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Gerechtigkeit bei der Modifizierung von Plaque bei Frauen mit unterbehandelter kalzifizierter Koronararterienerkrankung (EMPOWER CAD)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.
Post-Market, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Generierung realer klinischer Beweise im Zusammenhang mit koronarer IVL bei einer Population weiblicher Probanden mit verkalkter koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probandenpopulation: bis zu 400 weibliche Probanden, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Koronar-IVL und Stenting pro Behandlungsstandard an bis zu 50 weltweiten Standorten in den USA, Großbritannien und Europa überwiesen wurden. Die Probanden werden vor der Entlassung aus der Indexintervention und nach 30 Tagen, 1, 2 und 3 Jahren klinisch nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Heart and Lung Center Leipzig
    • Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Langenbeckstr. 1, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
    • Nordallee 1
      • Trier, Nordallee 1, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud Hôpital Privé Jacques Cartier
    • Antibes
      • Antibes, Antibes, Frankreich, 06606
        • Centre Hospitalier d'Antibes
    • BP 27617
      • Toulouse, BP 27617, Frankreich, 31076 Cedex 3
        • Clinique Pasteur
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Clínico de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • New England Heart and Vascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital CRA: Timothy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Health University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DHR Health Heart Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS,
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Koronar-IVL und Stenting gemäß Behandlungsstandard überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Das Thema erfüllt die Indikationen für PCI und Stent
  3. Der Proband soll sich einer PCI mit Koronar-IVL und Stenting gemäß Behandlungsstandard für Läsionen ohne Stent unterziehen
  4. Das Subjekt ist bereit, sich an protokollspezifische Folgebewertungen zu halten
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannter psychischer oder körperlicher Erkrankung oder bekannter Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind
  2. Probanden mit kardiogenem Schock zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  3. Schwerwiegende angiographische Komplikation im Zielgefäß vor der Behandlung mit Koronar-IVL, einschließlich schwerer Dissektion (Typ D bis F), Perforation, plötzlicher Verschluss, anhaltender langsamer Blutfluss oder anhaltend kein Rückfluss
  4. Subjekt, das eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung gemäß den Richtlinien nicht verträgt
  5. Der Proband ist in eine Studie über ein Prüfgerät oder ein Medikament eingeschrieben, das die Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weibliche Probanden, die für eine perkutane Koronarintervention überwiesen wurden
Weibliche Probanden, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Koronar-IVL und Stenting gemäß Behandlungsstandard überwiesen wurden.
Gerät: Shockwave Medical Koronar-IVL-System
Koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Prozeduraler Erfolg definiert als Stent-Implantation mit einer Reststenose im Stent von ≤30 % in allen Ziel-Läsionen (durch ein Kernlabor beurteilt) und ohne TLF im Krankenhaus (durch ein CEC beurteilt).
12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Target-Läsions-Versagen (TLF)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
Ziel-Läsion-Versagen (TLF) nach 30 Tagen, definiert als Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für peri-prozeduralen MI; gemäß 4. universeller Definition für spontanen MI nach Entlassung) auf die Zielgefäße (TV-MI) zurückzuführen, oder ischämiegetriebener Ziel-Läsion-Revaskularisation (ID-TLR).
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Erfolg (≤30 % Reststenose)
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Angiografischer Erfolg definiert als Stent-Platzierung mit ≤30% Reststenose und ohne schwerwiegende angiografische Komplikationen.
12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Prozeduraler Erfolg definiert als Stent-Implantation mit einer Reststenose <50% in allen Ziel-Läsionen (durch das Kernlabor beurteilt) und ohne TLF während des Krankenhausaufenthaltes.
12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Angiographischer Erfolg (< 50% Reststenose)
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, aber mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Angiographischer Erfolg definiert als Stent-Implantation mit < 50% Reststenose und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen.
12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, aber mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Schwerwiegende angiografische Komplikationen
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Schwere angiographische Komplikationen definiert als schwere Dissektion (Typ D bis F), Perforation, abrupte Okklusion und persistierende langsame Strömung oder persistierender No-Reflow.
12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
Ziel-Läsions-Versagen (TLF) – 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff

TFL ist definiert als eine Kombination aus:

  • Herztod (siehe Definition innerhalb dieser Begriffsdefinition), oder
  • Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für peri-prozeduralen MI; oder gemäß Vierter Universaldefinition für spontanen MI nach Entlassung) - siehe Definition innerhalb dieser Begriffsdefinition), oder
  • ischämiegetriebene Ziel-Läsion-Revaskularisation - ID-TLR (siehe Definition innerhalb dieser Begriffsdefinition)
1 Jahr nach dem Eingriff
Ziel-Läsions-Versagen (TLF) - 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff

TFL wird definiert als ein Komposit aus:

  • Kardialer Tod (siehe Definition innerhalb dieser Definition der Begriffe), oder
  • Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für peri-prozeduralen MI; oder gemäß Fourth Universal-Definition für spontanen MI nach Entlassung) - siehe Definition innerhalb dieser Definition der Begriffe), oder
  • Ischämie-getriebene Ziel-Läsion-Revaskularisation - ID-TLR (siehe Definition innerhalb dieser Definition der Begriffe)
2 Jahre nach dem Eingriff
Zielherdversagen (TLF) - 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff

TFL ist definiert als eine Kombination aus:

  • Herztod (siehe Definition innerhalb dieser Begriffsdefinition), oder
  • Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für peri-prozeduralen MI; oder gemäß Fourth Universal-Definition für spontanen MI nach Entlassung) - siehe Definition innerhalb dieser Begriffsdefinition), oder
  • ischämiegetriebene Ziel-Läsion-Revaskularisation - ID-TLR (siehe Definition innerhalb dieser Begriffsdefinition)
3 Jahre nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) – 30 Tage
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE), definiert als eine Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für periprozeduralen MI; gemäß 4. universeller Definition für spontanen MI nach Entlassung) und Revaskularisation des Zielgefäßes. Alle MACE wurden von einem unabhängigen CEC bewertet.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Major Adverse Cardiac Events (MACE) definiert als eine Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für periprozeduralen MI; gemäß 4. Universaldefinition für spontanen MI nach Entlassung) und Revaskularisation des Zielgefäßes. Alle MACE wurden von einem unabhängigen CEC bewertet.
1 Jahr nach dem Eingriff
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für periprozeduralen MI; gemäß 4. universeller Definition für spontanen MI nach Entlassung) und Revaskularisierung des Zielgefäßes. Alle MACE wurden durch eine unabhängige CEC bewertet.
2 Jahre nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) – 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE), definiert als zusammengesetztes Ereignis aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (gemäß SCAI-Definition für periprozeduralen MI; gemäß 4. universeller Definition für spontanen MI nach Entlassung) und Revaskularisierung des Zielgefäßes. Alle MACE-Ereignisse wurden von einem unabhängigen CEC beurteilt.
3 Jahre nach dem Eingriff
All Death, Cardiac Death, MI, TV-MI, Procedural and Nonprocedural MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, All Revascularizations, and Stent Thrombosis- Discharge
Zeitfenster: 12–24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, aber mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff.
Aller Tod, Herztod, MI, TV-MI, prozedurale und nichtprozedurale MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle Revaskularisationen (ID und non-ID) und Stentthrombose (ARC definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich) im Krankenhaus
12–24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, aber mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff.
All Death, Cardiac Death, MI, TV-MI, Procedural and Nonprocedural MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, All Revascularizations, and Stent Thrombosis - 30 Tage
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
Alle Todesfälle, kardiale Todesfälle, MI, TV-MI, prozedurale und nicht-prozedurale MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle Revaskularisierungen (ID und non-ID) und Stentthrombose (ARC definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich) – 30 Tage
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
Alle Todesfälle, kardialer Tod, MI, TV-MI, prozedurale und nichtprozedurale MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle Revaskularisationen und Stentthrombose – 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Alle Todesfälle, kardiale Todesfälle, MI, TV-MI, prozedurale und nichtprozedurale MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-nicht-TLR, ID-nicht-TVR, alle Revaskularisationen (ID und nicht-ID) und Stentthrombose (ARC definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich)
1 Jahr nach dem Eingriff
All Death, Cardiac Death, MI, TV-MI, Procedural and Nonprocedural MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, All Revascularizations, and Stent Thrombosis- 2 Year
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
Alle Todesfälle, kardiale Todesfälle, MI, TV-MI, prozedurale und nichtprozedurale MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle Revaskularisationen (ID und non-ID) und Stentthrombose (ARC definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich)
2 Jahre nach dem Eingriff
All Death, Cardiac Death, MI, TV-MI, Procedural and Nonprocedural MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, All Revascularizations, and Stent Thrombosis- 3 Year
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
Alle Todesfälle, kardiale Todesfälle, MI, TV-MI, prozedurale und nicht-prozedurale MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, alle Revaskularisationen (ID und non-ID) und Stent-Thrombose (ARC definitiv, wahrscheinlich, definitiv oder wahrscheinlich)
3 Jahre nach dem Eingriff
MI (Myokardinfarkt) - Entlassung
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
MI-Raten und alle zusammengesetzten Endpunkte (TLF, MACE) werden ebenfalls unter Verwendung der 4. Universellen Definition für peri-prozedurale und spontane MI berichtet.
12-24 Stunden nach dem Eingriff oder bei Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, jedoch mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff
MI (Myokardinfarkt)- 30 Tage
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
MI-Raten und alle zusammengesetzten Endpunkte (TLF, MACE) werden ebenfalls unter Verwendung der 4. Universellen Definition für peri-prozedurale und spontane MI berichtet.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
MI (Myokardinfarkt) - 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Die MI-Raten und alle zusammengesetzten Endpunkte (TLF, MACE) werden ebenfalls unter Verwendung der 4. universellen Definition für peri-prozedurale und spontane MI berichtet.
1 Jahr nach dem Eingriff
MI (Myokardinfarkt) - 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
MI-Raten und alle zusammengesetzten Endpunkte (TLF, MACE) werden ebenfalls unter Verwendung der 4. Universellen Definition für peri-prozedurale und spontane MI berichtet.
2 Jahre nach dem Eingriff
MI (Myokardinfarkt)- 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Eingriff
MI-Raten und alle zusammengesetzten Endpunkte (TLF, MACE) werden ebenfalls unter Verwendung der 4. Universellen Definition für peri-prozedurale und spontane MI berichtet.
3 Jahre nach dem Eingriff
Angina-Symptome bewertet durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7) - Basiswert bis 30 Tage
Zeitfenster: Von der Basislinie bis innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
Angina-Symptome bewertet als Veränderung vom Ausgangswert durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7).
Zusammenfassungspunktzahl; 0 bis 24 bedeutet schlechten Gesundheitszustand; 25 bis 49 bedeutet mäßig; 50 bis 74 bedeutet gut; 75 bis 100 bedeutet ausgezeichnet.
Von der Basislinie bis innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
Angina-Symptome bewertet durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7) - Baseline bis 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexeingriff
Angina-Symptome, bewertet als Veränderung vom Ausgangswert durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7).
Gesamtpunktzahl; 0 bis 24 bedeutet schlechten Gesundheitszustand; 25 bis 49 bedeutet mäßig; 50 bis 74 bedeutet gut; 75 bis 100 bedeutet ausgezeichnet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexeingriff
Angina-Symptome bewertet durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7) - von der Baseline bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 2 Jahren nach dem Index-Eingriff
Angina-Symptome, bewertet als Veränderung vom Ausgangswert durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7). Zusammenfassungspunktzahl; 0 bis 24 stellt einen schlechten Gesundheitszustand dar; 25 bis 49 stellt einen mittelmäßigen dar; 50 bis 74 stellt einen guten dar; 75 bis 100 stellt einen ausgezeichneten dar.
Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 2 Jahren nach dem Index-Eingriff
Angina-Symptome bewertet durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7) – von Baseline bis 3 Jahre
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 3 Jahren nach dem Indexeingriff
Angina-Symptome, bewertet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch den Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7). Zusammenfassungswert; 0 bis 24 stellt einen schlechten Gesundheitszustand dar; 25 bis 49 stellt einen mäßigen dar; 50 bis 74 stellt einen guten dar; 75 bis 100 stellt einen ausgezeichneten dar.
Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 3 Jahren nach dem Indexeingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L – Baseline bis 30 Tage
Zeitfenster: Von der Basislinie bis innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Zusammenfassungswert; Bereich von 0-100; 100 stellt die beste vorstellbare Gesundheit dar; 0 stellt die schlechteste dar.
Von der Basislinie bis innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L - Baseline bis 1 Jahr
Zeitfenster: Von Baseline bis innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexeingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Zusammenfassender Score; Bereich von 0-100; 100 repräsentiert die beste vorstellbare Gesundheit; 0 repräsentiert die schlechteste.
Von Baseline bis innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexeingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L - Baseline bis 2 Jahre
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 2 Jahren nach dem Indexeingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Summenwert; Bereich von 0-100; 100 stellt die beste vorstellbare Gesundheit dar; 0 stellt die schlechteste dar.
Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 2 Jahren nach dem Indexeingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L – von Baseline bis 3 Jahre
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 3 Jahren nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L als Veränderung vom Ausgangswert. Zusammenfassungswert; Bereich 0-100; 100 repräsentiert die beste vorstellbare Gesundheit; 0 repräsentiert die schlechteste.
Von der Ausgangsuntersuchung bis innerhalb von 3 Jahren nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch den Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) - Baseline bis 30 Tage
Zeitfenster: Von der Baseline bis innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch den Generalisierten Angststörungs-Fragebogen (GAD-7) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl berechnet durch Summierung der Punkte (0-3) für jede der sieben Fragen, ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0-21 (in jedem Zeitraum). Minimale Angst (0-4); Leichte Angst (5-9); Mittlere Angst (10-14); Schwere Angst (≥15).
Von der Baseline bis innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch den Fragebogen für generalisierte Angststörung (GAD-7) - Basiswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Baseline bis innerhalb eines Jahres nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch den Generalisierten Angststörungs-Fragebogen (GAD-7) als Veränderung vom Ausgangswert. Gesamtpunktzahl berechnet durch Summieren der Punkte (0-3) für jede der sieben Fragen, ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0-21 (in jedem Zeitraum). Minimale Angst (0-4); Leichte Angst (5-9); Mäßige Angst (10-14); Schwere Angst (≥15).
Von der Baseline bis innerhalb eines Jahres nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch den Generalisierten Angststörungs-Fragebogen (GAD-7) – Baseline bis 2 Jahre
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu innerhalb von 2 Jahren nach der Indexprozedur
Lebensqualität bewertet durch den Generalisierte Angststörung-Fragebogen (GAD-7) als Veränderung vom Ausgangswert. Gesamtpunktzahl berechnet durch Summierung der Punkte (0-3) für jede der sieben Fragen, ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0-21 (in jedem Zeitraum). Minimale Angst (0-4); Leichte Angst (5-9); Mäßige Angst (10-14); Schwere Angst (≥15).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu innerhalb von 2 Jahren nach der Indexprozedur
Lebensqualität bewertet durch den Generalisierten Angststörungs-Fragebogen (GAD-7) - Baseline bis 3 Jahre
Zeitfenster: Von der Basislinie bis innerhalb von 3 Jahren nach dem Index-Eingriff
Lebensqualität bewertet durch den Generalisierte Angststörung Fragebogen (GAD-7) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl berechnet durch Summierung der Punkte (0-3) für jede der sieben Fragen, ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0-21 (in jedem Zeitraum). Minimale Angst (0-4); Leichte Angst (5-9); Mäßige Angst (10-14); Schwere Angst (≥15).
Von der Basislinie bis innerhalb von 3 Jahren nach dem Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 67712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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