Retfærdighed i ændring af plak hos kvinder med ubehandlet forkalket koronararteriesygdom (EMPOWER CAD)
28. juli 2026 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
Post-market, prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie for at generere klinisk bevis i den virkelige verden forbundet med koronar IVL i en population af kvindelige forsøgspersoner med forkalket koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspopulation: op til 400 kvindelige forsøgspersoner henvist til perkutan koronar intervention (PCI) med koronar IVL og stenting pr. standardbehandling på op til 50 globale steder i USA, Storbritannien og Europa.
Forsøgspersonerne vil have klinisk opfølgning inden udskrivelse fra indeksinterventionen og efter 30 dage, 1, 2 og 3 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
399
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS,
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University health
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- New England Heart and Vascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Wellspan York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC Health University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Heart
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- DHR Health Heart Institute
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Massy, Frankrig, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
Antibes
-
Antibes, Antibes, Frankrig, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes
-
-
BP 27617
-
Toulouse, BP 27617, Frankrig, 31076 Cedex 3
- Clinique Pasteur
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Heart and Lung Center Leipzig
-
-
Langenbeckstr. 1
-
Mainz, Langenbeckstr. 1, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
-
Nordallee 1
-
Trier, Nordallee 1, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter henvist til perkutan koronar intervention (PCI) med koronar IVL og stenting efter standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en ikke-gravid kvinde ≥18 år
- Forsøgspersonen opfylder indikationer for PCI og stent
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå PCI med koronar IVL og stenting efter standardbehandling for ikke-stentet læsion
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer
- Forsøgspersonen, eller den lovligt autoriserede repræsentant, er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kendt psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år
- Personer med kardiogent shock på tidspunktet for indeksproceduren
- Alvorlig angiografisk komplikation i målkarret før behandling med koronar IVL inklusive alvorlig dissektion (type D til F), perforering, brat lukning, vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow
- Forsøgsperson ude af stand til at tolerere antikoagulation/antiblodpladebehandling i henhold til retningslinjerne
- Forsøgspersonen er tilmeldt enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel, der kan interferere med undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvindelige forsøgspersoner henvist til perkutan koronar intervention
Kvindelige forsøgspersoner henvist til perkutan koronar intervention (PCI) med koronar IVL og stenting efter standardbehandling.
|
Koronar intravaskulær litotripsi (IVL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Proceduriel succes
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
Procedurel succes defineret som stentplacering med en residual stenose i stent ≤30% i alle målskader (vurderet af kernelaboratorium) og uden indlæggelses-TLF (afgjort af CEC).
|
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal deltagere med target-lesion-fejl (TLF)
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Mållæsionssvigt (TLF) efter 30 dage defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (ifølge SCAI-definitionen for peri-proceduralt MI; ifølge 4. universelle definition for spontant MI efter udskrivning) tilskrevet målgrebet (TV-MI) eller iskemi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk succes (≤30% restenose)
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
Angiografisk succes defineret som stentplacering med ≤30% reststenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer.
|
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
|
Proceduresucces
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
Procedural Success defineret som stentplacering med en reststenose <50% i alle målskader (vurderet af kernelaboratorium) og uden indlæggelsesperiodens TLF.
|
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
|
Angiografisk succes (< 50% residual stenose)
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
Angiografisk succes defineret som stentplacering med < 50% residual stenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer.
|
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
|
Alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
Alvorlige angiografiske komplikationer defineret som alvorlig dissektion (Type D til F), perforering, akut lukning og vedvarende langsom flow eller vedvarende manglende reflow.
|
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
|
Mållæsionfejl (TLF) - 1 år
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
TFL defineres som en sammensætning af:
|
1 år efter proceduren
|
|
Target Lesion Failure (TLF) - 2 år
Tidsramme: 2 år efter proceduren
|
TFL er defineret som en sammensætning af:
|
2 år efter proceduren
|
|
Target Lesion Failure (TLF) - 3 år
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
|
TFL er defineret som en sammensætning af:
|
3 år efter indgrebet
|
|
Alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som en sammensætning af kardial død, myokardieinfarkt (ifølge SCAI-definitionen for periproceduralt MI; ifølge 4. universelle definition for spontant MI efter udskrivelse) og target vessel revascularization.
Alle MACE blev afgjort af en uafhængig CEC.
|
inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
|
Alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) - 1 år
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som en kombination af hjertedød, myokardieinfarkt (ifølge SCAI-definitionen for peri-proceduralt MI; ifølge 4. universelle definition for spontant MI efter udskrivelse) og revaskularisering af måletilførselssel. Alle MACE blev afgjort af en uafhængig CEC.
|
1 år efter proceduren
|
|
Alvorlige kardielle hændelser (MACE) - 2 år
Tidsramme: 2 år efter proceduren
|
Alvorlige bivirkninger i hjertet (MACE) defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (ifølge SCAI-definitionen for periproceduralt MI; ifølge 4. universelle definition for spontant MI efter udskrivning) og revaskularisering af målfartøjet.
Alle MACE blev vurderet af et uafhængigt CEC.
|
2 år efter proceduren
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - 3 år
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
|
Store uønskede hjertebegivenheder (MACE) defineret som en sammensætning af hjertedød, myocardieinfarkt (ifølge SCAI-definitionen for perioperativt MI; ifølge 4. universelle definition for spontant MI efter udskrivelse) og revaskularisering af målkarret.
Alle MACE blev vurderet af en uafhængig CEC.
|
3 år efter indgrebet
|
|
Alle dødsfald, kardiologisk død, MI, TV-MI, procedurebetinget og ikke-procedurebetinget MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - udskrivning
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren.
|
Alle dødsfald, hjertedød, MI, TV-MI, procedurel og ikke-procedurel MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID) og stenttrombose (ARC definitiv, sandsynlig, definitiv eller sandsynlig) inden for hospitalsrammen
|
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren.
|
|
Alle dødsfald, hjertedød, MI, TV-MI, procedurebetinget og ikke-procedurebetinget MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Alle dødsfald, kardiovaskulær død, MI, TV-MI, procedurel og ikke-procedurel MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID) og stenttrombose (ARC definitiv, sandsynlig, definitiv eller sandsynlig) - 30 dage
|
inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Alle dødsfald, hjerterelaterede dødsfald, MI, TV-MI, procedure- og ikke-procedure-relateret MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
|
Al dødelighed, kardiologisk dødelighed, MI, TV-MI, procedurel og ikke-procedurel MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID), og stenttrombose (ARC definitiv, sandsynlig, definitiv eller sandsynlig)
|
1 år efter indgrebet
|
|
Alle dødsfald, kardiale dødsfald, MI, TV-MI, procedurerelateret og ikke-procedurerelateret MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - 2 år
Tidsramme: 2 år efter proceduren
|
Alle dødsfald, hjerte-relateret død, MI, TV-MI, procedure- og ikke-procedure-relateret MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID) og stent-trombose (ARC definitiv, sandsynlig, definitiv eller sandsynlig)
|
2 år efter proceduren
|
|
Alle dødsfald, hjertedød, MI, TV-MI, procedurel og ikke-procedurel MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-ikke-TLR, ID-ikke-TVR, alle revaskulariseringer og stenttrombose - 3 år
Tidsramme: 3 år efter proceduren
|
Al dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, MI, TV-MI, procedure-relateret og ikke-procedure-relateret MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle revaskulariseringer (ID og non-ID), og stenttrombose (ARC definitiv, sandsynlig, definitiv eller sandsynlig)
|
3 år efter proceduren
|
|
MI (Myocardieinfarkt) - Udskrivning
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
MI-rater og alle sammensatte slutpunkter (TLF, MACE) vil også rapporteres ved hjælp af den 4. universelle definition for peri-procedurel og spontan MI.
|
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 4 timer efter proceduren
|
|
MI (Myokardieinfarkt) - 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
MI-rater og alle kompositeslutpunkter (TLF, MACE) vil også blive rapporteret ved hjælp af den 4. universelle definition for peri-procedurel og spontan MI.
|
inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
|
MI (Myokardieinfarkt) - 1 år
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
MI-rater og alle sammensatte endepunkter (TLF, MACE) vil også blive rapporteret ved hjælp af den 4. universelle definition for peri-procedurel og spontan MI.
|
1 år efter proceduren
|
|
MI (myokardieinfarkt)- 2 år
Tidsramme: 2 år efter proceduren
|
MI-raten og alle sammensatte slutpunkter (TLF, MACE) vil også blive rapporteret ved hjælp af den 4. universelle definition for peri-procedurrelateret og spontan MI.
|
2 år efter proceduren
|
|
MI (Myocardieinfarkt) - 3 år
Tidsramme: 3 år efter indgrebet
|
MI-hastigheder og alle sammensatte endepunkter (TLF, MACE) vil også blive rapporteret ved hjælp af den 4. universelle definition for peri-procedural og spontan MI.
|
3 år efter indgrebet
|
|
Anginasymptomer vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Baseline til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline til inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
Anginasymptomer vurderet som en ændring fra baseline ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Samlet score; 0 til 24 repræsenterer dårlig helbredsstatus; 25 til 49 repræsenterer rimelig; 50 til 74 repræsenterer god; 75 til 100 repræsenterer fremragende.
|
Fra baseline til inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
|
Anginasymptomer vurderet ved Seattle Angina Spørgeskema (SAQ-7) - Baseline til 1 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 1 år efter indeksprocedure
|
Anginasymptomer vurderet som en ændring fra udgangspunktet ved hjælp af Seattle Angina Spørgeskema (SAQ-7).
Samlet score; 0 til 24 repræsenterer dårlig helbredsstatus; 25 til 49 repræsenterer rimelig; 50 til 74 repræsenterer god; 75 til 100 repræsenterer fremragende.
|
Fra baseline til inden for 1 år efter indeksprocedure
|
|
Anginasymptomer vurderet ved Seattle Angina Spørgeskema (SAQ-7) - Baseline til 2 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 2 år efter indeksprocedure
|
Anginasymptomer vurderet som en ændring fra baseline ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Samlet score; 0 til 24 repræsenterer dårlig helbredsstatus; 25 til 49 repræsenterer rimelig; 50 til 74 repræsenterer god; 75 til 100 repræsenterer fremragende.
|
Fra baseline til inden for 2 år efter indeksprocedure
|
|
Angina-symptomer vurderet med Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) - Baseline til 3 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 3 år efter indexprocedure
|
Anginasymptomer vurderet som en ændring fra baseline ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Samlet score; 0 til 24 repræsenterer dårlig sundhedsstatus; 25 til 49 repræsenterer rimelig; 50 til 74 repræsenterer god; 75 til 100 repræsenterer fremragende.
|
Fra baseline til inden for 3 år efter indexprocedure
|
|
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L - Baseline til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline til inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L som en ændring fra baseline.
Sammenfattet score; interval fra 0-100; 100 repræsenterer den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig; 0 repræsenterer den værste. |
Fra baseline til inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L - Baseline til 1 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 1 år efter indeksprocedure
|
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L som en ændring fra baseline.
Samlet score; interval fra 0-100; 100 repræsenterer den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig; 0 repræsenterer den værste.
|
Fra baseline til inden for 1 år efter indeksprocedure
|
|
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L - Baseline til 2 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 2 år efter indexproceduren
|
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L som en ændring fra udgangspunktet.
Samlet score; spænder fra 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhed, du kan forestille dig; 0 repræsenterer den værste. |
Fra baseline til inden for 2 år efter indexproceduren
|
|
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L - Baseline til 3 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 3 år efter indeksprocedure
|
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L som en ændring fra baseline.
Samlet score; interval fra 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig; 0 repræsenterer den værste.
|
Fra baseline til inden for 3 år efter indeksprocedure
|
|
Livskvalitet vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Baseline til 30 dage
Tidsramme: Fra baseline til inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) som en ændring fra udgangspunktet.
Total score beregnes ved at summere point (0-3) for hvert af de syv spørgsmål, hvilket giver en total score fra 0-21 (ved hver tidsperiode).
Minimal angst (0-4); Let angst (5-9); Moderat angst (10-14); Svær angst (≥15).
|
Fra baseline til inden for 30 dage efter indeksprocedure
|
|
Livskvalitet vurderet med Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Baseline til 1 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 1 år efter indeksprocedure
|
Livskvalitet vurderet ved Generaliseret Angstlidelse Spørgeskema (GAD-7) som en ændring fra baseline.
Samlet score beregnes ved at summere point (0-3) for hvert af de syv spørgsmål, hvilket giver en samlet score fra 0-21 (ved hver tidsperiode).
Minimal angst (0-4); Let angst (5-9); Moderat angst (10-14); Svær angst (≥15).
|
Fra baseline til inden for 1 år efter indeksprocedure
|
|
Livskvalitet vurderet ved Generaliseret Angstlidelses Spørgeskema (GAD-7) - Baseline til 2 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 2 år efter index-proceduren
|
Livskvalitet vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) som en ændring fra baseline.
Samlet score beregnet ved at summere point (0-3) for hvert af de syv spørgsmål, hvilket giver en samlet score fra 0-21 (ved hver tidsperiode).
Minimal angst (0-4); Let angst (5-9); Moderat angst (10-14); Svær angst (≥15).
|
Fra baseline til inden for 2 år efter index-proceduren
|
|
Livskvalitet vurderet med Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Baseline til 3 år
Tidsramme: Fra baseline til inden for 3 år efter indeksproceduren
|
Livskvalitet vurderet med Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) som en ændring fra baseline.
Total score beregnet ved at summere point (0-3) for hvert af de syv spørgsmål, hvilket giver en total score fra 0-21 (ved hver tidsperiode).
Minimal angst (0-4); Let angst (5-9); Moderat angst (10-14); Svær angst (≥15).
|
Fra baseline til inden for 3 år efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP 67712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .