Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retfærdighed i ændring af plak hos kvinder med ubehandlet forkalket koronararteriesygdom (EMPOWER CAD)

2. februar 2024 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
Post-market, prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie for at generere klinisk bevis i den virkelige verden forbundet med koronar IVL i en population af kvindelige forsøgspersoner med forkalket koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspopulation: op til 400 kvindelige forsøgspersoner henvist til perkutan koronar intervention (PCI) med koronar IVL og stenting pr. standardbehandling på op til 50 globale steder i USA, Storbritannien og Europa. Forsøgspersonerne vil have klinisk opfølgning inden udskrivelse fra indeksinterventionen og efter 30 dage, 1, 2 og 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Economides, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cinthia Bateman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yousif Ahmed, MD, PhD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lang Lin, MD
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Dixon, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Kunkel, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranya Sweis, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad Gunasekaran, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhur Roberts, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Croce, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Baron, MD, MSC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • UNMC Heart & Vascular Research Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Deffenbacher, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Rekruttering
        • New England Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyu Yang-Giuliano, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret McEntegart, MD
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Shlofmitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Odayme Quesada, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rhian Davies, DO
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinnette Abbott,, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • DHR Health Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fiorella Llanos, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Szerlip, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Epps-Anderson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Vaquerizo, MD
      • Córdoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nieves Gonzalo, MD, PhD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Belen Cid, Dra.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter henvist til perkutan koronar intervention (PCI) med koronar IVL og stenting efter standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en ikke-gravid kvinde ≥18 år
  2. Forsøgspersonen opfylder indikationer for PCI og stent
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå PCI med koronar IVL og stenting efter standardbehandling for ikke-stentet læsion
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolspecificerede opfølgende evalueringer
  5. Forsøgspersonen, eller den lovligt autoriserede repræsentant, er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Ethics Committee (EC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kendt psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år
  2. Personer med kardiogent shock på tidspunktet for indeksproceduren
  3. Alvorlig angiografisk komplikation i målkarret før behandling med koronar IVL inklusive alvorlig dissektion (type D til F), perforering, brat lukning, vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow
  4. Forsøgsperson ude af stand til at tolerere antikoagulation/antiblodpladebehandling i henhold til retningslinjerne
  5. Forsøgspersonen er tilmeldt enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel, der kan interferere med undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvindelige forsøgspersoner henvist til perkutan koronar intervention
Kvindelige forsøgspersoner henvist til perkutan koronar intervention (PCI) med koronar IVL og stenting efter standardbehandling.
Enhed: Shockwave Medical Coronary IVL System
Koronar intravaskulær litotripsi (IVL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Mållæsionssvigt (TLF) efter 30 dage defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (i henhold til SCAI-definition for peri-procedurel MI; pr. 4. universel definition for spontan MI efter udledning), der kan tilskrives målkar (TV-MI), eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
30 dage
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12-24 timer efter indgrebet eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der er først, men mindst 6 timer efter indgrebet
Procedurel succes defineret som stentlevering med en resterende in-stentstenose ≤30 % i alle mållæsioner (core laboratorium vurderet) og uden in-hospital TLF (CEC bedømt).
12-24 timer efter indgrebet eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der er først, men mindst 6 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 67712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Shockwave Medical Coronary IVL System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner