EQ-5D-5L - Desde el Inicio hasta 1 Año
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta dentro del primer año tras el procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L como cambio desde el inicio.
Puntuación resumen; rango de 0 a 100; 100 representa la mejor salud que puedas imaginar; 0 representa la peor.
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Desde el valor basal hasta dentro del primer año tras el procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada por EQ-5D-5L - Desde la Línea de Base hasta los 2 Años
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de los 2 años posteriores al procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante EQ-5D-5L como cambio respecto al valor basal.
Puntuación resumida; rango de 0-100; 100 representa la mejor salud que puedes imaginar; 0 representa la peor.
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Desde la línea de base hasta dentro de los 2 años posteriores al procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada mediante EQ-5D-5L - Línea Base hasta 3 Años
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta dentro de los 3 años posteriores al procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante el EQ-5D-5L como cambio desde el valor basal.
Puntuación resumida; rango de 0-100; 100 representa la mejor salud que puedes imaginar; 0 representa la peor.
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Desde el valor basal hasta dentro de los 3 años posteriores al procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) - Desde el Inicio hasta el Día 30
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) como cambio desde el valor basal.
La puntuación total se calcula sumando los puntos (0-3) de cada una de las siete preguntas, obteniendo una puntuación total de 0-21 (en cada período de tiempo).
Ansiedad mínima (0-4); Ansiedad leve (5-9); Ansiedad moderada (10-14); Ansiedad grave (≥15).
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Desde el valor basal hasta dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) - Desde la Línea Base hasta 1 Año
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta dentro de 1 año tras el procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) como un cambio desde el valor basal.
Puntuación total calculada sumando los puntos (0-3) para cada una de las siete preguntas, obteniendo una puntuación total de 0-21 (en cada período de tiempo).
Ansiedad Mínima (0-4); Ansiedad Leve (5-9); Ansiedad Moderada (10-14); Ansiedad Severa (≥15).
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Desde el inicio del estudio hasta dentro de 1 año tras el procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) - Línea de Base a 2 Años
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta dentro de los 2 años posteriores al procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) como un cambio respecto al valor basal.
La puntuación total se calcula sumando los puntos (0-3) de cada una de las siete preguntas, obteniendo una puntuación total de 0 a 21 (en cada período de tiempo).
Ansiedad mínima (0-4); Ansiedad leve (5-9); Ansiedad moderada (10-14); Ansiedad grave (≥15).
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Desde el valor basal hasta dentro de los 2 años posteriores al procedimiento índice
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Calidad de Vida Evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7): desde la Línea de Base hasta los 3 Años
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de los 3 años posteriores al procedimiento índice
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) como cambio desde la línea de base.
La puntuación total se calcula sumando los puntos (0-3) de cada una de las siete preguntas, obteniendo una puntuación total de 0-21 (en cada período de tiempo).
Ansiedad mínima (0-4); Ansiedad leve (5-9); Ansiedad moderada (10-14); Ansiedad severa (≥15).
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Desde la línea de base hasta dentro de los 3 años posteriores al procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 67712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .